Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af intravenøs meloxicam hos personer med smerter til moderat til svær efter abdominal kirurgi

25. marts 2025 opdateret af: Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved meloxicam-injektion til postoperativ analgesi hos patienter med abdominalkirurgi: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, fase 3 klinisk forsøg

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere den smertestillende virkning og sikkerhed ved meloxicam-injektion hos personer med moderat til svær smerte efter abdominal kirurgi. Det primære effektivitetsdepunkt er forskel på den summerede smerteintensitet over 24 timer (SPID24)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Cangzhou, Kina
        • Cangzhou People's Hospital
      • Changsha, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changzhi, Kina
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, Kina
        • The Second People's Hospital of Chengdu
      • Chengdu, Kina
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Academy of Medical Sciengces & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangyuan, Kina
        • The First People's Hospital of Guangyuan
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guizhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Haikou, Kina
        • Haikou People's Hospital
      • Hefei, Kina
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Hengyang, Kina
        • The First Affiliated Hospital Of University Of South ChinaThe First Affiliated Hospital Of University Of South China
      • Meihekou, Kina
        • Meihekou Central Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital
      • Nanning, Kina
        • The Second Nanning People's Hospital
      • Ningbo, Kina
        • Ningbo medical center lihuili hospital
      • Wenzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år, inklusive.
  2. Planlægges at gennemgå abdominal kirurgi under generel anæstesi med forventet moderat til svær postoperativ smerte.
  3. Vær American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk klasse 1 eller 2.
  4. Være i stand til at forstå evalueringsmetoderne for smerteintensitet.
  5. 18 kg/m^2 <Kropsmasseindeks ≤30 kg/m^2.
  6. Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller ammende. Deltagere (inklusive deres partnere) skal blive enige om at bruge passende prævention fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​formularen Informeret samtykke indtil 3 måneder efter den sidste dosis. Ingen planer for sæd- eller æggonation i undersøgelsesperioden.
  7. At være i stand til at forstå undersøgelsesformålet og procedurerne, enige om at deltage i studieprogrammet, der frivilligt giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kendt allergi mod meloxicam eller enhver excipient af meloxicam, aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller til enhver peri- eller postoperativ medicin anvendt i denne undersøgelse.
  2. Har en historie eller kliniske manifestationer af signifikante cerebrovaskulære, respiratoriske, nyre, lever, endokrine, neurologiske, psykiatriske systemiske sygdomme eller avancerede ondartede tumorer og bedømt af efterforskeren som uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.
  3. Har en historie med migræne, angst, anfald, kognitiv dysfunktion eller andre psykiatriske eller neurologiske lidelser, som efterforskeren mener kan forstyrre undersøgelsesevalueringen.

  4. Deltagere med følgende hjerte -kar -sygdomme eller historie:

    1. Alvorlige hjerte -kar -sygdomme, NYHA hjertefunktionsklasse II eller derover, myokardieinfarkt, angina eller koronar bypass -podning (CABG) inden for de foregående 12 måneder, alvorlige arytmier eller unormal EKG i screeningsperioden bedømt af undersøgelsen som uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.
    2. Hviler systolisk blodtryk ≥160 mmHg i en siddende eller liggende position og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg i løbet af screeningsperioden fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til før anæstesi -induktion.
    3. Klinisk signifikant luftvejsinsufficiens, hypotension, bradykardi, der forekommer intraoperativt eller postoperativt før randomisering, bedømt af efterforskeren som uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.
  5. Har en anden smertefuld fysisk tilstand bedømt af efterforskeren, der kan forvirre vurderingerne af postoperativ smerte.
  6. Har (inden for 12 måneder) mave -tarm -ulceration, erforcation, gastrointestinal blødning eller abdominal kirurgi inden screeningsperioden bedømt af efterforskeren som uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.
  7. Har en kendt blødningsforstyrrelse eller tager agenter, der påvirker koagulation, der er bedømt af efterforskeren som uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.
  8. Deltagere med høj risiko for blødning, herunder dem med medfødte blødningsforstyrrelser (f.eks. Hæmofili), thrombocytopeni (blodpladeantal under 0,75 × den nedre grænse for normal) eller unormal blodpladefunktion (f.eks. Idiopatisk thrombocytopenisk purpura, spredt intravaskulær koagulation, sammenhængende pl overplader).
  9. ALT eller AST> 2 ULN, Tbil> 1,5 Uln, PT> ULN+3S, APTT ≥Uln+10s, CR ≥1,5 × ULN i løbet af screeningsperioden eller ethvert laboratorie abnormiteter bedømt af efterforskeren ved screening og/eller før operation kan øge risikoen for deltagelse.
  10. Blodglukose ≥11,1 mmol/L fra screeningsperioden til før anæstesiinduktion.
  11. Brug af følgende lægemidler (ikke over 5 halveringstider af lægemidlet) før randomisering, undtagen for anæstetika og beroligende/smertestillende lægemidler, der bruges præoperativt til invasive undersøgelser som tilladt af protokollen: NSAID'er (inklusive sammensatte præparater, der indeholder NSAID'er), andre centrale nervesætter, anæstetika, beroligende midler, hypnotika, anticonvuls, antipsychotics, andre centrale nerveser. Analgetiske effekter og glukokortikoider (ekskl. Topiske og inhalerede medicin).
  12. Brug traditionelle kinesiske lægemidler eller proprietære kinesiske lægemidler, der kan forstyrre evalueringen af ​​effektivitet eller sikkerhed, der bedømmes af efterforskeren.
  13. Har modtaget eller har modtaget opioidterapi defineret langvarig anvendelse (kontinuerlig anvendelse ≥3 dage) af opioid analgetika inden for 14 dage før screeningsperioden.
  14. Har en historie med alkoholmisbrug (drikker regelmæssigt> 14 enheder alkohol pr. Dag: 1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml 40 % spiritus eller 150 ml vin) inden for de sidste 2 år eller en historie med akut alkoholforgiftning, alkoholafhængighed, stofmisbrug.
  15. Har modtaget kliniske forsøg med lægemidler/enheder inden for 3 måneder før dosering med undersøgelsesmedicin.
  16. Har andre forhold, der gør emnet uegnet til deltagelse i den kliniske undersøgelse af efterforskerens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Natriumchloridinjektion
Intravenøs natriumchloridinjektion, 18 mg hver 24. time, i alt 2 doser
Eksperimentel: Meloxicam -injektion
Medicin: Meloxicam -injektion
Intravenøs meloxicam -injektion, 30 mg hver 24. time, i alt 2 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summeret smerteintensitetsforskel i løbet af de første 24 timer (SPID24)
Tidsramme: 24 timer
Smerteintensitet blev registreret under anvendelse af en numerisk smertevurderingsskala (interval 0-10), hvor 0 svarer til ingen smerter (bedre), og 10 svarer til den værste, man kan forestille sig (værre). Smerteintensitetsresultater skulle registreres på følgende tidspunkter: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer, 16 timer, 18 timer og 24 timer efter dosis1. Forskelle i smerteintensitet fra baseline på hvert tidspunkt blev beregnet, og en tid vægtet summeret smerteintensitetsforskel (SPID) blev derefter beregnet. Tidsvægtede SPID -beregninger blev beregnet ved at multiplicere en vægtfaktor til hver score inden opsummeringen. Vægtfaktoren på hvert tidspunkt var den tid, der var gået siden den forrige observation. En mindre SPID -værdi (dvs. mere negativ) var bedre.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der bruger redningsanalgesi
Tidsramme: 48 timer
Redningsanalgesi (morfinhydrochloridinjektion 2 mg) var tilgængelig for deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret smerte efter anmodning.
48 timer
Antal doser af redningsanalgesi anvendt emne
Tidsramme: 48 timer
Redningsanalgesi (morfinhydrochloridinjektion 2 mg) var tilgængelig for deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret smerte efter anmodning.
48 timer
Antal tidspunkter med redningsanalgesi anvendt emne
Tidsramme: 48 timer
Redningsanalgesi (morfinhydrochloridinjektion 2 mg) var tilgængelig for deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret smerte efter anmodning.
48 timer
Summeret smerteintensitetsforskel (SPID) med andre intervaller
Tidsramme: 48 timer
Smerteintensitet blev registreret under anvendelse af en numerisk smertevurderingsskala (interval 0-10), hvor 0 svarer til ingen smerter (bedre), og 10 svarer til den værste, man kan forestille sig (værre). Smerteintensitetsresultater skulle registreres på følgende tidspunkter: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer, 16 timer, 18 timer efter dosis1. Derefter blev der registreret smertevurderinger hver 6. time indtil 48 timer efter dosis 1. Smerteintensitetsforskelle fra baseline på hvert tidspunkt blev beregnet, og en tidsvægtet summeret smerteintensitetsforskel (SPID) blev derefter beregnet. Tidsvægtede SPID -beregninger blev beregnet ved at multiplicere en vægtfaktor til hver score inden opsummeringen. Vægtfaktoren på hvert tidspunkt var den tid, der var gået siden den forrige observation. En mindre SPID -værdi (dvs. mere negativ) var bedre.
48 timer
Totpar (total smertelindring)
Tidsramme: 48 timer
Smertelindring evalueres i betragtning af summen af ​​total smertelindring (TOTPAR) over 0-12 timer ， 0-18 timer ， 0-24 timer ， 0-48 timer efter dosis. Smertelindring vil blive evalueret ved hjælp af en kategorisk smertelindringsskala (0 = ingen lettelse, 1 = mild lindring, 2 = moderat lindring, 3 = markant lettelse, 4 = komplet lettelse)
48 timer
Tid til første dosis af rednings analgesi
Tidsramme: 48 timer
Redningsanalgesi (morfinhydrochloridinjektion 2 mg) var tilgængelig for deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret smerte efter anmodning.
48 timer
Undersøger og scoringer i emnet tilfredshed for smertestillende behandling
Tidsramme: 48 timer
Tilfredshedsresultater vil blive evalueret ved hjælp af en 5-punkts skala (0-4) med kategorier af 0-fattige, 1-fair, 2-gode, 3-meget gode eller 4-excellent.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YZJ-MLXK-YZ-2208

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meloxicam -injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner