이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

복부 수술 후 중등도 내지 심각한 통증이있는 ​​대상체에서 정맥 내 멜 록시 캄의 효능 및 안전성

2025년 3월 25일 업데이트: Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

복부 수술 환자에서 수술 후 진통제에 대한 멜 록시 캄 주사의 효능 및 안전성 평가 : 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 3 상 임상 시험

이 연구는 복부 수술 후 중등도 내지 심각한 통증이있는 ​​대상체에서 멜로 틱 캄 주사의 진통제 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로한다. 1 차 효능 종점은 24 시간 동안 합산 된 통증 강도 차이입니다 (SPID24)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

224

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Cangzhou, 중국
        • Cangzhou People's Hospital
      • Changsha, 중국
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changzhi, 중국
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, 중국
        • The Second People's Hospital of Chengdu
      • Chengdu, 중국
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Chengdu, 중국
        • Sichuan Academy of Medical Sciengces & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangyuan, 중국
        • The First People's Hospital of Guangyuan
      • Guangzhou, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guizhou, 중국
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Haikou, 중국
        • Haikou People's Hospital
      • Hefei, 중국
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hengyang, 중국
        • The First Affiliated Hospital Of University Of South ChinaThe First Affiliated Hospital Of University Of South China
      • Meihekou, 중국
        • Meihekou Central Hospital
      • Nanjing, 중국
        • Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital
      • Nanning, 중국
        • The Second Nanning People's Hospital
      • Ningbo, 중국
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Wenzhou, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'an, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세에서 75 세 사이의 남성 또는 여성.
  2. 전신 마취하에 복부 수술을받을 예정인 중등도 내지 심각한 수술 후 통증이 예상됩니다.
  3. 미국 마취학 학회 (ASA) 물리 계급 1 또는 2가 되십시오.
  4. 통증 강도 평가 방법을 이해할 수 있습니다.
  5. 18kg/m^2 <체질량 지수 ≤30 kg/m^2.
  6. 여성 참가자는 임신하거나 수유해서는 안됩니다. 참가자 (파트너 포함)는 사전 복용 후 3 개월까지 사전 동의서에 서명 할 때부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
  7. 연구 목적과 절차를 이해하고, 연구 프로그램에 참여하기로 동의하고, 자발적으로 서면 사전 동의를 제공합니다.

제외 기준 :

  1. meloxicam 또는 meloxicam, Aspirin, 기타 비 스테로이드 항 염증 약물 (NSAID) 또는이 연구에 사용 된 수술 후 약물에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
  2. 상당한 뇌 혈관, 호흡기, 신장, 간, 내분비, 신경 과학, 정신과 적 전신 질환 또는 진행성 악성 종양의 역사 또는 임상 증상을 가지고 있으며,이 연구에 참여하기에 적합하지 않은 것으로 조사자에 의해 판단됩니다.
  3. 편두통, 불안, 발작,인지 기능 장애 또는 연구자가 연구 평가를 방해 할 수 있다고 생각하는 기타 정신과 또는 신경계 장애의 병력이 있습니다.

  4. 다음과 같은 심혈관 질환 또는 병력이있는 참가자 :

    1. 심각한 심혈관 질환, NYHA 심장 기능 클래스 II 이상, 심근 경색, 협심증 또는 관상 동맥 우회 이식 (CABG),이 연구에 참여할 수없는 검사 기간 동안 심사 기간 동안 심각한 부정맥 또는 비정상적인 ECG 내에.
    2. 수축기 혈압 ≥160mmhg ≥160mmHg 및/또는 마취 기간 동안 마취 유도 전에 이르기까지 스크리닝 기간 동안 이완기 혈압 ≥100mmHg.
    3. 임상 적으로 유의미한 호흡기 부전, 저혈압, 수술 중 또는 수술 후 수술 후 또는 수술 후 발생하는 서맥이이 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 임상 적으로 또는 수술 후 또는 후 수술 후 발생합니다.
  5. 수술 후 통증의 평가를 혼란스럽게 할 수있는 조사관이 판단하는 또 다른 고통스러운 신체 상태를 가지고 있습니다.
  6. (12 개월 이내에) 위장관 궤양, erforation, 위장 출혈 또는 복부 수술은 조사자 가이 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 판단 된 선별 기간 전에 복부 수술을 받았다.
  7. 이 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 조사관이 판단한 응고에 영향을 미치는 약제를 복용하는 것으로 알려진 출혈 장애가 있습니다.
  8. 선천성 출혈 장애 (예 : 혈우병), 혈소판 감소증 (혈소판 수는 0.75 × 정상 한계 미만) 또는 비정상적인 혈소판 기능 (예를 들어, 특이성 혈소판 감소 성 자르 푸라, 혈관 내 경찰관)을 포함하여 출혈 위험이 높은 참가자.
  9. ALT 또는 AST> 2 ULN, TBIL> 1.5 ULN, PT> ULN+3S, APTT ≥ULN+10S, SCREENING 기간 동안 CR ≥1.5 × ULN 또는 검사에서 조사자가 판단한 실험실 이상 및/또는 수술 전의 실험실 이상을 참여할 위험을 증가시킬 수 있습니다.
  10. 혈당 ≥11.1mmol/L 스크리닝 기간부터 마취 유도 전까지.
  11. 무작위 배열 전에 다음과 같은 약물의 사용 (약물의 반감기 5 개를 초과하지 않음)은 무작위 화 및 진정제/진통제를 제외하고 프로토콜에 의해 허용되는 침습적 검사를 위해 수술 전 사용에 사용 된 경우를 제외하고 (NSAID를 포함하는 화합물 제제 포함), 오피오이드, 마취제, 진정제, 기타 신경 전환, 항아리 혁명, 반대 성분, 항아리 기본적으로 사용됩니다. 진통 효과가있는 억제제 및 글루코 코르티코이드 (국소 및 흡입 약물 제외).
  12. 수사관이 판단한 효능 또는 안전성 평가를 방해 할 수있는 전통적인 중국 의약품 또는 독점 중국 의약품을 사용하십시오.
  13. 스크리닝 기간 14 일 이내에 오피오이드 진통제의 장기 사용 (연속 사용 ≥3 일)을 정의한 오피오이드 요법을 받거나 받았다.
  14. 지난 2 년 동안 알코올 남용의 병력 (정기적으로 14 단위의 알코올을 마신다 : 1 단위 = 360ml 맥주 또는 40ml의 40 % 정신 또는 150ml 와인) 또는 급성 알코올 중독, 알코올 의존성, 약물 남용의 병력.
  15. 연구 약물을 복용하기 전에 3 개월 이내에 약물/장치 임상 시험을 받았습니다.
  16. 조사자의 의견으로 임상 연구에 참여하기에 주제를 부적합하게 만드는 다른 조건이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 염화나트륨 주사
24 시간마다 18mg의 정맥 내 나트륨 주사, 총 2 회 용량.
실험적: Meloxicam 주사
의약품: Meloxicam 주사
24 시간마다 30mg, 총 2 회 용량에 대해 정맥 내 멜 록시 캄 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 24 시간 동안의 합산 강도 차이 (SPID24)
기간: 24 시간
통증 강도는 숫자 통증 등급 척도 (0-10)를 사용하여 기록되었으며, 여기서 0은 통증이없고 (더 나은), 10은 상상할 수있는 최악의 통증 (더 나쁜)과 동일합니다. 통증 강도 점수는 15 분, 30 분, 1 시간, 1.5 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 6 시간, 8 시간, 10 시간, 12 시간, 14 시간, 16 시간, 18 시간 및 24 시간 24 시간에 통증 강도 점수를 기록 하였다. 각 시점에서 기준선과의 통증 강도 차이를 계산하고 시간 가중 합계 통증 강도 차이 (SPID)를 계산 하였다. 시간 가중 SPID 계산은 요약 전에 가중치 계수를 각 점수에 곱하여 계산되었습니다. 각 시점에서의 중량 계수는 이전 관찰 이후 경과 한 시간이었습니다. 더 작은 SPID 값 (즉, 더 부정적인)이 더 좋았습니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 진통을 사용하는 참가자의 비율
기간: 48 시간
구조 진통제 (모르핀 히드로 클로라이드 주사 2mg)는 요청시 부적절하게 통제 된 통증을 가진 참가자들에게 이용할 수있었습니다.
48 시간
구조 진통제의 용량 수의 대상
기간: 48 시간
구조 진통제 (모르핀 히드로 클로라이드 주사 2mg)는 요청시 부적절하게 통제 된 통증을 가진 참가자들에게 이용할 수있었습니다.
48 시간
구조 진통제의 횟수는 대상을 활용했습니다
기간: 48 시간
구조 진통제 (모르핀 히드로 클로라이드 주사 2mg)는 요청시 부적절하게 통제 된 통증을 가진 참가자들에게 이용할 수있었습니다.
48 시간
다른 간격으로 합신 통증 강도 차이 (SPID)
기간: 48 시간
통증 강도는 숫자 통증 등급 척도 (0-10)를 사용하여 기록되었으며, 여기서 0은 통증이없고 (더 나은), 10은 상상할 수있는 최악의 통증 (더 나쁜)과 동일합니다. 통증 강도 점수는 15 분, 30 분, 1 시간, 1.5 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 6 시간, 8 시간, 10 시간, 12 시간, 14 시간, 16 시간, 18 시간 량 후 1 번에 통증 강도 점수를 기록했습니다. 그 후, 복용량 후 48 시간까지 6 시간마다 통증 평가를 기록해야한다. 각 시점에서 기준선과의 통증 강도 차이를 계산하고, 시간 가중 합계 통증 강도 차이 (SPID)를 계산 하였다. 시간 가중 SPID 계산은 요약 전에 가중치 계수를 각 점수에 곱하여 계산되었습니다. 각 시점에서의 중량 계수는 이전 관찰 이후 경과 한 시간이었습니다. 더 작은 SPID 값 (즉, 더 부정적인)이 더 좋았습니다.
48 시간
TOTPAR (총 통증 완화)
기간: 48 시간
통증 완화는 복용 후 0-12 시간, 0-18 시간, 0-24 시간, 0-48 시간에 걸쳐 총 통증 완화 (TOTPAR)의 합을 고려하여 평가됩니다. 통증 완화는 범주 형 통증 완화 등급 척도를 사용하여 평가할 것입니다 (0 = 릴리프, 1 = 경미한 구호, 2 = 보통 구호, 3 = 표시 완화, 4 = 완전 완화)
48 시간
구조 진통제의 첫 번째 복용 시간
기간: 48 시간
구조 진통제 (모르핀 히드로 클로라이드 주사 2mg)는 요청시 부적절하게 통제 된 통증을 가진 참가자들에게 이용할 수있었습니다.
48 시간
진통제 치료에 대한 조사자 및 주제 만족도 점수
기간: 48 시간
만족도 점수는 0- 페어, 1- 쌍, 2- 선, 3- 좋은 또는 4-excellent의 범주를 가진 5 포인트 척도 (0-4)를 사용하여 평가됩니다.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YZJ-MLXK-YZ-2208

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Meloxicam 주사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guatemala

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다