Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intravenózního meloxikamu u subjektů s mírnou až těžkou bolestí po operaci břicha

25. března 2025 aktualizováno: Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce meloxikamu u pooperační analgezie u pacientů s břišní chirurgií: randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze 3

Cílem této studie je vyhodnotit analgetickou účinnost a bezpečnost injekce meloxikamu u subjektů s mírnou až těžkými bolestmi po břišní chirurgii. Koncovým bodem primární účinnosti je rozdíl intenzity bolesti během 24 hodin (Spid24)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Cangzhou, Čína
        • Cangzhou People's Hospital
      • Changsha, Čína
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changzhi, Čína
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, Čína
        • The Second People's Hospital of Chengdu
      • Chengdu, Čína
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Chengdu, Čína
        • Sichuan Academy of Medical Sciengces & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangyuan, Čína
        • The First People's Hospital of Guangyuan
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guizhou, Čína
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Haikou, Čína
        • Haikou People's Hospital
      • Hefei, Čína
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Hengyang, Čína
        • The First Affiliated Hospital Of University Of South ChinaThe First Affiliated Hospital Of University Of South China
      • Meihekou, Čína
        • Meihekou Central Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital
      • Nanning, Čína
        • The Second Nanning People's Hospital
      • Ningbo, Čína
        • Ningbo medical center lihuili hospital
      • Wenzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'an, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let, včetně.
  2. Být naplánován na podrobení břišní chirurgie v celkové anestezii s očekávanou mírnou až těžkou pooperační bolestí.
  3. Být americkou společností anesteziologie (ASA) Fyzická třída 1 nebo 2.
  4. Být schopen porozumět metodám hodnocení intenzity bolesti.
  5. 18 kg/m^2 <index tělesné hmotnosti ≤30 kg/m^2.
  6. Účastníky nesmí být těhotné nebo kojící. Účastníci (včetně jejich partnerů) musí souhlasit s použitím vhodné antikoncepce od doby podepsání formuláře informovaného souhlasu až do 3 měsíců po poslední dávce. Žádné plány na darování spermií nebo vajec během studijního období.
  7. Být schopen porozumět účelu a postupům studie, souhlasit s účastí na studijním programu, dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Mají známou alergii na meloxikam nebo jakýkoli pomocný prostředek meloxikamu, aspirinu, jiných nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) nebo na jakékoli peri- nebo pooperační léky použité v této studii.
  2. Mají historii nebo klinické projevy významných cerebrovaskulárních, respiračních, ledvinových, jaterních, endokrinních, neurologických, psychiatrických systémových onemocnění nebo pokročilých maligních nádorů a vyšetřovatelem je považována za nevhodné pro účast v této studii.
  3. Mějte anamnézu migrény, úzkosti, záchvatů, kognitivní dysfunkce nebo jiných psychiatrických nebo neurologických poruch, o kterých věří, že může vyšetřovatel zasahovat do hodnocení studie.

  4. Účastníci s následujícími kardiovaskulárními chorobami nebo historií:

    1. Těžká kardiovaskulární onemocnění, NYHA srdeční funkce třídy II nebo vyšší, infarkt myokardu, angina nebo koronární tepna bypass roubování (CABG) během předchozích 12 měsíců, závažné arytmie nebo abnormální EKG během screeningového období posouzeného vyšetřovatelem jako nevhodné pro účast v této studii.
    2. Klidový systolický krevní tlak ≥160 mmHg v sezení nebo v poloze a/nebo diastolickém krevním tlaku ≥ 100 mmhg během období screeningu, od podpisu informovaného souhlasu před indukcí anestezie.
    3. Klinicky významná respirační nedostatečnost, hypotenze, bradykardie, která se vyskytuje intraoperativně nebo po operaci před randomizací, posoudil vyšetřovatel jako nevhodný pro účast v této studii.
  5. Mějte další bolestivou fyzickou podmínku posouzenou vyšetřovatelem, který může zmást hodnocení po operační bolesti.
  6. Mají (do 12 měsíců) gastrointestinální ulcerace, erforaci, gastrointestinální krvácení nebo břišní chirurgii před screeningovým obdobím, které vyšetřovatel posoudil jako nevhodný pro účast v této studii.
  7. Mít známou poruchu krvácení nebo berou agenty ovlivňující koagulaci posuzované vyšetřovatelem jako nevhodné pro účast v této studii.
  8. Účastníci s vysokým rizikem krvácení, včetně těch s vrozenými poruchami krvácení (např. Hemofilie), trombocytopenie trombocytopenií (počet destiček pod 0,75 × dolní mez normálních) nebo abnormální funkce destincí (např. Idiopatická trombocytonická purpura, disgentulární koagulaci, konzultická cloletická dysfunkce).
  9. Alt nebo ast> 2 uln, tbil> 1,5 uln, pt> uln+3s, aptt ≥Uln+10s, cr ≥1,5 × uln během screeningového období, nebo jakékoli laboratorní abnormality posouzené vyšetřovatelem při screeningu a/nebo před chirurgickým zákrokem, které mohou zvýšit riziko účasti.
  10. Glukóza v krvi ≥ 11,1 mmol/l Od období screeningu do indukce anestezie.
  11. Použití následujících léčiv (nepřesahujících 5 poločasů léčiva) před randomizací, s výjimkou anestetik a sedativních/analgetických léčiv používaných předoperačně pro invazivní zkoušky, jak je povoleno protokolem: NSAID (včetně složených přípravků, které obsahují ns analgetické účinky a glukokortikoidy (s výjimkou aktuálních a inhalačních léků).
  12. Používejte tradiční čínské léky nebo proprietární čínské léky, které by mohly narušit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti posuzované vyšetřovatelem.
  13. Dostávali nebo dostávali terapii opioidů definované dlouhodobé používání (nepřetržité používání ≥ 3 dnů) opioidních analgetik do 14 dnů před screeningovým obdobím.
  14. Mějte historii zneužívání alkoholu (pravidelně nápoje> 14 jednotek alkoholu denně: 1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40 % lihovin nebo 150 ml vína) během posledních 2 let nebo v historii akutní intoxikace alkoholu, závislosti na alkoholu, zneužívání drog.
  15. Dostali jakékoli klinické studie léčiva/zařízení do 3 měsíců před dávkováním se studiem.
  16. Mají jiné podmínky, díky nimž je subjekt nevhodný pro účast na klinické studii podle názoru vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Injekce chloridu sodného
Intravenózní injekce chloridu sodného, ​​18 mg každých 24 hodin, celkem 2 dávky
Experimentální: Injekce meloxikamu
Lék: Injekce meloxikamu
Intravenózní injekce meloxikamu, 30 mg každých 24 hodin, celkem 2 dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl intenzity intenzity bolesti za prvních 24 hodin (Spid24)
Časové okno: 24 hodin
Intenzita bolesti byla zaznamenána pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti (rozsah 0-10), kde 0 odpovídá žádné bolesti (lepší) a 10 odpovídá nejhorší bolesti, kterou si lze představit (horší). Skóre intenzity bolesti by mělo být zaznamenáno v následujících časových bodech: 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 14 hodin, 16 hodin, 18 hodin a 24 hodin po dávce1. Byly vypočteny rozdíly v intenzitě bolesti od základní linie v každém časovém bodě a poté byl vypočítán časově vážený rozdíl intenzity bolesti (SPID). Časově vážené výpočty SPID byly vypočteny vynásobením hmotnostního faktoru pro každé skóre před součtem. Hmotnostní faktor v každém časovém bodě byl čas, který uplynul od předchozího pozorování. Menší hodnota spid (tj. Negativnější) byla lepší.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků využívajících záchrannou analgezii
Časové okno: 48 hodin
Záchranná analgezie (morfin hydrochlorid injekce 2mg) byla pro účastníky k dispozici s nedostatečně kontrolovanou bolestí na vyžádání.
48 hodin
Počet dávků záchranné analgezie využívané subjekt
Časové okno: 48 hodin
Záchranná analgezie (morfin hydrochlorid injekce 2mg) byla pro účastníky k dispozici s nedostatečně kontrolovanou bolestí na vyžádání.
48 hodin
Počet časů záchranné analgezie využíval subjekt
Časové okno: 48 hodin
Záchranná analgezie (morfin hydrochlorid injekce 2mg) byla pro účastníky k dispozici s nedostatečně kontrolovanou bolestí na vyžádání.
48 hodin
Shrnující rozdíl intenzity bolesti (SPID) v jiných intervalech
Časové okno: 48 hodin
Intenzita bolesti byla zaznamenána pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti (rozsah 0-10), kde 0 odpovídá žádné bolesti (lepší) a 10 odpovídá nejhorší bolesti, kterou si lze představit (horší). Skóre intenzity bolesti by mělo být zaznamenáno v následujících časových bodech: 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 14 hodin, 16 hodin, 18 hodin po dávce1. Poté by mělo být zaznamenáno hodnocení bolesti každých 6 hodin do 48 hodin po dávce 1. Byly vypočteny rozdíly v intenzitě bolesti od výchozího bodu a byl vypočítán časově vážený rozdíl intenzity bolesti (SPID). Časově vážené výpočty SPID byly vypočteny vynásobením hmotnostního faktoru pro každé skóre před součtem. Hmotnostní faktor v každém časovém bodě byl čas, který uplynul od předchozího pozorování. Menší hodnota spid (tj. Negativnější) byla lepší.
48 hodin
Totpar (celková úleva od bolesti)
Časové okno: 48 hodin
Úleva od bolesti bude vyhodnocena s ohledem na součet celkové úlevy od bolesti (totpar) po 0-12 hodinách ， 0-18 hodin ， 0-24 hodin ， 0-48 hodin po dávce. Úleva od bolesti bude vyhodnocena pomocí kategorické stupnice hodnocení úlevy od bolesti (0 = bez úlevy, 1 = mírná reliéf, 2 = mírná reliéf, 3 = výrazná reliéf, 4 = úplná reliéf)
48 hodin
Čas do první dávky záchranné analgezie
Časové okno: 48 hodin
Záchranná analgezie (morfin hydrochlorid injekce 2mg) byla pro účastníky k dispozici s nedostatečně kontrolovanou bolestí na vyžádání.
48 hodin
Vyšetřovatel a skóre spokojenosti subjektu pro analgetickou léčbu
Časové okno: 48 hodin
Skóre spokojenosti bude vyhodnoceno pomocí 5 bodové stupnice (0-4) s kategoriemi 0-chudých, 1-sranda, 2-dobrý, 3-velmi dobře nebo 4-výhodné.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YZJ-MLXK-YZ-2208

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce meloxikamu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit