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Wirksamkeit und Sicherheit von intravenöses Meloxicam bei Probanden mit mittelschweren bis schweren Schmerzen nach Bauchoperation

25. März 2025 aktualisiert von: Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Meloxicam-Injektion für postoperative Analgesie bei Patienten mit Bauchchirurgie: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-3

Diese Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit der Meloxicam-Injektion bei Probanden mit mittelschweren bis schweren Schmerzen nach Bauchoperationen zu bewerten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der summierte Schmerzintensitätsunterschied über 24 Stunden (SPID24)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Cangzhou, China
        • Cangzhou People's Hospital
      • Changsha, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changzhi, China
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, China
        • The Second People's Hospital of Chengdu
      • Chengdu, China
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Chengdu, China
        • Sichuan Academy of Medical Sciengces & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangyuan, China
        • The First People's Hospital of Guangyuan
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guizhou, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Haikou, China
        • Haikou People's Hospital
      • Hefei, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hengyang, China
        • The First Affiliated Hospital Of University Of South ChinaThe First Affiliated Hospital Of University Of South China
      • Meihekou, China
        • Meihekou Central Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital
      • Nanning, China
        • The Second Nanning People's Hospital
      • Ningbo, China
        • Ningbo medical center lihuili hospital
      • Wenzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich.
  2. Sollen unter Vollnarkose eine Bauchoperation unterzogen werden, mit erwarteten mittelschweren bis schweren postoperativen Schmerzen.
  3. Sei American Society of Anaesthesiology (ASA) Physische Klasse 1 oder 2.
  4. In der Lage sein, die Bewertungsmethoden der Schmerzintensität zu verstehen.
  5. 18 kg/m^2 <Body Mass Index ≤ 30 kg/m^2.
  6. Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger oder stillend sein. Die Teilnehmer (einschließlich ihrer Partner) müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einverständnisformulars bis 3 Monate nach der letzten Dosis zu verwenden. Keine Pläne für die Spermien- oder Eierspende während des Untersuchungszeitraums.
  7. In der Lage sein, den Studienzweck und die Verfahren zu verstehen, stimmen Sie zu, am Studienprogramm teilzunehmen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben eine bekannte Allergie gegen Meloxicam oder einen Hilfsmittel von Meloxicam, Aspirin, anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs) oder auf peri- oder postoperative Medikamente, die in dieser Studie verwendet werden.
  2. Eine Vorgeschichte oder klinische Manifestationen von signifikanten cerebrovaskulären, respiratorischen, Nieren-, Leber-, endokrinen, neurologischen, psychiatrischen systemischen Erkrankungen oder fortgeschrittenen bösartigen Tumoren und vom Forscher als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt.
  3. Haben Sie eine Vorgeschichte von Migräne, Angstzuständen, Anfällen, kognitiver Funktionsstörungen oder anderen psychiatrischen oder neurologischen Störungen, von denen der Forscher glaubt, dass sie die Studienbewertung beeinträchtigen könnten.

  4. Teilnehmer mit folgenden Herz -Kreislauf -Erkrankungen oder Geschichte:

    1. Schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen, NYHA -Herzfunktionsklasse II oder höher, Myokardinfarkt, Angina oder Bypass -Transplantation (CABG) innerhalb der vorangegangenen 12 Monate, schwere Arrhythmien oder abnormale EKG während der Screening -Periode, die vom Untersucher als nicht zur Teilnahme an dieser Studie beteiligtem Untersucher beurteilt wurde.
    2. Ruhender systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg in einer Sitz- oder Lügenposition und/oder diastolischem Blutdruck ≥ 100 mmHg während der Screening -Periode von der Unterzeichnung der Einwilligung der vor der Anästhesie in der Anästhesie -Induktion.
    3. Klinisch signifikante Ateminsuffizienz, Hypotonie und Bradykardie, die intraoperativ oder postoperativ vor der Randomisierung auftritt, die vom Forscher als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt wurde.
  5. Haben eine weitere schmerzhafte körperliche Erkrankung, die vom Ermittler gerichtet ist und die Bewertungen von postoperativen Schmerzen verwechseln kann.
  6. Haben (innerhalb von 12 Monaten) Magen -Darm -Ulzerationen, ERforation, Magen -Darm -Blutungen oder Bauchoperationen vor dem vom Forscher beurteilten Screening -Periode als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie.
  7. Eine bekannte Blutungsstörung haben oder Wirkstoffe einnehmen, die vom Ermittler als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beeinflusst werden.
  8. Teilnehmer mit hohem Blutungsrisiko, einschließlich solcher mit angeborenen Blutungsstörungen (z. B. Hämophilie), Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl unter 0,75 × die untere Grenze der Normalen) oder eine abnormale Thrombozytenfunktion (z. B. idiopathische Thrombozytopenische Purpura, disseminierte intravaskuläre Koagulation, kongenitaler dysfunierter dysfuner).
  9. ALT oder AST> 2 ULN, TBIL> 1,5 ULN, PT> ULN+3S, APTT ≥uln+10s, CR ≥ 1,5 × ULN während der Screening -Periode oder im Laboranomalitäten, die vom Ermittler beim Screening und/oder vor der Operation beurteilt werden, die das Risiko der Teilnahme erhöhen können.
  10. Blutzucker ≥ 11,1 mmol/l von der Screening -Periode bis vor der Anästhesie -Induktion.
  11. Use of the following drugs (not exceeding 5 half-lives of the drug) before randomization, except for anesthetics and sedative/analgesic drugs used preoperatively for invasive examinations as allowed by the protocol: NSAIDs (including compound preparations containing NSAIDs), opioids, anesthetics, sedatives, hypnotics, anticonvulsants, antipsychotics, other central nervous system inhibitors with Analgetische Wirkungen und Glukokortikoide (ohne topische und inhalierte Medikamente).
  12. Verwenden Sie traditionelle chinesische Medikamente oder proprietäre chinesische Medikamente, die die vom Ermittler gemessene Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigen könnten.
  13. Haben innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Periode eine Opioid-Therapie erhalten oder erhalten (kontinuierliche Verwendung ≥ 3 Tage) von Opioidanalgetika (kontinuierlicher Gebrauch ≥ 3 Tage).
  14. Haben Sie innerhalb der letzten 2 Jahre eine Geschichte des Alkoholmissbrauchs (regelmäßig trinken> 14 Einheiten Alkohol pro Tag: 1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml 40 % Spirituosen oder 150 ml Wein) oder eine Vorgeschichte akuter Alkoholvergiftung, Alkoholabhängigkeit, Drogenmissbrauch.
  15. Haben klinische Arzneimittel/Geräte innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung mit Studienmedikamenten erhalten.
  16. Haben andere Erkrankungen, die das Thema für die Teilnahme an der klinischen Studie nach Meinung des Forschers ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Natriumchloridinjektion
Intravenöse Natriumchloridinjektion, 18 mg alle 24 Stunden, für insgesamt 2 Dosen
Experimental: Meloxicam -Injektion
Arzneimittel: Meloxicam -Injektion
Intravenöse Meloxicam -Injektion, 30 mg alle 24 Stunden, für insgesamt 2 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summierte Schmerzintensitätsunterschiede in den ersten 24 Stunden (SPID24)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Schmerzintensität wurde unter Verwendung einer numerischen Schmerzbewertungsskala (Bereich 0-10) aufgezeichnet, wobei 0 keinen Schmerz (besser) und 10 den schlimmsten schmerzbaren (schlechteren) gleichwertig entspricht. Die Schmerzintensitätswerte sollten zu den folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet werden: 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 14 Stunden, 16 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden nach der Dosis1. Die Unterschiede in der Schmerzintensität von der Basislinie zu jedem Zeitpunkt wurden berechnet und dann wurde eine zeitgewichtete summierte Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) berechnet. Zeit gewichtete SPID -Berechnungen wurden berechnet, indem ein Gewichtsfaktor vor der Summierung mit jeder Punktzahl multipliziert wurde. Der Gewichtsfaktor zu jedem Zeitpunkt war die Zeit, die seit der vorherigen Beobachtung abbrach. Ein kleinerer SPID -Wert (d. H. Negativer) war besser.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die Rettungsanalgesie verwenden
Zeitfenster: 48 Stunden
Rettungsanalgesie (Morphinhydrochlorid -Injektion 2 mg) stand den Teilnehmern mit unzureichenden Schmerzen auf Anfrage zur Verfügung.
48 Stunden
Anzahl der Dosen von Rettungsanalgesie verwendet Subjekt
Zeitfenster: 48 Stunden
Rettungsanalgesie (Morphinhydrochlorid -Injektion 2 mg) stand den Teilnehmern mit unzureichenden Schmerzen auf Anfrage zur Verfügung.
48 Stunden
Häufigkeit der Rettungsanalgesie verwendete Subjekt
Zeitfenster: 48 Stunden
Rettungsanalgesie (Morphinhydrochlorid -Injektion 2 mg) stand den Teilnehmern mit unzureichenden Schmerzen auf Anfrage zur Verfügung.
48 Stunden
Summierte Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) in anderen Intervallen
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Schmerzintensität wurde unter Verwendung einer numerischen Schmerzbewertungsskala (Bereich 0-10) aufgezeichnet, wobei 0 keinen Schmerz (besser) und 10 den schlimmsten schmerzbaren (schlechteren) gleichwertig entspricht. Die Schmerzintensitätswerte sollten zu den folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet werden: 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 14 Stunden, 16 Stunden, 18 Stunden nach der Dosis1. Danach sollten alle 6 Stunden bis 48 Stunden nach der Dosis Schmerzbewertungen erfasst werden. Die Unterschiede in der Schmerzintensität zu jedem Zeitpunkt wurden zu jedem Zeitpunkt berechnet und dann wurde eine zeitgewichtete summierte Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) berechnet. Zeit gewichtete SPID -Berechnungen wurden berechnet, indem ein Gewichtsfaktor vor der Summierung mit jeder Punktzahl multipliziert wurde. Der Gewichtsfaktor zu jedem Zeitpunkt war die Zeit, die seit der vorherigen Beobachtung abbrach. Ein kleinerer SPID -Wert (d. H. Negativer) war besser.
48 Stunden
Totpar (totale Schmerzlinderung)
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Schmerzlinderung wird angesichts der Summe der Gesamtschmerzlinderung (TOTPAR) über 0-12 Stunden ， 0-18 Stunden ， 0-24 Stunden ， 0-48 Stunden nach der Dosis bewertet. Die Schmerzlinderung wird unter Verwendung einer kategorialen Schmerzlinderungs -Bewertungsskala bewertet (0 = keine Erleichterung, 1 = leichte Relief, 2 = mäßige Relief, 3 = ausgeprägte Relief, 4 = vollständige Relief)
48 Stunden
Zeit für die erste Dosis Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 48 Stunden
Rettungsanalgesie (Morphinhydrochlorid -Injektion 2 mg) stand den Teilnehmern mit unzureichenden Schmerzen auf Anfrage zur Verfügung.
48 Stunden
Prüfer und Subjektzufriedenheitswerte für die analgetische Behandlung
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Zufriedenheitswerte werden anhand einer 5-Punkte-Skala (0-4) mit Kategorien von 0-köpfig, 1-fair, 2-Good, 3-sehr gut oder 4-exzellent bewertet.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YZJ-MLXK-YZ-2208

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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