Eficacia y seguridad de la meloxicam intravenosa en sujetos con dolor moderado a severo después de una cirugía abdominal

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer entre 18 y 75 años de edad, inclusive.
2. Sea programado para someterse a una cirugía abdominal bajo anestesia general con dolor postoperatorio moderado a severo.
3. Sea la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) Clase Física 1 o 2.
4. Ser capaz de comprender los métodos de evaluación de intensidad del dolor.
5. 18 kg/m^2 <índice de masa corporal ≤30 kg/m^2.
6. Las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni lactantes. Los participantes (incluidos sus socios) deben aceptar usar la anticoncepción apropiada desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 3 meses después de la última dosis. No planes para la donación de espermatozoides o huevos durante el período de estudio.
7. Ser capaz de comprender el propósito y los procedimientos del estudio, aceptar participar en el programa de estudio, proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Tener una alergia conocida al meloxicam o cualquier excipiente de meloxicam, aspirina, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o cualquier medicamento peri o postoperatorio utilizado en este estudio.
2. Tener una historia o manifestaciones clínicas de enfermedades sistémicas cerebrovasculares significativas, respiratorias, renales, hepáticas, endocrinas, neurológicas, psiquiátricas o tumores malignos avanzados, y juzgado por el investigador como no adecuado para la participación en este estudio.
3. Tener antecedentes de migraña, ansiedad, convulsiones, disfunción cognitiva u otros trastornos psiquiátricos o neurológicos que el investigador cree que puede interferir con la evaluación del estudio.

4. Participantes con las siguientes enfermedades o historial cardiovasculares:

   1. Enfermedades cardiovasculares graves, función del corazón de NYHA Clase II o superior, infarto de miocardio, angina o injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) dentro de los 12 meses anteriores, arritmias severas o ECG anormal durante el período de detección juzgado por el investigador como inapropiado para la participación en este estudio.
   2. Presión arterial sistólica en reposo ≥160 mmhg en posición sentada o mentirosa, y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg durante el período de detección, desde la firma del consentimiento informado hasta antes de la inducción de anestesia.
   3. La insuficiencia respiratoria clínicamente significativa, la hipotensión, la bradicardia ocurren intraoperatoriamente o después de la operación antes de la aleatorización, juzgada por el investigador como inadecuado para la participación en este estudio.
5. Tener otra condición física dolorosa juzgada por el investigador que puede confundir las evaluaciones del dolor postoperatorio.
6. Tener (dentro de 12 meses) ulceración gastrointestinal, erftación, sangrado gastrointestinal o cirugía abdominal antes del período de detección juzgado por el investigador como inadecuado para la participación en este estudio.
7. Tener un trastorno hemorrágico conocido o tomar agentes que afecten la coagulación juzgados por el investigador como inadecuado para la participación en este estudio.
8. Los participantes con alto riesgo de sangrado, incluidos aquellos con trastornos hemorrágicos congénitos (por ejemplo, hemofilia), trombocitopenia (recuento de plaquetas por debajo de 0.75 × el límite inferior de lo normal), o función de plaquetas anormal (p. Ej.
9. Alt o Ast> 2 Uln, Tbil> 1.5 Uln, Pt> Uln+3s, APTT ≥uln+10s, Cr ≥1.5 × Uln durante el período de detección, o cualquier anormalidades de laboratorio juzgadas por el investigador en la detección y/o antes de la cirugía puede aumentar el riesgo de participación.
10. Glucosa en sangre ≥11.1 mmol/L desde el período de detección hasta antes de la inducción de anestesia.
11. Uso de los siguientes medicamentos (que no exceden las 5 vidas medias del fármaco) antes de la aleatorización, a excepción de los anestésicos y los medicamentos sedantes/analgésicos utilizados preoperatorios para los exámenes invasivos según lo permitido por el protocolo: AINE (incluidos los compuestos preparativos que contienen Nsaids), Opioides, anestéticos, sedantes, hipnóticos, antihonvulsores, antipsicóticos, otros nsaides, otros inhibidos de los nácicos, otros inhibidos, otros inhibidos, otros inhibidos, otros inhibidos, otros inhibidos, otros inhibidos, otros inhibidos, otros psicológicos, otros inhibidos, otros inhibidos, otros inhibidos, otros psicológicos, otros psicológicos, otros psicológicos, otros psicológicos, otros psicológicos, otros psicológicos, otros psicológicos, otros psicológicos, otros inhibidos, otros inhibidos, otros inhibidos, otros psicológicos; Efectos analgésicos y glucocorticoides (excluyendo medicamentos tópicos e inhalados).
12. Use medicamentos tradicionales chinos o medicamentos chinos patentados que puedan interferir con la evaluación de la eficacia o la seguridad juzgadas por el investigador.
13. Han recibido o han recibido la terapia de opioides definidos por uso a largo plazo (uso continuo ≥3 días) de analgésicos opioides dentro de los 14 días previos al período de detección.
14. Tenga antecedentes de abuso de alcohol (bebidas regularmente> 14 unidades de alcohol por día: 1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de 40 % de espíritus o 150 ml de vino) en los últimos 2 años o antecedentes de intoxicación aguda por alcohol, dependencia del alcohol, abuso de drogas.
15. Han recibido cualquier ensayo clínico de medicamentos/dispositivos dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación con medicamentos para el estudio.
16. Tenga otras condiciones que hacen que el sujeto sea inadecuado para participar en el estudio clínico en opinión del investigador.