Pemphigus 환자의 CM313에 대한 단일 센터 연구
2025년 3월 25일 업데이트: Jianing Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Pemphigus의 치료를위한 새로운 차별화 38 (CD38) 단일 클론 항체 (CM313)를 평가하기위한 전향 적, 단일 중심, 단일 암 임상 연구.
전향 적, 단일 암 임상 연구는 Pemphigus 환자의 저용량 글루코 코르티코이드와 결합 된 항 -CD38 모노클로 날 항체 CM313의 효능 및 안전성을 탐구하는 것을 목표로했다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianing Yang
- 전화번호: +86-17708130389
- 이메일: dryangjn@163.com
연구 장소
-
-
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Chengdu, 중국
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Jianing Yang
- 전화번호: +86-17708130389
- 이메일: dryangjn@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 임상 증상 : ① 파열이 발생하기 쉬운 피부에 오한의 물집과 불꽃이 있습니다. 물집과 불꽃의 파열 후에도 지속적인 침식이 형성되었습니다. 점막의 물집 또는 침식 긍정적 인 Nikolsky의 표시.
- 18 세에서 80 세 사이의 성인 환자.
- 보통 - ~ - 심각한 Pemphigus vulgaris/foliaceus : Pdai (Pemphigus Disease Area Index) 점수에 따르면 9-24 점수는 중간 정도의 심각도를 나타내며 ≥25의 점수는 심각한 심각도를 나타냅니다.
제외 기준 :
- 임신 또는 수유하는 여성과 여성.
- 질병의 활성 단계에서 HIV, 매독, 결핵, B 형 간염 또는 C 형 간염에 대한 긍정적 인 혈청학 환자.
- 심사 및 등록 전 8 주 이내에 정맥 내 시클로 포스 파 미드 주사, 혈장 교환 또는 면역 흡수 요법을받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1
|
600 mg (바이알 당 4 ml), 0, 1 및 2 주에 한 번 투여 한 다음, 그 후 6 개월마다 또는 임상 평가에 따라 결정됩니다.
주사 1-3 시간 전에 중간 또는 장기 작용 글루코 코르티코이드를 투여하십시오
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 평가
기간: 최대 52 주
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질병 통제를 달성하고 끝을 통합 할 시간
|
최대 52 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianing Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CM313-IIS-PP01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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CM313 주입에 대한 임상 시험
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Keymed Biosciences Co.Ltd모집하지 않고 적극적으로
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병