Laskimonsisäisen meloksikaamin teho ja turvallisuus henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu vatsan leikkauksen jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen 18–75 -vuotiaita, mukaan lukien.
2. On tarkoitus suorittaa vatsanleikkaus yleisen anestesian alla, jolla on odotettavissa kohtalainen tai vaikea leikkauksen jälkeinen kipu.
3. Ole amerikkalainen anestesiologian yhdistys (ASA) fyysinen luokka 1 tai 2.
4. Kyetä ymmärtämään kivun voimakkuuden arviointimenetelmät.
5. 18 kg/m^2 <kehon massaindeksi ≤30 kg/m^2.
6. Naisten osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettäviä. Osallistujien (mukaan lukien heidän kumppaninsa) on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen 3 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta. Ei suunnitelmia siittiöiden tai munan luovuttamista tutkimusjakson aikana.
7. Ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta ja menettelytapoja, suostu osallistumaan opiskeluohjelmaan, tarjoamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. On tunnettu allergia meloksikamille tai mille tahansa meloksikaamin, aspiriinin, muiden ei-steroidisten tulehduksen vastaisten lääkkeiden (NSAID) tai kaikille tässä tutkimuksessa käytettyjen peri- tai postoperatiivisten lääkkeiden (NSAID) tai minkä tahansa ei-steroidisen anti-inflammatorisen lääkkeen (NSAID).
2. On historiaa tai kliinisiä osoituksia merkittävistä aivo -verisuonista, hengityselimestä, munuaisista, maksa-, endokriinistä, neurologisista, psykiatrisista systeemisistä sairauksista tai edistyneistä pahanlaatuisista kasvaimista, ja tutkija arvioi sitä, että se ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
3. On historiaa migreeniä, ahdistusta, kohtauksia, kognitiivisia toimintahäiriöitä tai muita psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä, jotka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimuksen arviointia.

4. Osallistujat seuraavilla sydän- ja verisuonisairauksilla tai historialla:

   1. Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, NYHA -sydämen funktioluokka II tai enemmän, sydäninfarkti, angina tai sepelvaltimoiden ohittaminen edeltävän 12 kuukauden kuluessa vakavia rytmihäiriöitä tai epänormaalia EKG: tä seulontajakson aikana, jonka tutkija arvioi osallistumista varten.
   2. Systolisen verenpaineen lepääminen ≥160 mmHg istuu- tai valehteluasennossa ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg seulontajakson aikana tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ennen anestesian induktiota.
   3. Kliinisesti merkitsevä hengitysvaje, hypotensio, bradykardia, joka esiintyy intraoperatiivisesti tai postoperatiivisesti ennen satunnaistamista, jota tutkija arvioi tämän tutkimuksen osallistumisen sopimattomana.
5. On toinen tuskallinen fyysinen tila, jonka tutkija arvioi, joka voi sekoittaa operatiivisen kivun arvioinnit.
6. Suhde (12 kuukauden kuluessa) maha -suolikanavan haavaumat, eroavuus, maha -suolikanavan verenvuoto tai vatsaleikkaus ennen tutkijan arvioimaa seulontajaksoa ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
7. On tunnettu verenvuotohäiriö tai ota tutkijan arvioimaa hyytymiseen vaikuttavia aineita, jotka ovat sopimatonta osallistumaan tähän tutkimukseen.
8. Osallistujat, joilla on suuri verenvuotoriski, mukaan lukien synnynnäiset verenvuotohäiriöt (esim. Hemofilia), trombosytopenia (verihiutaleiden lukumäärä alle 0,75 x normaalin alaraja) tai epänormaali verihiutaleiden toiminta (esim. Idiopattinen trombosytopeeniset dysfuncal -dysfunktiot.
9. Alt tai AST> 2 Uln, Tbil> 1,5 Uln, Pt> Uln+3s, ApTT ≥ULN+10s, CR ≥1,5 × Uln seulontajakson aikana, tai minkä tahansa tutkijan arvioiman laboratorion poikkeavuudet seulonnassa ja/tai ennen leikkausta, joka voi lisätä osallistumisriskiä.
10. Verensokeri ≥11,1 mmol/l seulontajaksosta ennen anestesian induktiota.
11. Seuraavien lääkkeiden käyttö (enintään 5 lääkkeen puoliintumisajan) käyttöä ennen satunnaistamista lukuun ottamatta anestesiaa ja sedatiivisia/kipulääkkeitä, joita käytetään ennen operaatiota invasiivisiin tutkimuksiin, kuten protokolla: tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien yhdistelmävalmisteet, jotka sisältävät nsaidit), opioidit, anestesteettiet, toiset keskusjärjestelmät, muihin vastakkaiset inhoottiset inhotetit, toisinapitesitteet, toisinapitoiset systemaattiset infotit, nsaastiset, toiset, toisinapitoiset infotit, toistikot. kipulääkevaikutukset ja glukokortikoidit (lukuun ottamatta ajankohtaisia ​​ja hengitettyjä lääkkeitä).
12. Käytä perinteisiä kiinalaisia ​​lääkkeitä tai omistusoikeudellisia kiinalaisia ​​lääkkeitä, jotka voivat häiritä tutkijan arvioimaa tehokkuutta tai turvallisuutta.
13. Ovat vastaanottaneet tai saaneet opioidihoitoa määritellyt opioidikipulääkkeiden pitkäaikaisen käytön (jatkuva käyttö ≥3 päivää) 14 päivän kuluessa ennen seulontajaksoa.
14. Historiaa alkoholin väärinkäyttöä (juomaa säännöllisesti> 14 alkoholin yksikköä päivässä: 1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40 %: n väkeviä alkoholijuomia tai 150 ml viiniä) viimeisen kahden vuoden aikana tai historiaa akuutin alkoholihuihku, alkoholiriippuvuus, huumeiden väärinkäyttö.
15. Ovat saaneet lääkkeen/laitteen kliinisiä tutkimuksia 3 kuukauden kuluessa ennen annostusta tutkimuslääkityksellä.
16. On muita olosuhteita, jotka tekevät aiheesta sopimattoman osallistumaan kliiniseen tutkimukseen tutkijan mielestä.