En encenterstudie av CM313 hos patienter med Pemphigus
25 mars 2025 uppdaterad av: Jianing Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
En prospektiv, en-center, enarmad klinisk studie för att utvärdera det nya humaniserade klusteret av differentiering 38 (CD38) monoklonal antikropp (CM313) för behandling av pemphigus
En prospektiv, en-center, enarmad klinisk studie som syftade till att undersöka effektiviteten och säkerheten hos de anti-CD38 monoklonala antikroppen CM313 i kombination med lågdos glukokortikoider hos patienter med pemphigus.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jianing Yang
- Telefonnummer: +86-17708130389
- E-post: dryangjn@163.com
Studieorter
-
-
-
Chengdu, Kina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianing Yang
- Telefonnummer: +86-17708130389
- E-post: dryangjn@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kliniska manifestationer: ① Slappa blåsor och buller på huden som är benägna att sprida. Persistenta erosioner bildades efter bristen på blåsor och bullae.③ Blåsor eller erosioner på slemhinnan. Positiva Nikolskys tecken.
- Vuxna patienter mellan 18 och 80 år gamla.
- Måttlig - till - svår Pemphigus vulgaris/foliaceus: Enligt Pemphigus Disease Area Index (PDAI) indikerar en poäng på 9 - 24 måttlig svårighetsgrad och en poäng på ≥25 indikerar allvarliga svårighetsgraden.
Uteslutningskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor som planerar att bli gravid.
- Patienter med känd positiv serologi för HIV, syfilis, tuberkulos, hepatit B eller hepatit C i det aktiva stadiet av sjukdomen.
- Patienter som har fått intravenös cyklofosfamidinjektion, plasmautbyte eller immunoadsorptionsterapi inom 8 veckor före screening och registrering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
|
600 mg (4 ml per injektionsflaska), administrera en gång i vecka 0, 1 och 2, och sedan var sjätte månad därefter eller bestämd baserat på klinisk bedömning
Administrera medelstora eller långverkande glukokortikoider 1-3 timmar före injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitetsutvärdering
Tidsram: upp till 52 veckor
|
Tiden för att uppnå sjukdomskontroll och konsolidera slutet
|
upp till 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jianing Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Första postat (Faktisk)
1 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CM313-IIS-PP01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .