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Eficácia e segurança do meloxicam intravenoso em indivíduos com dor moderada a grave após cirurgia abdominal

25 de março de 2025 atualizado por: Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Avaliação da eficácia e segurança da injeção de meloxicam para analgesia pós-operatória em pacientes com cirurgia abdominal: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico e de fase 3

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia analgésica e a segurança da injeção de meloxicam em indivíduos com dor moderada a grave após cirurgia abdominal. O endpoint de eficácia primária é a diferença de intensidade da dor somada ao longo de 24 horas (SPID24)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

224

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Cangzhou, China
        • Cangzhou People's Hospital
      • Changsha, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changzhi, China
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, China
        • The Second People's Hospital of Chengdu
      • Chengdu, China
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Chengdu, China
        • Sichuan Academy of Medical Sciengces & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangyuan, China
        • The First People's Hospital of Guangyuan
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guizhou, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Haikou, China
        • Haikou People's Hospital
      • Hefei, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hengyang, China
        • The First Affiliated Hospital Of University Of South ChinaThe First Affiliated Hospital Of University Of South China
      • Meihekou, China
        • Meihekou Central Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing Women and children's healthcare hospital
      • Nanning, China
        • The Second Nanning People's Hospital
      • Ningbo, China
        • Ningbo Medical Center LiHuiLi Hospital
      • Wenzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Masculino ou feminino entre 18 e 75 anos de idade, inclusive.
  2. Estar programado para passar por uma cirurgia abdominal sob anestesia geral com dor pós -operatória moderada a grave prevista.
  3. BE SOCIEDADE AMERICANO DE ANESTESIOLOGIA (ASA) Classe 1 ou 2.
  4. Ser capaz de entender os métodos de avaliação da intensidade da dor.
  5. 18kg/m^2 <Índice de massa corporal ≤30 kg/m^2.
  6. As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou lactando. Os participantes (incluindo seus parceiros) devem concordar em usar a contracepção apropriada desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até 3 meses após a última dose. Não há planos de doação de esperma ou ovo durante o período do estudo.
  7. Ser capaz de entender o objetivo e os procedimentos do estudo, concordar em participar do programa de estudo, fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  1. Tenha uma alergia conhecida a meloxicam ou qualquer excipiente de meloxicam, aspirina, outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou para qualquer medicamento peri ou pós-operatório usado neste estudo.
  2. Têm uma história ou manifestações clínicas de doenças sistêmicas cerebrovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, endócrinas, neurológicas e psiquiátricas ou tumores malignos avançados e julgadores, e julgados pelo investigador como inadequados para a participação neste estudo.
  3. Ter uma história de enxaqueca, ansiedade, convulsões, disfunção cognitiva ou outros distúrbios psiquiátricos ou neurológicos que o investigador acredita que possa interferir na avaliação do estudo.

  4. Participantes com as seguintes doenças cardiovasculares ou história:

    1. Doenças cardiovasculares graves, função cardíaca da NYHA Classe II ou acima, infarto do miocárdio, angina ou enxerto de desvio de artéria coronariana (CRM) dentro dos 12 meses anteriores, arritmias graves ou ECG anormal durante o período de triagem julgado pelo investigador como inaugurado para a participação nesse estudo.
    2. Pressão arterial sistólica em repouso ≥160 mmHg em uma posição sentada ou deita e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg durante o período de triagem, desde a assinatura do consentimento informado até a indução antes da anestesia.
    3. Insuficiência respiratória clinicamente significativa, hipotensão, bradicardia ocorrendo no intraoperatório ou no pós -operatório antes da randomização, julgada pelo investigador como inadequado para a participação neste estudo.
  5. Ter outra condição física dolorosa julgada pelo investigador que pode confundir as avaliações da dor pós -operatória.
  6. Tenha (dentro de 12 meses) ulceração gastrointestinal, ERFORAÇÃO, sangramento gastrointestinal ou cirurgia abdominal antes do período de triagem julgado pelo investigador como inadequado para a participação neste estudo.
  7. Ter um distúrbio de sangramento conhecido ou tomar agentes que afetam a coagulação julgada pelo investigador como inadequado para a participação neste estudo.
  8. Participantes com alto risco de sangramento, incluindo aqueles com distúrbios de sangramento congênito (por exemplo, hemofilia), trombocitopenia (contagem de plaquetas abaixo de 0,75 × o limite inferior do normal) ou função plaquetária anormal).
  9. ALT ou AST> 2 ULN, TBIL> 1,5 ULN, PT> ULN+3S, APTT ≥ULN+10S, Cr ≥1,5 × ULN durante o período de triagem ou qualquer anormalidade laboratorial julgada pelo investigador na triagem e/ou antes da cirurgia que possa aumentar o risco de participação.
  10. Glicose no sangue ≥11,1 mmol/L do período de triagem para antes da indução da anestesia.
  11. Use of the following drugs (not exceeding 5 half-lives of the drug) before randomization, except for anesthetics and sedative/analgesic drugs used preoperatively for invasive examinations as allowed by the protocol: NSAIDs (including compound preparations containing NSAIDs), opioids, anesthetics, sedatives, hypnotics, anticonvulsants, antipsychotics, other central nervous system inhibitors with Efeitos analgésicos e glicocorticóides (excluindo medicamentos tópicos e inalados).
  12. Use medicamentos tradicionais chineses ou medicamentos chineses proprietários que possam interferir na avaliação da eficácia ou segurança julgada pelo investigador.
  13. Receberam ou receberam terapia opióide definida pelo uso a longo prazo (uso contínuo ≥3 dias) de analgésicos opióides dentro de 14 dias antes do período de triagem.
  14. Tenha um histórico de abuso de álcool (bebidas regularmente> 14 unidades de álcool por dia: 1 unidade = 360 ml de cerveja ou 45 ml de 40 % de bebidas espirituosas ou 150 ml de vinho) nos últimos 2 anos ou uma história de intoxicação por álcool aguda, dependência de álcool, abuso de drogas.
  15. Recebeu qualquer ensaio clínico de medicamento/dispositivo dentro de 3 meses antes da dosagem com medicamentos de estudo.
  16. Ter outras condições que tornam o sujeito inadequado para a participação no estudo clínico na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Injeção de cloreto de sódio
Injeção intravenosa de cloreto de sódio, 18mg a cada 24 horas, para um total de 2 doses
Experimental: Injeção de meloxicam
Medicamento: Injeção de meloxicam
Injeção intravenosa de meloxicam, 30 mg a cada 24 horas, para um total de 2 doses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de intensidade da dor resumida nas primeiras 24 horas (Spid24)
Prazo: 24 horas
A intensidade da dor foi registrada usando uma escala de classificação de dor numérica (intervalo 0-10), onde 0 equivale a nenhuma dor (melhor) e 10 equivale à pior dor que se possa imaginar (pior). Os escores de intensidade da dor deveriam ser registrados nos seguintes momentos: 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 14 horas, 16 horas, 18 horas e 24 horas após a dose1. As diferenças de intensidade da dor em relação à linha de base em cada momento foram calculadas e uma diferença de intensidade da dor somada (SPID) ponderada por tempo foi então calculada. Os cálculos de SPID ponderados por tempo foram calculados multiplicando um fator de peso para cada pontuação antes da soma. O fator de peso em cada momento foi o tempo decorrido desde a observação anterior. Um valor menor de SPID (ou seja, mais negativo) foi melhor.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que utilizam analgesia de resgate
Prazo: 48 horas
A analgesia de resgate (injeção de cloridrato de morfina) estava disponível para participantes com dor controlada inadequadamente mediante solicitação.
48 horas
Número de doses de analgesia de resgate utilizou sujeito
Prazo: 48 horas
A analgesia de resgate (injeção de cloridrato de morfina) estava disponível para participantes com dor controlada inadequadamente mediante solicitação.
48 horas
Número de vezes de analgesia de resgate utilizou sujeito
Prazo: 48 horas
A analgesia de resgate (injeção de cloridrato de morfina) estava disponível para participantes com dor controlada inadequadamente mediante solicitação.
48 horas
Diferença de intensidade da dor resumida (SPID) em outros intervalos
Prazo: 48 horas
A intensidade da dor foi registrada usando uma escala de classificação de dor numérica (intervalo 0-10), onde 0 equivale a nenhuma dor (melhor) e 10 equivale à pior dor que se possa imaginar (pior). Os escores de intensidade da dor deveriam ser registrados nos seguintes momentos: 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 14 horas, 16 horas, 18 horas horas após a dose1. Posteriormente, as avaliações da dor deveriam ser registradas a cada 6 horas até 48 horas após a dose 1. As diferenças de intensidade da dor em relação à linha de base em cada momento foram calculadas e uma diferença de intensidade de dor resumida ponderada por tempo (SPID) foi então calculada. Os cálculos de SPID ponderados por tempo foram calculados multiplicando um fator de peso para cada pontuação antes da soma. O fator de peso em cada momento foi o tempo decorrido desde a observação anterior. Um valor menor de SPID (ou seja, mais negativo) foi melhor.
48 horas
Totpar (alívio total da dor)
Prazo: 48 horas
O alívio da dor será avaliado considerando a soma do alívio total da dor (TOTPAR) durante 0-12 horas ， 0-18 horas ， 0-24 horas ， 0-48 horas após a dose. O alívio da dor será avaliado usando uma escala de classificação de alívio da dor categórica (0 = sem alívio, 1 = alívio leve, 2 = alívio moderado, 3 = alívio marcado, 4 = alívio completo)
48 horas
Hora de primeira dose de analgesia de resgate
Prazo: 48 horas
A analgesia de resgate (injeção de cloridrato de morfina) estava disponível para participantes com dor controlada inadequadamente mediante solicitação.
48 horas
Pontuações de satisfação do investigador e sujeito para tratamento analgésico
Prazo: 48 horas
As pontuações de satisfação serão avaliadas usando uma escala de 5 pontos (0-4) com categorias de 0 pobres, 1-fair, 2-Good, 3-muito bom ou 4-excelente.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YZJ-MLXK-YZ-2208

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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