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Eine einzentrale Studie mit CM313 bei Patienten mit Pemphigus

25. März 2025 aktualisiert von: Jianing Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Eine prospektive klinische einzentrale einarmige klinische Studie zur Bewertung des neuartigen humanisierten Cluster der Differenzierung 38 (CD38) monoklonaler Antikörper (CM313) zur Behandlung von Pemphigus

Eine prospektive klinische, einzweigende klinische Studie mit einem Zentrum zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des monoklonalen Anti-CD38-Anti-CM313-Anti-CD38-Antikörpers in Kombination mit niedrig dosierten Glukokortikoiden bei Patienten mit Pemphigus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Manifestationen: ① Schlaffende Blasen und Bullae auf der Haut, die anfällig für Bruch sind.② Nach dem Bruch von Blasen und Bullae gebildeten Erosionen. Blasen oder Erosionen auf den Schleimhäuten.④ Positives Zeichen von Nikolsky.
  • Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahre alt.
  • Mäßig - bis - schwerer Pemphigus vulgaris/foliaceus: Gemäß dem Score von Pemphigus Disease Area Index (PDAI) zeigt ein Score von 9 bis 24 einen mäßigen Schweregrad und ein Score von ≥ 25 zeigt einen schwerwiegenden Schweregrad.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen planen eine Vorstellung.
  • Patienten mit bekannter positiver Serologie für HIV, Syphilis, Tuberkulose, Hepatitis B oder Hepatitis C im aktiven Stadium der Krankheit.
  • Patienten, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening und der Einschreibung eine intravenöse Cyclophosphamid -Injektion, einen Plasmaaustausch oder eine Immunoadsorptionstherapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Biologisch: CM313 -Injektion
600 mg (4 ml pro Fläschchen), einmal in Woche 0, 1 und 2 und dann alle 6 Monate danach verabreicht oder basierend auf der klinischen Bewertung ermittelt werden
Biologisch: Glukokortikoide
1-3 Stunden vor der Injektion mittel- oder lang wirksamer Glukokortikoide verabreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Die Zeit, um die Kontrolle der Krankheit zu erreichen und das Ende zu konsolidieren
bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianing Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM313-IIS-PP01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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