Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltcentrestudie af CM313 hos patienter med Pemphigus

25. marts 2025 opdateret af: Jianing Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

En prospektiv klinisk undersøgelse af en enkelt-centre for at evaluere den nye humaniserede klynge af differentiering 38 (CD38) monoklonalt antistof (CM313) til behandling af Pemphigus

En fremtidig klinisk undersøgelse af en enkelt-center, enkeltarms klinisk undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-CD38 monoklonalt antistof CM313 kombineret med lavdosis glukokortikoider hos patienter med Pemphigus.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kliniske manifestationer: ① Flaccid blærer og bullae på huden, der er tilbøjelige til at sprænge .② Vedvarende erosioner dannet efter brud på blemmer og bullae.③ Blemmer eller erosioner på slimhinderne. Positive Nikolskys tegn.
  • Voksne patienter i alderen 18 og 80 år.
  • Moderat - til - alvorlig Pemphigus vulgaris/Foliaceus: I henhold til Pemphigus Disease Area Index (PDAI) score, indikerer en score på 9 - 24 moderat sværhedsgrad, og en score på ≥25 indikerer alvorlig sværhedsgrad.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravid.
  • Patienter med kendt positiv serologi til HIV, syfilis, tuberkulose, hepatitis B eller hepatitis C i det aktive fase af sygdommen.
  • Patienter, der har modtaget intravenøs cyclophosphamidinjektion, plasmaudveksling eller immunoadsorptionsterapi inden for 8 uger før screening og tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Biologisk: CM313 -injektion
600 mg (4 ml pr. Hætteglas), administrerer en gang i uge 0, 1 og 2, og derefter hver 6. måned derefter eller bestemt baseret på klinisk vurdering
Biologisk: Glukokortikoider
Administrer medium- eller langtidsvirkende glukokortikoider 1-3 timer før injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringsevaluering
Tidsramme: op til 52 uger
Tiden til at opnå sygdomsbekæmpelse og konsolider slutningen
op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianing Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM313-IIS-PP01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pemphigus

Kliniske forsøg med CM313 -injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner