Efficacité et sécurité du méloxicam intraveineux chez des sujets souffrant de douleur modérée à sévère après une chirurgie abdominale

Critères d'inclusion:

1. Homme ou femme entre 18 et 75 ans, inclusif.
2. Être prévu pour subir une chirurgie abdominale sous anesthésie générale avec une douleur postopératoire modérée à sévère anticipée.
3. Être la société américaine d'anesthésiologie (ASA) classe physique 1 ou 2.
4. Être capable de comprendre les méthodes d'évaluation de l'intensité de la douleur.
5. 18 kg / m ^ 2 <indice de masse corporelle ≤ 30 kg / m ^ 2.
6. Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaiter. Les participants (y compris leurs partenaires) doivent accepter d'utiliser une contraception appropriée à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la dernière dose. Aucun prévoit de don de sperme ou d'œufs pendant la période d'étude.
7. Être en mesure de comprendre l'objectif et les procédures de l'étude, accepter de participer au programme d'étude, de fournir volontairement un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

1. Ont une allergie connue au méloxicam ou à tout excipient de méloxicam, d'aspirine, d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de médicaments péri- ou postopératoires utilisés dans cette étude.
2. Avoir des antécédents ou des manifestations cliniques d'importantes maladies systémiques cérébratoires, respiratoires, rénales, hépatiques, endocrines, neurologiques, psychiatriques ou de tumeurs malignes avancées, et jugé par l'investigateur comme inadapté à la participation à cette étude.
3. Ont des antécédents de migraine, d'anxiété, de crises, de dysfonctionnement cognitif ou d'autres troubles psychiatriques ou neurologiques qui, selon l'enquêteur, peuvent interférer avec l'évaluation de l'étude.

4. Participants atteints des maladies cardiovasculaires suivantes ou des antécédents:

   1. Maladies cardiovasculaires sévères, Nyha Heart Fonction Classe II ou supérieure, infarctus du myocarde, poitrine de poitrine ou greffage de pontage coronarien (CABG) Au cours des 12 mois précédents, des arythmies sévères, ou ECG anormale pendant la période de dépistage jugée par l'enquêteur comme insuffisante pour la participation à cette étude.
   2. Pression artérielle systolique au repos ≥160 mmhg en position assise ou mensonge, et / ou la pression artérielle diastolique ≥100 mmhg pendant la période de dépistage, à partir de la signature du consentement éclairé avant l'induction de l'anesthésie.
   3. L'insuffisance respiratoire cliniquement significative, l'hypotension, la bradycardie se produisant en peropératoire ou en postopératoire avant randomisation, jugé par l'investigateur comme inadapté à la participation à cette étude.
5. Avoir une autre condition physique douloureuse jugée par l'investigateur qui pourrait confondre les évaluations de la douleur post-opératoire.
6. Ont (dans les 12 mois) l'ulcération gastro-intestinale, l'erforation, les saignements gastro-intestinaux ou la chirurgie abdominale avant la période de dépistage jugée par l'investigateur comme inadapté à la participation à cette étude.
7. Avoir un trouble de saignement connu ou prendre des agents affectant la coagulation jugés par l'investigateur comme impropre à la participation à cette étude.
8. Les participants à haut risque de saignement, y compris ceux qui ont des troubles de saignement congénitaux (par exemple, l'hémophilie), la thrombocytopénie (nombre de plaquettes inférieur à 0,75 × la limite inférieure de la normale), ou une fonction plaquettaire anormale (par exemple, une fortune thrombocytopénique idiopathique, une dysfonction intravasculaire disséminée, une dysfonction intravasculaire congénitale).
9. Alt ou AST> 2 Uln, tbil> 1,5 uln, pt> uln + 3s, aptt ≥uln + 10s, cr ≥1,5 × uln pendant la période de dépistage, ou toute anomalie de laboratoire jugée par l'enquêteur au dépistage et / ou avant la chirurgie qui peut augmenter le risque de participation.
10. Glucose dans le sang ≥11,1 mmol / L de la période de dépistage à l'induction avant l'anesthésie.
11. Utilisation des médicaments suivants (ne dépassant pas 5 demi-vies du médicament) avant la randomisation, à l'exception des anesthésiques et des médicaments sédatifs / analgésiques utilisés en préopératoire pour les examens invasifs, comme le permet le protocole: AINS (y compris les préparations composées contenant des AINS), les opioïdes, les anesthésiques, les sédatifs, les annexes, les anticonvulsants, Effets et glucocorticoïdes (à l'exclusion des médicaments topiques et inhalés).
12. Utilisez des médicaments chinois traditionnels ou des médicaments chinois propriétaires qui pourraient interférer avec l'évaluation de l'efficacité ou de la sécurité jugée par l'enquêteur.
13. Ont reçu ou ont reçu une utilisation à long terme définie par le traitement aux opioïdes (utilisation continue ≥ 3 jours) d'analgésiques opioïdes dans les 14 jours avant la période de dépistage.
14. Ayez des antécédents d'abus d'alcool (boit régulièrement> 14 unités d'alcool par jour: 1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux 40% ou 150 ml de vin) au cours des 2 dernières années ou des antécédents d'intoxication aiguë à l'alcool, de dépendance à l'alcool, d'abus de drogues.
15. Ont reçu des essais cliniques de médicament / dispositif dans les 3 mois avant le dosage avec des médicaments d'étude.
16. Ont d'autres conditions qui rendent le sujet inadapté à la participation à l'étude clinique à l'avis de l'investigateur.