Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednościenkowe badanie CM313 u pacjentów z Pemphigus

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Jianing Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Prospektywne, jednoskutowe, jednoramienne badanie kliniczne w celu oceny nowego humanizowanego klastra różnicowania 38 (CD38) przeciwciała monoklonalnego (CM313) w leczeniu Pemphigus

Prospektywne, jednoosobowe badanie kliniczne jednoramienne miało na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa przeciwciała monoklonalnego anty-CD38 CM313 w połączeniu z glukokortykoidami z niskiej dawki u pacjentów z Pemphigus.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Objawy kliniczne: ① wiotkie pęcherze i bulla na skórze, które są podatne na pęknięcie. ② Trwałe erozje utworzone po pęknięciu pęcherzy i bullae.③ Pęcherze lub erozje na błonach śluzowych. Pozytywny znak Nikolskiego.
  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 80 lat.
  • Umiarkowane - do - ciężkiego Pemphigus vulgaris/foliaceus: Zgodnie z wynikiem wskaźnika obszaru choroby Pemphigus (PDAI) wynik 9–24 wskazuje na umiarkowaną ciężkość, a wynik ≥25 wskazuje na poważne ciężkość.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety i kobiety w ciąży lub w okresie laktacji planują poczęcie.
  • Pacjenci ze znaną pozytywną serologią HIV, kiły, gruźlicy, zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C w aktywnym stadium choroby.
  • Pacjenci, którzy otrzymali dożylne wstrzyknięcie cyklofosfamidu, wymianę w osoczu lub terapię immunoadsorpcji w ciągu 8 tygodni przed badaniem i włączaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Biologiczny: CM313 Wstrzyknięcie
600 mg (4 ml na fiolkę), administruje raz w tygodniu 0, 1 i 2, a następnie co 6 miesięcy lub określone na podstawie oceny klinicznej
Biologiczny: glukokortykoidy
Podaj średnie lub długo działające glukokortykoidy 1-3 godziny przed wstrzyknięciem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Czas na osiągnięcie kontroli choroby i konsolidacja końca
do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianing Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM313-IIS-PP01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęcherzyca

Badania kliniczne na CM313 Wstrzyknięcie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj