Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för intravenös meloxicam hos personer med måttlig till svår smärta efter bukoperation

25 mars 2025 uppdaterad av: Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten för meloxicaminjektion för postoperativ analgesi hos patienter med bukoperationer: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas 3 klinisk prövning

Denna studie syftar till att utvärdera smärtstillande effekt och säkerhet för meloxicam-injektion hos personer med måttlig till svår smärta efter bukoperation. Den primära effekten av effektiviteten är den summerade smärtintensitetsskillnaden under 24 timmar (SPID24)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

224

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Cangzhou, Kina
        • Cangzhou People's Hospital
      • Changsha, Kina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changzhi, Kina
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, Kina
        • The Second People's Hospital of Chengdu
      • Chengdu, Kina
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Academy of Medical Sciengces & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangyuan, Kina
        • The First People's Hospital of Guangyuan
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guizhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Haikou, Kina
        • Haikou People's Hospital
      • Hefei, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hengyang, Kina
        • The First Affiliated Hospital Of University Of South ChinaThe First Affiliated Hospital Of University Of South China
      • Meihekou, Kina
        • Meihekou Central Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Women and children's healthcare hospital
      • Nanning, Kina
        • The Second Nanning People's Hospital
      • Ningbo, Kina
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Wenzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Man eller kvinna mellan 18 och 75 år, inklusive.
  2. Vara planerad att genomgå magkirurgi under generell anestesi med förväntad måttlig till svår postoperativ smärta.
  3. Be American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk klass 1 eller 2.
  4. Kunna förstå metoderna för utvärdering av smärtintensitet.
  5. 18 kg/m^2 <kroppsmassaindex ≤30 kg/m^2.
  6. Kvinnliga deltagare får inte vara gravida eller ammande. Deltagarna (inklusive deras partners) måste gå med på att använda lämplig preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret fram till tre månader efter den senaste dosen. Inga planer för spermier eller äggdonation under studieperioden.
  7. Kunna förstå studiens syfte och förfaranden, gå med på att delta i studieprogrammet, frivilligt ge skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Har en känd allergi mot meloxicam eller någon elev av meloxicam, aspirin, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller till alla peri- eller postoperativa mediciner som används i denna studie.
  2. Har en historia eller kliniska manifestationer av betydande cerebrovaskulära, andnings-, njur-, lever-, endokrin, neurologiska, psykiatriska systemiska sjukdomar eller avancerade maligna tumörer och bedöms av utredaren som olämplig för deltagande i denna studie.
  3. Ha en historia av migrän, ångest, kramper, kognitiv dysfunktion eller andra psykiatriska eller neurologiska störningar som utredaren anser kan störa studieutvärderingen.

  4. Deltagare med följande hjärt -kärlsjukdomar eller historia:

    1. Allvarliga hjärt -kärlsjukdomar, NYHA hjärtfunktion Klass II eller högre, hjärtinfarkt, angina eller kranskärl -bypass -ympning (CABG) inom föregående 12 månader, allvarliga arytmier eller onormala EKG under screeningperioden som bedöms av utredaren som inte är lämplig för deltagande i denna studie.
    2. Vilande systoliskt blodtryck ≥160 mmHg i ett sittande eller liggande läge, och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg under screeningperioden, från undertecknandet av det informerade samtycket till före anestesiinduktion.
    3. Kliniskt signifikant andningsinsufficiens, hypotension, bradykardi förekommer intraoperativt eller postoperativt före randomisering, bedömd av utredaren som olämplig för deltagande i denna studie.
  5. Låt ett annat smärtsamt fysiskt tillstånd bedömas av utredaren som kan förvirra bedömningarna av efter operativ smärta.
  6. Har (inom 12 månader) gastrointestinal sår, erforation, gastrointestinal blödning eller bukoperation innan screeningperioden bedöms av utredaren som olämplig för deltagande i denna studie.
  7. Ha en känd blödningsstörning eller ta medel som påverkar koagulering som bedöms av utredaren som olämplig för deltagande i denna studie.
  8. Deltagare med hög risk för blödning, inklusive de med medfödda blödningsstörningar (t.ex. hemofili), trombocytopeni (trombocytantal under 0,75 × den nedre gränsen för normal) eller abnormal blodplättfunktion (t.ex. idiopatisk trombocytopenisk purpura, disseminerad intravavelkoagulation, camplomplatering, i idiopatisk trombocytopenisk purpura, disseminerad intravavelkoagulation, camplimation -tromplationsdödning).
  9. Alt eller ast> 2 uln, tbil> 1,5 uln, pt> uln+3s, aptt ≥uln+10s, cr ≥1,5 × uln under screeningperioden, eller några laboratorieavvikelser som bedöms av utredaren vid screening och/eller före operation som kan öka risken för deltagande.
  10. Blodglukos ≥11,1 mmol/L från screeningperioden till före anestesiinduktion.
  11. Use of the following drugs (not exceeding 5 half-lives of the drug) before randomization, except for anesthetics and sedative/analgesic drugs used preoperatively for invasive examinations as allowed by the protocol: NSAIDs (including compound preparations containing NSAIDs), opioids, anesthetics, sedatives, hypnotics, anticonvulsants, antipsychotics, other central nervous system inhibitors with Analgetiska effekter och glukokortikoider (exklusive aktuella och inhalerade mediciner).
  12. Använd traditionella kinesiska läkemedel eller äganderätt kinesiska läkemedel som kan störa utvärderingen av effektivitet eller säkerhet som bedöms av utredaren.
  13. Har fått eller har fått opioidterapi definierad långvarig användning (kontinuerlig användning ≥3 dagar) av opioidanalgetika inom 14 dagar före screeningperioden.
  14. Ha en historia av alkoholmissbruk (dricker regelbundet> 14 enheter alkohol per dag: 1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml 40 % sprit eller 150 ml vin) under de senaste 2 åren eller en historia av akut alkoholförgiftning, alkoholberoende, drogmissbruk.
  15. Har fått några kliniska prövningar av läkemedel/enhet inom tre månader innan de dosering med studiemedicinering.
  16. Har andra villkor som gör ämnet olämpligt för deltagande i den kliniska studien enligt utredarens åsikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Natriumkloridinjektion
Intravenös natriumkloridinjektion, 18 mg var 24: e timme, för totalt 2 doser
Experimentell: Meloxicam injektion
Läkemedel: Meloxicam injektion
Intravenös meloxicaminjektion, 30 mg var 24: e timme, för totalt 2 doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summerad smärtintensitetsskillnad under de första 24 timmarna (spid24)
Tidsram: 24 timmar
Smärtintensitet registrerades med användning av en numerisk smärtvärderingsskala (intervall 0-10) där 0 motsvarar ingen smärta (bättre), och 10 motsvarar den värsta smärtan som kan tänkas (värre). Poäng för smärtintensitet skulle registreras vid följande tidpunkter: 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 14 timmar, 16 timmar, 18 timmar och 24 timmar efter dos1. Skillnader mellan smärtintensitet från baslinjen vid varje tidpunkt beräknades och en tidsviktad summerad smärtintensitetsskillnad (SPID) beräknades sedan. Tidsviktade SPID -beräkningar beräknades genom att multiplicera en viktfaktor till varje poäng före summering. Viktfaktorn vid varje tidpunkt var den tid som förflutit sedan föregående observation. Ett mindre spidvärde (dvs mer negativt) var bättre.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som använder räddningsanalgesi
Tidsram: 48 timmar
Räddningsanalgesi (morfinhydrokloridinjektion 2 mg) var tillgänglig för deltagare med otillräckligt kontrollerad smärta på begäran.
48 timmar
Antal doser av räddningsanalgesi som används
Tidsram: 48 timmar
Räddningsanalgesi (morfinhydrokloridinjektion 2 mg) var tillgänglig för deltagare med otillräckligt kontrollerad smärta på begäran.
48 timmar
Antal gånger av räddningsanalgesi som används
Tidsram: 48 timmar
Räddningsanalgesi (morfinhydrokloridinjektion 2 mg) var tillgänglig för deltagare med otillräckligt kontrollerad smärta på begäran.
48 timmar
Summerad smärtintensitetsskillnad (spid) med andra intervall
Tidsram: 48 timmar
Smärtintensitet registrerades med användning av en numerisk smärtvärderingsskala (intervall 0-10) där 0 motsvarar ingen smärta (bättre), och 10 motsvarar den värsta smärtan som kan tänkas (värre). Poäng för smärtintensitet skulle registreras vid följande tidpunkter: 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 14 timmar, 16 timmar, 18 timmar timmar efter dos1. Därefter skulle smärtbedömningar registreras var sjätte timme fram till 48 timmar efter dos 1. Skillnader mellan smärtintensitet från baslinjen vid varje tidpunkt beräknades och en tidsviktad summerad smärtintensitetsskillnad (SPID) beräknades sedan. Tidsviktade SPID -beräkningar beräknades genom att multiplicera en viktfaktor till varje poäng före summering. Viktfaktorn vid varje tidpunkt var den tid som förflutit sedan föregående observation. Ett mindre spidvärde (dvs mer negativt) var bättre.
48 timmar
TOTPAR (total smärtlindring)
Tidsram: 48 timmar
Smärtlindring kommer att utvärderas med tanke på summan av total smärtlindring (TOTPAR) under 0-12 timmar ， 0-18 timmar ， 0-24 timmar ， 0-48 timmar efter dos. Smärtlindring kommer att utvärdera med hjälp av en kategorisk smärtlindringskala (0 = ingen lättnad, 1 = mild lättnad, 2 = måttlig lättnad, 3 = markerad lättnad, 4 = fullständig lättnad)
48 timmar
Tid till första dos av räddningsanalgesi
Tidsram: 48 timmar
Räddningsanalgesi (morfinhydrokloridinjektion 2 mg) var tillgänglig för deltagare med otillräckligt kontrollerad smärta på begäran.
48 timmar
Utredare och ämnesnöjdhetsresultat för smärtstillande behandling
Tidsram: 48 timmar
Tillfredsställelsepoäng kommer att utvärdera med en 5-punktsskala (0-4) med kategorier av 0-dolda, 1-fair, 2-good, 3-mycket bra eller 4-excellent.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Första postat (Faktisk)

1 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YZJ-MLXK-YZ-2208

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera