A CM313 egycentrikus vizsgálata pemphigusban szenvedő betegeknél
2025. március 25. frissítette: Jianing Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Prospektív, egycentrikus, egykarú klinikai vizsgálat a differenciálódás új humanizált klaszterének értékelésére 38 (CD38) monoklonális antitest (CM313) a pemphigus kezelésére
Egy prospektív, egycentrikus, egykarú klinikai vizsgálat célja az anti-CD38 monoklonális CM313 antitest hatékonyságának és biztonságának feltárása az alacsony dózisú glükokortikoidokkal kombinálva pemphigusban szenvedő betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jianing Yang
- Telefonszám: +86-17708130389
- E-mail: dryangjn@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chengdu, Kína
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianing Yang
- Telefonszám: +86-17708130389
- E-mail: dryangjn@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Klinikai megnyilvánulások: ① A bőrön lévő pelyhes hólyagok és bullák, amelyek hajlamosak a repedésre.② A hólyagok és a bullae törése után tartós eróziók.③ Hólyagok vagy eróziók a nyálkahártyákon.④ Pozitív Nikolsky jele.
- 18 és 80 év közötti felnőtt betegek.
- Mérsékelt - súlyos Pemphigus vulgaris/foliaceus: A Pemphigus betegség területi indexe (PDAI) szerint a 9–24 pontszám mérsékelt súlyosságot jelez, és ≥25 pontszámot jelez a súlyos súlyosság.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők és nők fogamzásgátló tervezése.
- A betegség aktív stádiumában ismert HIV, szifilisz, tuberkulózis, hepatitis B vagy hepatitis C ismert pozitív szerológiájú betegek.
- Azok a betegek, akik intravénás ciklofoszfamid -injekciót, plazmacserét vagy immunoadsorpciós terápiát kaptak a szűrés és a beiratkozás előtti 8 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
|
600 mg (injekciós 4 ml -enként), a 0., az 1. és a 2. héten egyszer adják be, majd ezt követően 6 hónaponként vagy a klinikai értékelés alapján meghatározzák
Adjon be közepes vagy hosszú hatású glükokortikoidokat 1-3 órával az injekció beadása előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonysági értékelés
Időkeret: legfeljebb 52 hét
|
A betegségellenőrzés elérésének és a végének megszilárdításának ideje
|
legfeljebb 52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianing Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CM313-IIS-PP01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .