Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van intraveneus meloxicam bij personen met matige tot ernstige pijn na buikchirurgie

25 maart 2025 bijgewerkt door: Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van meloxicam-injectie voor postoperatieve analgesie bij patiënten met buikchirurgie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter, fase 3 klinische studie

Deze studie beoogt de analgetische werkzaamheid en veiligheid van meloxicam-injectie te evalueren bij personen met matige tot ernstige pijn na buikchirurgie. Het primaire eindpunt van de werkzaamheid is het samengevatte pijnintensiteitsverschil gedurende 24 uur (SPID24)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

224

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Cangzhou, China
        • Cangzhou People's Hospital
      • Changsha, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changzhi, China
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, China
        • The Second People's Hospital of Chengdu
      • Chengdu, China
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Chengdu, China
        • Sichuan Academy of Medical Sciengces & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangyuan, China
        • The First People's Hospital of Guangyuan
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guizhou, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Haikou, China
        • Haikou People's Hospital
      • Hefei, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hengyang, China
        • The First Affiliated Hospital Of University Of South ChinaThe First Affiliated Hospital Of University Of South China
      • Meihekou, China
        • Meihekou Central Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing Women and children's healthcare hospital
      • Nanning, China
        • The Second Nanning People's Hospital
      • Ningbo, China
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Wenzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk of vrouwelijk tussen de 18 en 75 jaar oud, inclusief.
  2. Gepland zijn om een ​​buikoperatie te ondergaan onder algemene anesthesie met verwachte matige tot ernstige postoperatieve pijn.
  3. Be American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke klasse 1 of 2.
  4. In staat zijn om de pijnintensiteitsevaluatiemethoden te begrijpen.
  5. 18 kg/m^2 <body mass index ≤30 kg/m^2.
  6. Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn of lacteren. Deelnemers (inclusief hun partners) moeten ermee instemmen om de juiste anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 3 maanden na de laatste dosis. Geen plannen voor sperma- of eiceldonatie tijdens de studieperiode.
  7. In staat zijn om het onderzoeksdoel en de procedures te begrijpen, ermee instemmen om deel te nemen aan het studieprogramma, vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heb een bekende allergie voor meloxicam of enige excipiënt van meloxicam, aspirine, andere niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's) of voor peri- of postoperatieve medicijnen die in deze studie worden gebruikt.
  2. Heb een geschiedenis of klinische manifestaties van significante cerebrovasculaire, ademhalings-, nier-, lever-, endocriene, neurologische, psychiatrische systemische ziekten of geavanceerde kwaadaardige tumoren, en beoordeeld door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname aan deze studie.
  3. Heb een geschiedenis van migraine, angst, epileptische aanvallen, cognitieve disfunctie of andere psychiatrische of neurologische aandoeningen die volgens de onderzoeker de onderzoeksevaluatie kan verstoren.

  4. Deelnemers met de volgende cardiovasculaire aandoeningen of geschiedenis:

    1. Ernstige cardiovasculaire ziekten, NYHA -hartfunctie Klasse II of hoger, myocardinfarct, angina of coronaire slagaderbypass -transplantatie (CABG) binnen de voorgaande 12 maanden, ernstige aritmieën, of abnormale ECG tijdens de screeningperiode die door de onderzoeker werd beoordeeld als ongepast voor participatie in deze studie.
    2. Rustende systolische bloeddruk ≥160 mmHg in een zittende of liggende positie, en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg tijdens de screeningperiode, van de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot vóór de inductie van anesthesie.
    3. Klinisch significante ademhalingsinsufficiëntie, hypotensie, bradycardie die intraoperatief of postoperatief plaatsvinden vóór randomisatie, beoordeeld door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname aan dit onderzoek.
  5. Heb nog een pijnlijke fysieke conditie beoordeeld door de onderzoeker die de beoordelingen van postoperatieve pijn kan verwarren.
  6. Hebben (binnen 12 maanden) gastro -intestinale ulceratie, erforatie, gastro -intestinale bloedingen of buikchirurgie vóór de screeningperiode die door de onderzoeker wordt beoordeeld als ongeschikt voor deelname aan dit onderzoek.
  7. Heb een bekende bloedingsstoornis of nemen agenten die de door de onderzoeker beoordeelde stolling van de onderzoeker als ongeschikt voor deelname aan deze studie worden beoordeeld.
  8. Deelnemers met een hoog risico op bloedingen, inclusief die met aangeboren bloedingsstoornissen (bijv. Hemofilie), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes onder 0,75 × de ondergrens van normaal) of abnormale bloedplaatjesdisfunctie).
  9. ALT of AST> 2 ULN, TBIL> 1.5 ULN, PT> ULN+3S, APTT ≥uln+10S, CR ≥1,5 × ULN tijdens de screeningperiode, of enige laboratoriumafwijkingen beoordeeld door de onderzoeker bij screening en/of vóór chirurgie die het risico op deelname kan verhogen.
  10. Bloedglucose ≥11,1 mmol/L van de screeningperiode tot vóór anesthesie -inductie.
  11. Use of the following drugs (not exceeding 5 half-lives of the drug) before randomization, except for anesthetics and sedative/analgesic drugs used preoperatively for invasive examinations as allowed by the protocol: NSAIDs (including compound preparations containing NSAIDs), opioids, anesthetics, sedatives, hypnotics, anticonvulsants, antipsychotics, other central nervous system inhibitors with analgetische effecten en glucocorticoïden (exclusief topische en geïnhaleerde medicijnen).
  12. Gebruik traditionele Chinese geneesmiddelen of eigen Chinese medicijnen die de evaluatie van de werkzaamheid of veiligheid beoordeeld door de onderzoeker kunnen verstoren.
  13. Hebben opioïde therapie ontvangen of ontvangen gedefinieerd langdurig gebruik (continu gebruik ≥3 dagen) van opioïde analgetica binnen 14 dagen vóór de screeningperiode.
  14. Heb een geschiedenis van alcoholmisbruik (regelmatig drankjes> 14 eenheden alcohol per dag: 1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml 40 % sterke drank of 150 ml wijn) in de afgelopen 2 jaar of een geschiedenis van acute alcohol intoxicatie, alcoholafhankelijkheid, drugsmisbruik.
  15. Hebben klinische onderzoeken van geneesmiddelen/apparaten ontvangen binnen 3 maanden vóór het doseren met studiemedicatie.
  16. Hebben andere voorwaarden die het onderwerp ongeschikt maken voor deelname aan het klinische onderzoek naar de mening van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Natriumchloride -injectie
Intraveneuze natriumchloride -injectie, 18 mg om de 24 uur, voor een totaal van 2 doses
Experimenteel: Meloxicam -injectie
Geneesmiddel: Meloxicam -injectie
Intraveneuze meloxicam -injectie, 30 mg om de 24 uur, voor een totaal van 2 doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevatte pijnintensiteitsverschil over de eerste 24 uur (Spid24)
Tijdsspanne: 24 uur
Pijnintensiteit werd opgenomen met behulp van een numerieke pijnstilleringsschaal (bereik 0-10) waar 0 gelijk is aan geen pijn (beter), en 10 komt overeen met de ergste pijn die je je kunt voorstellen (erger). Pijnintensiteitsscores moesten worden geregistreerd op de volgende tijdstippen: 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 14 uur, 16 uur, 18 uur en 24 uur na dosis1. Pijnintensiteitsverschillen ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip werden berekend en vervolgens werd een tijdgewogen verschilintensiteitsverschil (SPID) berekend. Tijdgewogen Spid -berekeningen werden berekend door een gewichtsfactor te vermenigvuldigen met elke score voorafgaand aan de samenvatting. De gewichtsfactor op elk tijdstip was de tijd die werd verstreken sinds de vorige observatie. Een kleinere Spid -waarde (d.w.z. meer negatief) was beter.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het deel van de deelnemers die gebruik maakt van reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 48 uur
Reddingsanalgesie (morfine hydrochloride -injectie 2 mg) was beschikbaar voor deelnemers met onvoldoende gecontroleerde pijn op verzoek.
48 uur
Aantal doses reddingsanalgesie gebruikte onderwerp
Tijdsspanne: 48 uur
Reddingsanalgesie (morfine hydrochloride -injectie 2 mg) was beschikbaar voor deelnemers met onvoldoende gecontroleerde pijn op verzoek.
48 uur
Aantal keren reddingsanalgesie gebruikt onderwerp
Tijdsspanne: 48 uur
Reddingsanalgesie (morfine hydrochloride -injectie 2 mg) was beschikbaar voor deelnemers met onvoldoende gecontroleerde pijn op verzoek.
48 uur
Gevatte pijnintensiteitsverschil (SPID) met andere intervallen
Tijdsspanne: 48 uur
Pijnintensiteit werd opgenomen met behulp van een numerieke pijnstilleringsschaal (bereik 0-10) waar 0 gelijk is aan geen pijn (beter), en 10 komt overeen met de ergste pijn die je je kunt voorstellen (erger). Pijnintensiteitsscores moesten worden geregistreerd op de volgende tijdstippen: 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 14 uur, 16 uur, 18 uur na dosis1. Daarna moesten pijnbeoordelingen worden geregistreerd om de 6 uur tot 48 uur na de dosis 1. Pijnintensiteitsverschillen ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip werden berekend en werd vervolgens een tijdgewicht pijnintensiteitsverschil (SPID) berekend. Tijdgewogen Spid -berekeningen werden berekend door een gewichtsfactor te vermenigvuldigen met elke score voorafgaand aan de samenvatting. De gewichtsfactor op elk tijdstip was de tijd die werd verstreken sinds de vorige observatie. Een kleinere Spid -waarde (d.w.z. meer negatief) was beter.
48 uur
Totpar (totale pijnverlichting)
Tijdsspanne: 48 uur
Pijnverlichting zal worden geëvalueerd gezien de som van totale pijnverlichting (TOTPAR) gedurende 0-12 uur, 0-18 uur, 0-24 uur, 0-48 uur na de dosis. Pijnverlichting zal worden geëvalueerd met behulp van een categorische pijnverlichtingsschaal (0 = geen reliëf, 1 = mild reliëf, 2 = matig verlichting, 3 = gemarkeerd reliëf, 4 = volledige verlichting)
48 uur
Tijd tot eerste dosis reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 48 uur
Reddingsanalgesie (morfine hydrochloride -injectie 2 mg) was beschikbaar voor deelnemers met onvoldoende gecontroleerde pijn op verzoek.
48 uur
Onderzoeker en subjecttevredenheidsscores voor analgetische behandeling
Tijdsspanne: 48 uur
Tevredenheidsscores worden geëvalueerd met behulp van een 5-puntsschaal (0-4) met categorieën van 0-arme, 1-fair, 2-good, 3-heel goed of 4-uitstekend.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YZJ-MLXK-YZ-2208

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren