Az intravénás meloxicam hatékonysága és biztonsága a hasi műtét után mérsékelt-súlyos fájdalommal járó betegekben

Befogadási kritériumok:

1. 18 és 75 év közötti férfi vagy nő, beleértve.
2. A tervek szerint hasi műtéten mennek keresztül általános érzéstelenítés alatt, várhatóan mérsékelt vagy súlyos posztoperatív fájdalommal.
3. Legyen az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA), az 1. vagy 2. osztály fizikai osztálya.
4. Képes megérteni a fájdalom intenzitásának értékelési módszereit.
5. 18 kg/m^2 <testtömeg -index ≤30 kg/m^2.
6. A női résztvevők nem lehetnek terhes vagy szoptatóak. A résztvevőknek (beleértve a partnereiket is) megállapodniuk kell a megfelelő fogamzásgátlás használatával a tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásának időpontjától az utolsó adag után 3 hónapig. A vizsgálati időszak alatt nem terveznek sperma- vagy tojásadományt.
7. Képes megérteni a tanulmány célját és eljárásait, beleegyezik abba, hogy részt vegyen a tanulmányi programban, önként írjon írásbeli tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert allergiája a meloxicamra vagy a meloxicam, aszpirin, más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) vagy bármilyen peri- vagy posztoperatív gyógyszeres vagy posztoperatív gyógyszerek, vagy posztoperatív gyógyszerek bármely segédanyagával.
2. A szignifikáns cerebrovaszkuláris, légzőszervi, vese, máj-, endokrin, neurológiai, pszichiátriai szisztémás betegségek vagy előrehaladott rosszindulatú daganatok klinikai megnyilvánulásai vannak, és a kutató úgy ítélte meg, hogy alkalmatlan a tanulmányban való részvételre.
3. Korábban migrén, szorongás, rohamok, kognitív diszfunkció vagy más pszichiátriai vagy idegrendszeri rendellenességek vannak, amelyek szerint a kutató beavatkozhat a tanulmány értékeléséhez.

4. Résztvevők a következő szív- és érrendszeri betegségekkel vagy történelemmel:

   1. Súlyos kardiovaszkuláris betegségek, NYHA szívfunkció II. Vagy annál magasabb osztály, miokardiális infarktus, angina vagy koszorúér -bypass oltás (CABG) az előző 12 hónapon belül, súlyos aritmiák vagy rendellenes EKG -ben a vizsgáló által a tanulmányban való részvétel szempontjából nem elegendőnek ítéltek.
   2. Nyugtató szisztolés vérnyomás ≥160 mmHg ülő vagy fekvő helyzetben, és/vagy diasztolés vérnyomás ≥100 mmHg a szűrési időszakban, a tájékozott beleegyezés aláírásától az anesztézia indukciója előtt.
   3. Klinikailag szignifikáns légúti elégtelenség, hipotenzió, bradycardia, amely intraoperatívan vagy posztoperatív módon fordul elő a randomizálás előtt, a vizsgáló által nem megfelelőnek ítélték meg a tanulmányban való részvételt.
5. Legyen egy másik fájdalmas fizikai állapot, amelyet a nyomozó ítél meg, amely összetévesztheti a műtét utáni fájdalom értékelését.
6. (12 hónapon belül) gastrointestinalis fekély, erforáció, gastrointestinalis vérzés vagy hasi műtét a vizsgáló által a szűrési időszak előtt, amelyet a vizsgálatban nem megfelelőnek ítéltek.
7. Ismert egy ismert vérzési rendellenesség, vagy olyan szereket szed, amelyek a koagulációt érintik, amelyet a nyomozó nem megfelelőnek ítélkezik a tanulmányban való részvételre.
8. A vérzés magas kockázatú résztvevők, beleértve a veleszületett vérzési rendellenességeket (például hemofíliát), a trombocitopenia -t (a vérlemezkeszám 0,75 × a normál alsó határérték alatt) vagy a rendellenes vérlemezke -funkciót (például idiopátiás trombocitopenikus célokat), diszeminált koagulációval.
9. Alt vagy AST> 2 uln, tbil> 1,5 uln, pt> uln+3s, APTT ≥ULN+10S, CR ≥1,5 × ULN a szűrési időszakban, vagy bármilyen laboratóriumi rendellenesség, amelyet a vizsgáló a szűrés során és/vagy a műtét előtt megítél, amelyek növelik a részvétel kockázatát.
10. Vércukorszint ≥11.1mol/L A szűrési periódustól az anesztézia indukciója előtt.
11. A következő gyógyszerek (a gyógyszer 5 felét meghaladja) használata a véletlenszerűsítés előtt, kivéve az érzéstelenítést és a nyugtató/fájdalomcsillapító gyógyszereket, amelyeket preoperatív módon használnak az invazív vizsgálatokhoz, ahogyan azt a protokoll megengedi: NSAIDS (beleértve az NSAIDS-t tartalmazó összetett készítményeket), az opioidokat, az opioidokat, az anesztétikákat, a nyugtatókat, a hipnotikát, a hipnotikát, a hipnotikát, a hipnotikát, fájdalomcsillapító hatások és glükokortikoidok (a helyi és belélegzett gyógyszerek kivételével).
12. Használjon hagyományos kínai gyógyszereket vagy szabadalmaztatott kínai gyógyszereket, amelyek zavarhatják a vizsgáló által megítélt hatékonyság vagy biztonság értékelését.
13. Kaptak vagy kaptak opioid-terápiát, meghatározott hosszú távú felhasználást (folyamatos felhasználás ≥3 napot) az opioid fájdalomcsillapítókról a szűrési időszak előtti 14 napon belül.
14. Korábban az alkoholfogyasztás története (rendszeresen iszik> 14 egység alkoholt naponta: 1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml 40 % szeszes ital vagy 150 ml bor) az elmúlt 2 évben, vagy az akut alkohol -intoxikáció, az alkoholfüggőség, a kábítószer -visszaélés kórtörténetében.
15. 3 hónapon belül kaptak bármilyen gyógyszer-/eszköz klinikai vizsgálatot, mielőtt a vizsgálati gyógyszerekkel adagolnának.
16. Más olyan feltételekkel rendelkezzenek, amelyek a vizsgáló véleményében nem alkalmasak az alanyra a klinikai vizsgálatban való részvételre.