Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego meloksykamu u osób z umiarkowanym do ciężkim bólem po operacji brzusznej

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia meloksykamu dla pooperacyjnej analgezji u pacjentów z operacją brzuszną: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, badanie kliniczne fazy 3

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa wstrzyknięcia meloksykamu u osób z bólem umiarkowanym do ciężkiego po operacji brzusznej. Pierwotnym punktem końcowym skuteczności jest zsumowana różnica intensywności bólu w ciągu 24 godzin (SPID24)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Cangzhou, Chiny
        • Cangzhou People's Hospital
      • Changsha, Chiny
        • The third xiangya hospital of Central South University
      • Changzhi, Chiny
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, Chiny
        • The Second People's Hospital of Chengdu
      • Chengdu, Chiny
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Chengdu, Chiny
        • Sichuan Academy of Medical Sciengces & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangyuan, Chiny
        • The First People's Hospital of Guangyuan
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guizhou, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Haikou, Chiny
        • Haikou People's Hospital
      • Hefei, Chiny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hengyang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital Of University Of South ChinaThe First Affiliated Hospital Of University Of South China
      • Meihekou, Chiny
        • Meihekou Central Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital
      • Nanning, Chiny
        • The Second Nanning People's Hospital
      • Ningbo, Chiny
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Wenzhou, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'an, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat, włącznie.
  2. Planować przejść operację brzucha w znieczuleniu ogólnym z przewidywanym bólem umiarkowanym do ciężkiego pooperacyjnego.
  3. Be American Society of Anesthesiology (ASA) Klasa fizyczna 1 lub 2.
  4. Być w stanie zrozumieć metody oceny intensywności bólu.
  5. 18 kg/m^2 <Wskaźnik masy ciała ≤30 kg/m^2.
  6. Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji. Uczestnicy (w tym ich partnerzy) muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatniej dawce. Brak planów dawstwa nasienia lub jaj w okresie badania.
  7. Bądź w stanie zrozumieć cel i procedury badania, zgodzić się na udział w programie badawczym, dobrowolnie wygłaszać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Mają znaną alergię na meloksykam lub dowolny substancję meloksykamu, aspiryny, innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub do jakichkolwiek leków okołowicznych lub pooperacyjnych stosowanych w tym badaniu.
  2. Mają historię lub objawy kliniczne istotnych chorób mózgowo -naczyniowych, oddechowych, nerek, wątroby, hormonalnych, neurologicznych, psychicznych lub zaawansowanych nowotworów złośliwych i oceniane przez badacza jako nieodpowiednie dla uczestnictwa w tym badaniu.
  3. Mają historię migreny, lęku, napadów, zaburzeń poznawczych lub innych zaburzeń psychiatrycznych lub neurologicznych, które według badacza mogą zakłócać ocenę badania.

  4. Uczestnicy z następującymi chorobami sercowo -naczyniowymi lub historią:

    1. Ciężkie choroby sercowo -naczyniowe, funkcja serca NYHA Klasa II lub wyższa, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa lub pomostowanie tętnicy wieńcowej (CABG) w ciągu poprzednich 12 miesięcy, ciężkie arytmii lub nieprawidłowe EKG w okresie badań przesiewowych ocenianych przez badacza jako nieosiągalnego dla uczestnictwa w tym badaniu.
    2. Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmhg w pozycji siedzącej lub leżącej i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmhg w okresie badań przesiewowych, od podpisania świadomej zgody przed indukcją znieczulenia.
    3. Klinicznie istotna niewydolność oddechowa, niedociśnienie, bradykardia występująca śródoperacyjnie lub pooperacyjnie przed randomizacją, oceniane przez badacza jako nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu.
  5. Mieć kolejny bolesny stan fizyczny oceniany przez badacza, który może mylić oceny bólu po operacji.
  6. (W ciągu 12 miesięcy) owrzodzenie przewodu pokarmowego, ERForation, krwawienie z przewodu pokarmowego lub operacja brzuszna przed okresem badań przesiewowych ocenianych przez badacza jako nieodpowiednie dla udziału w tym badaniu.
  7. Mieć znane zaburzenie krwawienia lub przyjmować środki wpływające na krzepnięcie oceniane przez badacza jako nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu.
  8. Uczestnicy o wysokim ryzyku krwawienia, w tym z wrodzonymi zaburzeniami krwawienia (np. Hemofilia), małopłytkowymi (liczba płytek krwi poniżej 0,75 × dolna granica normalnej) lub nieprawidłowa funkcja płytki krwi (np. Idiopatyczna trombinopocytopeniczna Purpura, rozproszona półprzestrzenna, przeciwgrzeżna).
  9. ALT lub AST> 2 ULN, TBIL> 1,5 ULN, PT> ULN+3S, APTT ≥Uln+10s, Cr ≥1,5 × ULN w okresie badań przesiewowych lub wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne oceniane przez badacza przy badaniach badań przesiewowych i/lub przed operacją, które mogą zwiększyć ryzyko uczestnictwa.
  10. Glukoza we krwi ≥11,1 mmol/L od okresu badań przesiewowych do przedstawienia znieczulenia.
  11. Zastosowanie następujących leków (nieprzekraczających 5 półtrwania leku) przed randomizacją, z wyjątkiem znieczulenia i środków uspokajających/przeciwbólowych stosowanych przedoperacyjnie do badań inwazyjnych, na podstawie protokołu: NLPZ (w tym preparaty złożone zawierające NLADY), opioidy, środki znieczulające, sedtyki, hipnotyki, przeciwdziałania przeciwprawie, przeciwpsydowe, inne inne-in-in-intengies z innymi lutibitorami z innymi lusterkami z innymi lusterami w systemie nerwowym. Inne. Efekty przeciwbólowe i glukokortykoidy (z wyłączeniem leków miejscowych i wdychanych).
  12. Użyj tradycyjnych chińskich leków lub zastrzeżonych chińskich leków, które mogłyby zakłócać ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa ocenianego przez śledczego.
  13. Otrzymali lub otrzymali terapię opioidową określoną długoterminową stosowaniem (ciągłe stosowanie ≥3 dni) opioidowych środków przeciwbólowych w ciągu 14 dni przed okresem badań przesiewowych.
  14. Miej historię nadużywania alkoholu (regularnie napoje> 14 jednostek alkoholu dziennie: 1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml 40 % duchów lub 150 ml wina) w ciągu ostatnich 2 lat lub historia ostrego zatrucia alkoholu, uzależnienia od alkoholu, nadużywanie narkotyków.
  15. Otrzymali jakiekolwiek badania kliniczne leku/urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem z badanymi lekami.
  16. Mają inne warunki, które czynią osobę nieodpowiednich do uczestnictwa w badaniu klinicznym w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Wstrzyknięcie chlorku sodu
Dożylne wstrzyknięcie chlorku sodu, 18 mg co 24 godziny, w sumie 2 dawki
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie meloksykamu
Lek: Wstrzyknięcie meloksykamu
Dożylne wstrzyknięcie meloksykamu, 30 mg co 24 godziny, w sumie 2 dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zsumowany różnica intensywności bólu w ciągu pierwszych 24 godzin (SPID24)
Ramy czasowe: 24 godziny
Intensywność bólu zarejestrowano przy użyciu liczbowej skali oceny bólu (zakres 0-10), w którym 0 odpowiada brakowi bólu (lepszym), a 10 równa najgorszemu bólowi, jakie można sobie wyobrazić (gorzej). Wyniki intensywności bólu miały być rejestrowane w następujących punktach czasowych: 15 minut, 30 minut, 1 godzinę, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 14 godzin, 16 godzin, 18 godzin i 24 godziny po dawce1. Obliczono różnice intensywności bólu od wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym, a następnie obliczono zsumowaną różnicę intensywności bólu (SPID). Obliczenia SPID ważone w czasie obliczono przez pomnożenie współczynnika wagi do każdego wyniku przed podsumowaniem. Współczynnik masy w każdym punkcie czasowym upłynął czas od poprzedniej obserwacji. Mniejsza wartość SPID (tj. Bardziej ujemna) była lepsza.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników korzystających z ratownictwa
Ramy czasowe: 48 godzin
Rescue Analgesia (Morphine Shidrochloride Iniection 2 mg) był dostępny dla uczestników z nieodpowiednio kontrolowanym bólem na żądanie.
48 godzin
Liczba dawek ratownictwa wykorzystywanego przedmiotu
Ramy czasowe: 48 godzin
Rescue Analgesia (Morphine Shidrochloride Iniection 2 mg) był dostępny dla uczestników z nieodpowiednio kontrolowanym bólem na żądanie.
48 godzin
Liczba czasów ratownictwa wykorzystywanego przedmiotu
Ramy czasowe: 48 godzin
Rescue Analgesia (Morphine Shidrochloride Iniection 2 mg) był dostępny dla uczestników z nieodpowiednio kontrolowanym bólem na żądanie.
48 godzin
Zsumowano różnicę intensywności bólu (SPID) w innych odstępach czasu
Ramy czasowe: 48 godzin
Intensywność bólu zarejestrowano przy użyciu liczbowej skali oceny bólu (zakres 0-10), w którym 0 odpowiada brakowi bólu (lepszym), a 10 równa najgorszemu bólowi, jakie można sobie wyobrazić (gorzej). Wyniki intensywności bólu miały być rejestrowane w następujących punktach czasowych: 15 minut, 30 minut, 1 godzinę, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 14 godzin, 16 godzin, 18 godzin po dawce1. Następnie oceny bólu miały być rejestrowane co 6 godzin do 48 godzin po dawce 1. Obliczono różnice intensywności bólu od wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym, a następnie obliczono zsumowaną różnicę intensywności bólu (SPID). Obliczenia SPID ważone w czasie obliczono przez pomnożenie współczynnika wagi do każdego wyniku przed podsumowaniem. Współczynnik masy w każdym punkcie czasowym upłynął czas od poprzedniej obserwacji. Mniejsza wartość SPID (tj. Bardziej ujemna) była lepsza.
48 godzin
Totpar (całkowita ulga w bólu)
Ramy czasowe: 48 godzin
Zastosowanie bólu zostanie ocenione, biorąc pod uwagę sumę całkowitej ulgi bólu (TOTPAR) w ciągu 0-12 godzin, 0-18 godzin, 0-24 godzin, 0-48 godzin po dawce. Ulga w bólu zostanie oceniona przy użyciu kategorycznej skali oceny bólu (0 = brak ulgi, 1 = łagodna ulga, 2 = umiarkowana ulga, 3 = wyraźna ulga, 4 = całkowita ulga)
48 godzin
Czas na pierwszą dawkę ratowniczej analgezji
Ramy czasowe: 48 godzin
Rescue Analgesia (Morphine Shidrochloride Iniection 2 mg) był dostępny dla uczestników z nieodpowiednio kontrolowanym bólem na żądanie.
48 godzin
Badacz i wyniki satysfakcji podmiotów do leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: 48 godzin
Wyniki satysfakcji zostaną ocenione przy użyciu 5-punktowej skali (0-4) z kategoriami 0-biednych, 1-fair, 2-dobre, 3-bardzo dobrego lub 4-egzelentnego.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YZJ-MLXK-YZ-2208

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie meloksykamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj