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腹部手術後の中程度から重度の痛みのある被験者における静脈内メロキシカムの有効性と安全性

2025年3月25日 更新者：Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

腹部手術患者における術後鎮痛に対するメロキシカム注射の有効性と安全性の評価：無作為化、二重盲検プラセボ対照、多施設、第3相臨床試験

この研究の目的は、腹部手術後の中程度から重度の痛みの被験者におけるメロキシカム注射の鎮痛効果と安全性を評価することです。 主要な有効性エンドポイントは、24時間にわたる合計疼痛強度の違いです（SPID24）

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

224

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Cangzhou、中国
        • Cangzhou People's Hospital
      • Changsha、中国
        • The third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changzhi、中国
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu、中国
        • The Second People's Hospital of Chengdu
      • Chengdu、中国
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Chengdu、中国
        • Sichuan Academy of Medical Sciengces & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangyuan、中国
        • The First People's Hospital of Guangyuan
      • Guangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guizhou、中国
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Haikou、中国
        • Haikou People's Hospital
      • Hefei、中国
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hengyang、中国
        • The First Affiliated Hospital Of University Of South ChinaThe First Affiliated Hospital Of University Of South China
      • Meihekou、中国
        • Meihekou Central Hospital
      • Nanjing、中国
        • Nanjing Women and children's healthcare hospital
      • Nanning、中国
        • The Second Nanning People's Hospital
      • Ningbo、中国
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Wenzhou、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'an、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18歳から75歳までの男性または女性、包括的。
  2. 中程度から重度の術後疼痛を伴う全身麻酔下で腹部手術を受けるように予定されています。
  3. アメリカ麻酔学会（ASA）物理クラス1または2になります。
  4. 痛みの強度評価方法を理解できます。
  5. 18kg/m^2 <ボディマス指数≤30kg/m^2。
  6. 女性の参加者は妊娠したり授乳したりしてはなりません。 参加者（パートナーを含む）は、インフォームドコンセントフォームに署名してから最後の用量の3か月後まで適切な避妊を使用することに同意する必要があります。研究期間中の精子または卵の寄付の計画はありません。
  7. 研究の目的と手順を理解し、研究プログラムに参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供することができます。

除外基準：

  1. メロキシカム、またはメロキシカム、アスピリン、その他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の角、またはこの研究で使用された術後または術後の薬に対するアレルギーが既知のアレルギーがあります。
  2. 重大な脳血管、呼吸器、腎、肝臓、内分泌、神経学的、精神科、または進行性悪性腫瘍の病歴または臨床的症状があり、研究者がこの研究への参加に適していないと判断した。
  3. 片頭痛、不安、発作、認知機能障害、または研究者が研究評価に干渉する可能性があると考えている他の精神障害または神経障害の既往がある。

  4. 次の心血管疾患または歴史を持つ参加者：

    1. 重度の心血管疾患、NYHA心臓機能クラスII以降、心筋梗塞、狭心症、または冠動脈バイパス（CABG）、前の12か月以内の冠動脈バイパス（CABG）、重度の不整脈、またはこの研究での参加に適していると判断されたスクリーニング期間中の異常なECG。
    2. 座りまたは横になっている位置で160mmHg以上の休止状態の収縮期血圧、および/またはスクリーニング期間中の拡張期血圧以上の拡張期血圧は、麻酔誘導前のインフォームドコンセントの署名から。
    3. 臨床的に有意な呼吸不全、低血圧、ランダム化前に術中または術後に発生する徐脈、術後に術後に発生し、調査員はこの研究への参加にはふさわしくないと判断しました。
  5. 手術後の痛みの評価を混乱させる可能性のある調査員によって判断された別の痛みを伴う身体的状態を持っています。
  6. （12か月以内に）胃腸潰瘍、拡散、胃腸出血、または腹部手術は、調査員がこの研究への参加に不適切であると判断する前に、腹部外科手術を持っています。
  7. 既知の出血性障害があるか、調査員がこの研究への参加に不適切であると判断した凝固に影響を与える薬剤を服用しています。
  8. 出血のリスクが高い参加者は、先天性出血障害（たとえば血友病）、血小板細胞（血小板数0.75×正常の下限を下回る）、または異常な血小板機能（例えば、特発性血小板細胞型紫外線、麻薬植物皮質の普及。
  9. ALTまたはAST> 2 ULN、TBIL> 1.5 ULN、PT> ULN+3S、APTT≥ULN+10S、スクリーニング期間中のCR≥1.5×ULN、またはスクリーニングおよび/または手術の前に、調査員が参加するリスクを高める可能性のある実験室の異常。
  10. スクリーニング期間から麻酔誘導前までの血糖≥11.1mmol/L。
  11. 麻酔薬と鎮静剤/鎮痛薬を除き、ランダム化前に次の薬物（5分の1を超えない）の使用（NSAIDを含む化合物製剤を含む）、オピオイド、麻酔薬、鎮静系系統系系系系系系系系系系系系系系系系の麻薬、麻酔薬、麻酔薬、その他の緊張者、NSAID（NSAIDを含む化合物製剤を含む）：NSAIDS（NSAIDSを含む化合物準備）を除き、ランダム化前に次の薬物を使用します。鎮痛効果、およびグルココルチコイド（局所および吸入薬を除く）。
  12. 調査員が判断した有効性または安全性の評価を妨げる可能性のある伝統的な漢方薬または独自の漢方薬を使用してください。
  13. スクリーニング期間の14日前にオピオイド鎮痛薬の長期使用（3日以上以上の継続的な使用）を定義したオピオイド療法を受けているか、受け取っています。
  14. 過去2年以内に、アルコール乱用の歴史（1日あたり14ユニット以上のアルコールを> 14ユニット以上のアルコール：1ユニット= 360mlのビールまたは40mlのスピリッツまたは150mlワイン）、または急性アルコール中毒、アルコール依存、薬物乱用の歴史があります。
  15. 試験薬を投与する前に、3か月以内に薬物/装置の臨床試験を受けています。
  16. 調査員の意見では、臨床研究への参加に対象となる他の条件があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：塩化ナトリウム注射
24時間ごとに18mgの塩化ナトリウム注射、塩化ナトリウム注射、合計2回の投与量
実験的：メロキシカム注入
薬：メロキシカム注入
24時間ごとに30mgのメロキシカム注射、合計2回の投与量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の24時間にわたる疼痛強度の違い（SPID24）
時間枠：24時間
痛みの強度は、数値痛評価スケール（範囲0〜10）を使用して記録されました。ここで、0は痛みなし（より良い）に相当し、10は想像できる最悪の痛み（さらに悪い）に相当します。 疼痛強度スコアは、次の時点で記録されます：15分30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、14時間、16時間、18時間、24時間後。 各時点でのベースラインからの痛みの強度差を計算し、その後、時間の加重合計疼痛強度差（SPID）を計算しました。 時間加重SPID計算は、合計の前に重量係数を各スコアに乗算することにより計算されました。 各時点での重量係数は、以前の観察以来の経過時間でした。 より小さなSPID値（つまり、よりネガティブ）の方が優れていました。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救助鎮痛を利用している参加者の割合
時間枠：48時間
リクエストに応じて、救助鎮痛（モルヒネ塩酸塩注入2mg）が不十分に抑制された参加者は利用できました。
48時間
救助鎮痛の投与数を利用した被験者
時間枠：48時間
リクエストに応じて、救助鎮痛（モルヒネ塩酸塩注入2mg）が不十分に抑制された参加者は利用できました。
48時間
救助鎮痛の回数を使用した被験者
時間枠：48時間
リクエストに応じて、救助鎮痛（モルヒネ塩酸塩注入2mg）が不十分に抑制された参加者は利用できました。
48時間
他の間隔で合計疼痛強度差（SPID）
時間枠：48時間
痛みの強度は、数値痛評価スケール（範囲0〜10）を使用して記録されました。ここで、0は痛みなし（より良い）に相当し、10は想像できる最悪の痛み（さらに悪い）に相当します。 疼痛強度スコアは、15分、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、14時間、16時間、18時間、18時間後に記録されました1。 その後、疼痛評価は、1回の投与後48時間まで6時間ごとに記録されます。各時点でのベースラインからの痛みの強度差が計算され、その後、時間の加重合計疼痛強度差（SPID）が計算されました。 時間加重SPID計算は、合計の前に重量係数を各スコアに乗算することにより計算されました。 各時点での重量係数は、以前の観察以来の経過時間でした。 より小さなSPID値（つまり、よりネガティブ）の方が優れていました。
48時間
TOTPAR（完全な痛みの緩和）
時間枠：48時間
疼痛緩和は、0〜12時間、0〜18時間、0〜24時間、投与後0〜48時間にわたる総痛み緩和（TOTPAR）の合計を考慮して評価されます。 痛みの緩和は、カテゴリーの疼痛緩和評価尺度を使用して評価されます（0 =緩和なし、1 =軽度の救済、2 =中程度の緩和、3 =マークレリーフ、4 =完全な救済）
48時間
救助鎮痛の最初の投与までの時間
時間枠：48時間
リクエストに応じて、救助鎮痛（モルヒネ塩酸塩注入2mg）が不十分に抑制された参加者は利用できました。
48時間
鎮痛治療の調査員および被験者の満足度スコア
時間枠：48時間
満足度スコアは、5ポイントスケール（0-4）を使用して評価されます。カテゴリは、0、貧しい、1フェア、2グッド、3-非常に優れた、または4電気剤のカテゴリです。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月29日

一次修了 (実際)

2024年11月20日

研究の完了 (実際)

2025年2月10日

試験登録日

最初に提出

2025年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月25日

最初の投稿 (実際)

2025年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YZJ-MLXK-YZ-2208

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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