Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met één centrum van CM313 bij patiënten met pemphigus

25 maart 2025 bijgewerkt door: Jianing Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Een prospectief, single-center, single-arm klinisch onderzoek om de nieuwe gehumaniseerde cluster van differentiatie 38 (CD38) monoklonaal antilichaam (CM313) (CM313) te evalueren voor de behandeling van pemphigus

Een prospectieve, single-center, single-arm klinisch onderzoek was gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van het anti-CD38 monoklonaal antilichaam CM313 gecombineerd met lage dosis glucocorticoïden bij patiënten met pemphigus.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Chengdu, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische manifestaties: ① Flaccide blaren en bullae op de huid die vatbaar zijn voor scheuren. Aanhoudende erosies vormden zich na het breuk van blaren en bullae.③ Blaren of erosies op de slijmvliesmembranen.④ Positief Nikolsky's teken.
  • Volwassen patiënten tussen de 18 en 80 jaar oud.
  • Matig - tot - ernstige pemphigus vulgaris/foliaceus: volgens de Pemphigus Disease Area Index (PDAI) score, duidt een score van 9 - 24 aan matige ernst, en een score van ≥25 duidt op een ernstige ernst.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of lacterende vrouwen en vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
  • Patiënten met een bekende positieve serologie voor HIV, syfilis, tuberculose, hepatitis B of hepatitis C in het actieve stadium van de ziekte.
  • Patiënten die intraveneuze cyclofosfamide -injectie, plasma -uitwisseling of immunoadsorptietherapie hebben ontvangen binnen 8 weken vóór screening en inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Biologisch: CM313 Injectie
600 mg (4 ml per flesje), eenmaal in week 0, 1 en 2, en vervolgens om de 6 maanden daarna of bepaald op basis van klinische beoordeling
Biologisch: glucocorticoïden
Dien gemiddelde of langwerkende glucocorticoïden 1-3 uur vóór injectie toe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid
Tijdsspanne: tot 52 weken
De tijd om ziektebestrijding te bereiken en het einde te consolideren
tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianing Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CM313-IIS-PP01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren