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Uno studio a centro singolo di CM313 in pazienti con pemfigo

25 marzo 2025 aggiornato da: Jianing Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Uno studio clinico prospettico, singolo a singolo braccio per valutare il nuovo cluster umanizzato dell'anticorpo monoclonale di differenziazione 38 (CD38) (CM313) per il trattamento del pemfigo

Uno studio clinico prospettico, singolo a braccio singolo volto a esplorare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo monoclonale anti-CD38 CM313 combinato con glucocorticoidi a basso dosaggio in pazienti con pemfigo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jianing Yang
  • Numero di telefono: +86-17708130389
  • Email: dryangjn@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Manifestazioni cliniche: ① vesciche flaccide e bolle sulla pelle che sono soggette a rottura. ② Erosioni persistenti formate dopo la rottura di vesciche e bulae. Vesciche o erosioni sulle mucose. Segno di Nikolsky positivo.
  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Moderato - a - grave pemfigus vulgaris/foliaceus: secondo il punteggio PDAI (PEMPHIGUS Disease Area Index), un punteggio di 9-24 indica una gravità moderata e un punteggio di ≥25 indica grave gravità.

Criteri di esclusione:

  • Donne e donne incinte o in allattamento che intendono concepire.
  • Pazienti con sierologia positiva nota per HIV, sifilide, tubercolosi, epatite B o epatite C nella fase attiva della malattia.
  • I pazienti che hanno ricevuto iniezione di ciclofosfamide per via endovenosa, scambio di plasma o terapia di immunoadsorbimento entro 8 settimane prima dello screening e dell'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Biologico: Iniezione CM313
600 mg (4 ml per fiala), somministrare una volta alla settimana 0, 1 e 2, quindi ogni 6 mesi in seguito o determinati in base alla valutazione clinica
Biologico: glucocorticoidi
Somministrare glucocorticoidi a livello medio o lungo 1-3 ore prima dell'iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Il tempo per raggiungere il controllo delle malattie e consolidare la fine
fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianing Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM313-IIS-PP01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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