Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for intravenøs meloksikam hos personer med moderat til alvorlig smerte etter abdominal kirurgi

25. mars 2025 oppdatert av: Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten ved meloksikaminjeksjon for postoperativ analgesi hos pasienter med abdominal kirurgi: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase 3 klinisk studie

Denne studien tar sikte på å evaluere den smertestillende effekten og sikkerheten til meloksikaminjeksjon hos personer med moderat til alvorlig smerte etter abdominal kirurgi. Det primære effektivitets endepunktet er den summerte smerteintensitetsforskjellen over 24 timer (SPID24)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Cangzhou, Kina
        • Cangzhou People's Hospital
      • Changsha, Kina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changzhi, Kina
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, Kina
        • The Second People's Hospital of Chengdu
      • Chengdu, Kina
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Academy of Medical Sciengces & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangyuan, Kina
        • The First People's Hospital of Guangyuan
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guizhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Haikou, Kina
        • Haikou People's Hospital
      • Hefei, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hengyang, Kina
        • The First Affiliated Hospital Of University Of South ChinaThe First Affiliated Hospital Of University Of South China
      • Meihekou, Kina
        • Meihekou Central Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Women and children's healthcare hospital
      • Nanning, Kina
        • The Second Nanning People's Hospital
      • Ningbo, Kina
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Wenzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne mellom 18 og 75 år, inkluderende.
  2. Planlegges å gjennomgå abdominal kirurgi under generell anestesi med forventet moderat til alvorlig postoperativ smerte.
  3. Være American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk klasse 1 eller 2.
  4. Kunne forstå smerteintensitetsevalueringsmetodene.
  5. 18 kg/m^2 <kroppsmasseindeks ≤30 kg/m^2.
  6. Kvinnelige deltakere må ikke være gravide eller ammende. Deltakerne (inkludert partnerne deres) må gå med på å bruke passende prevensjon fra signeringstidspunktet for det informerte samtykkeskjemaet til 3 måneder etter siste dose. Ingen planer for sæd- eller eggdonasjon i løpet av studieperioden.
  7. Kunne forstå studieformålet og prosedyrene, samtykker i å delta i studieprogrammet, gi frivillig skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Har en kjent allergi mot meloksikam eller en hvilken som helst eksipient av meloksikam, aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) eller til noen per- eller postoperative medisiner som ble brukt i denne studien.
  2. Ha en historie eller kliniske manifestasjoner av betydelige cerebrovaskulære, luftveis, nyre, lever, endokrin, nevrologiske, psykiatriske systemiske sykdommer, eller avanserte ondartede svulster, og bedømt av etterforskeren som uegnet for deltakelse i denne studien.
  3. Ha en historie med migrene, angst, anfall, kognitiv dysfunksjon eller andre psykiatriske eller nevrologiske lidelser som etterforskeren mener kan forstyrre studieevalueringen.

  4. Deltakere med følgende kardiovaskulære sykdommer eller historie:

    1. Alvorlige kardiovaskulære sykdommer, NYHA hjertefunksjonsklasse II eller over, hjerteinfarkt, angina eller koronar arterie bypass -poding (CABG) i løpet av de foregående 12 månedene, alvorlige arytmier, eller unormal EKG i løpet av screeningsperioden som ble bedømt av etterforskeren som upassbar for deltakelse i denne studien.
    2. Hvilende systolisk blodtrykk ≥160 mmHg i sittende eller liggende stilling, og/eller diastolisk blodtrykk ≥100mmHg i løpet av screeningsperioden, fra signering av informert samtykke til før anestesiinduksjon.
    3. Klinisk signifikant luftveisinsuffisiens, hypotensjon, bradykardi som forekommer intraoperativt eller postoperativt før randomisering, bedømt av etterforskeren som uegnet for deltakelse i denne studien.
  5. La en annen smertefull fysisk tilstand bedømt av etterforskeren som kan forvirre vurderingene av smerter etter operativsmerter.
  6. Har (innen 12 måneder) gastrointestinal magesår, erforasjon, gastrointestinal blødning eller abdominal kirurgi før screeningsperioden bedømt av etterforskeren som uegnet for deltakelse i denne studien.
  7. Ha en kjent blødningsforstyrrelse eller ta midler som påvirker koagulasjon bedømt av etterforskeren som uegnet for deltakelse i denne studien.
  8. Deltakere med høy risiko for blødning, inkludert de med medfødte blødningsforstyrrelser (f.eks. Hemofili), trombocytopeni (blodplatetallet under 0,75 × den nedre grensen for normal) eller unormal blodplatefunksjon (f.eks. Idiopatisk trombocytopenisk purpure.
  9. ALT eller AST> 2 ULN, TBIL> 1,5 ULN, PT> ULN+3S, APTT ≥ULN+10S, CR ≥1,5 × ULN i løpet av screeningsperioden, eller noen laboratorieavvik som ble bedømt av etterforskeren ved screening og/eller før operasjonen som kan øke risikoen for deltakelse.
  10. Blodsukker ≥11,1 mmol/L fra screeningsperioden til før anestesiinduksjon.
  11. Bruk av følgende medikamenter (ikke overfor 5 halveringstid av stoffet) før randomisering, bortsett fra bedøvelsesmidler og beroligende/smertestillende medisiner brukt preoperativt for invasive undersøkelser som tillatt i protokollen: NSAIDs (inkludert sammensatte preparater som inneholder NSAIDS), opioider, antikotiske stoffer, hypnotics, antyder og antyder av antyder, antyder, hypoids, antyder, hypoids, antyder, antyder, antyder,. med smertestillende effekter, og glukokortikoider (unntatt aktuelle og inhalerte medisiner).
  12. Bruk tradisjonelle kinesiske medisiner eller proprietære kinesiske medisiner som kan forstyrre evalueringen av effekt eller sikkerhet bedømt av etterforskeren.
  13. Har mottatt eller har mottatt opioidbehandling definert langvarig bruk (kontinuerlig bruk ≥3 dager) av opioide smertestillende midler innen 14 dager før screeningsperioden.
  14. Ha en historie med alkoholmisbruk (regelmessig drikker> 14 enheter alkohol per dag: 1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml 40 % ånder eller 150 ml vin) i løpet av de siste 2 årene eller en historie med akutt alkoholmusing, alkoholavhengighet, narkotikamisbruk.
  15. Har mottatt kliniske forsøk på medikament/enhet innen 3 måneder før dosering med studiemedisiner.
  16. Har andre forhold som gjør emnet uegnet for deltakelse i den kliniske studien etter etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Natriumkloridinjeksjon
Intravenøs natriumkloridinjeksjon, 18 mg hver 24. time, for totalt 2 doser
Eksperimentell: Meloxicam -injeksjon
Legemiddel: Meloxicam -injeksjon
Intravenøs meloksikaminjeksjon, 30 mg hver 24. time, for totalt 2 doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Summert smerteintensitetsforskjell de første 24 timene (spid24)
Tidsramme: 24 timer
Smerteintensitet ble registrert ved bruk av en numerisk smertevurderingsskala (område 0-10) der 0 tilsvarer ingen smerter (bedre), og 10 tilsvarer den verste smerten som kan tenkes (verre). Smerteintensitetspoeng skulle registreres på de følgende tidspunktene: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer, 16 timer, 18 timer og 24 timer etter dose1. Smerteintensitetsforskjeller fra baseline på hvert tidspunkt ble beregnet og en tidsvektet summert smerteintensitetsforskjell (SPID) ble deretter beregnet. Tidsvektede SPID -beregninger ble beregnet ved å multiplisere en vektfaktor til hver poengsum før oppsummering. Vektfaktoren på hvert tidspunkt var tiden som gikk siden forrige observasjon. En mindre Spid -verdi (dvs. mer negativ) var bedre.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som bruker Rescue Analgesia
Tidsramme: 48 timer
Redning analgesi (morfinhydrokloridinjeksjon 2 mg) var tilgjengelig for deltakere med utilstrekkelig kontrollert smerter på forespørsel.
48 timer
Antall doser av redningsanalgesi benyttet emne
Tidsramme: 48 timer
Redning analgesi (morfinhydrokloridinjeksjon 2 mg) var tilgjengelig for deltakere med utilstrekkelig kontrollert smerter på forespørsel.
48 timer
Antall redningstider analgesi benyttet seg
Tidsramme: 48 timer
Redning analgesi (morfinhydrokloridinjeksjon 2 mg) var tilgjengelig for deltakere med utilstrekkelig kontrollert smerter på forespørsel.
48 timer
Summert smerteintensitetsforskjell (SPID) med andre intervaller
Tidsramme: 48 timer
Smerteintensitet ble registrert ved bruk av en numerisk smertevurderingsskala (område 0-10) der 0 tilsvarer ingen smerter (bedre), og 10 tilsvarer den verste smerten som kan tenkes (verre). Smerteintensitetspoeng skulle registreres på de følgende tidspunktene: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer, 16 timer, 18 timer etter dose1. Deretter skulle smertevurderinger registreres hver 6. time til 48 timer etter dose 1. Tidsvektede SPID -beregninger ble beregnet ved å multiplisere en vektfaktor til hver poengsum før oppsummering. Vektfaktoren på hvert tidspunkt var tiden som gikk siden forrige observasjon. En mindre Spid -verdi (dvs. mer negativ) var bedre.
48 timer
Totpar (total smertelindring)
Tidsramme: 48 timer
Smertelindring vil bli evaluert med tanke på summen av total smertelindring (TOTPAR) over 0-12 timer ， 0-18 timer ， 0-24 timer ， 0-48 timer etter dose. Smertelindring vil bli evaluert ved bruk av en kategorisk smertelindringsvurderingsskala (0 = ingen lettelse, 1 = mild lettelse, 2 = moderat lettelse, 3 = markert lettelse, 4 = fullstendig lettelse)
48 timer
Tid til første dose redningsanalgesi
Tidsramme: 48 timer
Redning analgesi (morfinhydrokloridinjeksjon 2 mg) var tilgjengelig for deltakere med utilstrekkelig kontrollert smerter på forespørsel.
48 timer
Etterforsker og subjekttilfredshetspoeng for smertestillende behandling
Tidsramme: 48 timer
Tilfredshetspoeng vil bli evaluert ved bruk av en 5-punkts skala (0-4) med kategorier av 0-fattige, 1-fair, 2-good, 3-Very Good eller 4-Excellent.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YZJ-MLXK-YZ-2208

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere