Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность внутривенной мелоксикам у субъектов с болью от средней до тяжелой боли после операции на брюшной полости

25 марта 2025 г. обновлено: Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Оценка эффективности и безопасности инъекции мелоксикама для послеоперационной анальгезии у пациентов с хирургией брюшной полости: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое, многоцентровое, фаза 3 клинические исследования

Это исследование направлено на оценку анальгетической эффективности и безопасность инъекции мелоксикама у субъектов с болью от средней до тяжелой боли после операции на брюшной полости. Первичной конечной точкой эффективности является разница в суммировании интенсивности боли в течение 24 часов (SPID24)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

224

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Cangzhou, Китай
        • Cangzhou People's Hospital
      • Changsha, Китай
        • The third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changzhi, Китай
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, Китай
        • The Second People's Hospital of Chengdu
      • Chengdu, Китай
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Chengdu, Китай
        • Sichuan Academy of Medical Sciengces & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangyuan, Китай
        • The First People's Hospital of Guangyuan
      • Guangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guizhou, Китай
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Haikou, Китай
        • Haikou People's Hospital
      • Hefei, Китай
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hengyang, Китай
        • The First Affiliated Hospital Of University Of South ChinaThe First Affiliated Hospital Of University Of South China
      • Meihekou, Китай
        • Meihekou Central Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Nanjing Women and children's healthcare hospital
      • Nanning, Китай
        • The Second Nanning People's Hospital
      • Ningbo, Китай
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Wenzhou, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'an, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет, включительно.
  2. Планируется, что он подвергся хирургии брюшной полости под общей анестезией с ожидаемой послеоперационной болью от умеренной до тяжелой.
  3. Будьте Американским обществом анестезиологии (ASA) Физический класс 1 или 2.
  4. Уметь понять методы оценки интенсивности боли.
  5. 18 кг/м^2 <Индекс массы тела ≤30 кг/м^2.
  6. Участники не должны быть беременными или кормящих. Участники (включая их партнеров) должны согласиться использовать соответствующую контрацепцию с момента подписания формы информированного согласия до 3 месяцев после последней дозы. Нет планов по донорству сперматозоидов или яиц в течение периода исследования.
  7. Уметь понять цель и процедуры исследования, согласитесь участвовать в программе обучения, добровольно предоставив письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Имеют известную аллергию на мелоксикам или любые наполнения мелоксикама, аспирина, других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или любых пери- или послеоперационных препаратов, используемых в этом исследовании.
  2. Иметь историю или клинические проявления значительных цереброваскулярных, респираторных, почечных, печеночных, эндокринных, неврологических, психиатрических системных заболеваний или прогрессирующих злокачественных опухолей и оцениваются исследователем как непригодные для участия в этом исследовании.
  3. Иметь историю мигрени, беспокойства, судорог, когнитивной дисфункции или других психических или неврологических расстройств, которые, по мнению исследователя, могут мешать оценке исследования.

  4. Участники со следующими сердечно -сосудистыми заболеваниями или истории:

    1. Тяжелые сердечно -сосудистые заболевания, NYHA Heart Function Function Class II или выше, инфаркт миокарда, стенокардия или обходная трансплантация коронарной артерии (CABG) в течение предыдущих 12 месяцев, тяжелые аритмии или ненормальную ЭКГ в течение периода скрининга, осуществляемого исследователем как неприемлемые для участия в этом исследовании.
    2. Вновь систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.
    3. Клинически значимая респираторная недостаточность, гипотония, брадикардия, встречающаяся внутри операции или после операции до рандомизации, оцениваемая исследователем как непригодную для участия в этом исследовании.
  5. Имейте еще одно болезненное физическое состояние, судя по следователю, которое может запутать оценки после оперативной боли.
  6. Иметь (в течение 12 месяцев) желудочно -кишечное язву, эрофорирование, желудочно -кишечное кровотечение или хирургическое вмешательство брюшной полости, прежде чем период скрининга, оцениваемый исследователем как непригодный для участия в этом исследовании.
  7. Иметь известное расстройство кровотечения или принимать агентов, влияющих на коагуляцию, судя по следователю, как непригодные для участия в этом исследовании.
  8. Участники с высоким риском кровотечения, в том числе с врожденными расстройствами кровотечения (например, гемофилией), тромбоцитопении (тромбоциты подсчитывают ниже 0,75 × нижний предел нормального), или аномальная функция тромбоцитов (например, идиопатическая тромбоцитопеновая пурпура, рассол интравуляционная комбинация.
  9. Alt или ast> 2 uln, tbil> 1,5 uln, pt> uln+3s, aptt ≥uln+10s, cr ≥1,5 × uln в течение периода скрининга или любые лабораторные аномалии, оцениваемые исследователем при скрининге и/или до операции, которые могут увеличить риск участия.
  10. Глюкоза в крови ≥11,1 ммоль/л от периода скрининга до индукции анестезии.
  11. Использование следующих препаратов (не превышающих 5 периодов полураспада препарата) до рандомизации, за исключением анестетики и седативных/анальгетических препаратов, используемых до операции для инвазивных исследований, которые разрешены протоколом: NSAID (включая составные препараты, содержащие NSAID), противоположные, седативные, седативные, гипотешиные, антиконсуляции, антипсидсии, в других нервных системах, другие антипсикотики, другие гипонаси, антиконсистемы, другие. анальгетические эффекты и глюкокортикоиды (исключая местные и вдыхаемые лекарства).
  12. Используйте традиционные китайские лекарства или запатентованные китайские лекарства, которые могут мешать оценке эффективности или безопасности, оцениваемой исследователем.
  13. Получали или получали опиоидную терапию, определяющую долгосрочное использование (непрерывное использование ≥3 дней) опиоидных анальгетиков в течение 14 дней до периода скрининга.
  14. Иметь историю злоупотребления алкоголем (регулярно пьют> 14 единиц алкоголя в день: 1 единица = 360 мл пива или 45 мл 40 % спиртных напитков или 150 мл вина) в течение последних 2 лет или в анамнезе острого алкогольного опьянения, алкогольной зависимости, злоупотребления наркотиками.
  15. Получили любые клинические испытания лекарств/устройства в течение 3 месяцев до дозирования с учебными лекарствами.
  16. Имейте другие условия, которые делают субъекта непригодным для участия в клиническом исследовании в мнении исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Инъекция хлорида натрия
Внутренняя инъекция хлорида натрия, 18 мг каждые 24 часа, в общей сложности 2 дозы
Экспериментальный: Инъекция мелоксикама
Лекарство: Инъекция мелоксикама
Внутренняя инъекция мелоксикама, 30 мг каждые 24 часа, в общей сложности 2 дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммированная разница интенсивности боли в течение первых 24 часов (SPID24)
Временное ограничение: 24 часа
Интенсивность боли регистрировали с использованием численной шкалы оценки боли (диапазон 0-10), где 0 приравнивается к отсутствию боли (лучше), а 10 приравнивается к худшей боли, которую можно вообразить (хуже). Оценки интенсивности боли должны были быть записаны в следующие моменты времени: 15 минут, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 14 часов, 16 часов, 18 часов и 24 часа после дозы1. Различия интенсивности боли от исходного уровня в каждый момент времени рассчитывались, а затем рассчитывалась взвешенная разница в суммировании боли (SPID). Расчеты сплайдиста, взвешенные по времени, были рассчитаны путем умножения весового коэффициента на каждый балл до суммирования. Всёд в каждом временном моменте было время, прошедшее с момента предыдущего наблюдения. Меньшее значение спуска (то есть более отрицательное) было лучше.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, использующих спасательную анальгезию
Временное ограничение: 48 часов
Анальгезия спасения (инъекция гидрохлорида морфина 2 мг) была доступна участникам с неадекватно контролируемой болью по запросу.
48 часов
Количество доз спасательной анальгезии, используемого субъектом
Временное ограничение: 48 часов
Анальгезия спасения (инъекция гидрохлорида морфина 2 мг) была доступна участникам с неадекватно контролируемой болью по запросу.
48 часов
Количество времен спасательной анальгезии, используемой субъектом
Временное ограничение: 48 часов
Анальгезия спасения (инъекция гидрохлорида морфина 2 мг) была доступна участникам с неадекватно контролируемой болью по запросу.
48 часов
Суммированная разница интенсивности боли (SPID) с другими интервалами
Временное ограничение: 48 часов
Интенсивность боли регистрировали с использованием численной шкалы оценки боли (диапазон 0-10), где 0 приравнивается к отсутствию боли (лучше), а 10 приравнивается к худшей боли, которую можно вообразить (хуже). Оценки интенсивности боли должны были быть записаны в следующие моменты времени: 15 минут, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 14 часов, 16 часов, за 18 часов часа после дозы 1. После этого оценки боли должны были регистрироваться каждые 6 часов до 48 часов после дозы. 1. Различия интенсивности боли от исходного уровня в каждый момент времени рассчитывали, а затем рассчитывали разность интенсивности боли (SPID). Расчеты сплайдиста, взвешенные по времени, были рассчитаны путем умножения весового коэффициента на каждый балл до суммирования. Всёд в каждом временном моменте было время, прошедшее с момента предыдущего наблюдения. Меньшее значение спуска (то есть более отрицательное) было лучше.
48 часов
Тотпар (общее облегчение боли)
Временное ограничение: 48 часов
Облегчение боли будет оценено с учетом суммы общего облегчения боли (тотапа) в течение 0-12 часов ， 0-18 часов ， 0-24 часов ， 0-48 часов после дозы. Облегчение боли будет оценено с использованием категориальной шкалы облегчения боли (0 = без облегчения, 1 = легкое облегчение, 2 = умеренное облегчение, 3 = отмеченное облегчение, 4 = полное облегчение)
48 часов
Время до первой дозы спасательной анальгезии
Временное ограничение: 48 часов
Анальгезия спасения (инъекция гидрохлорида морфина 2 мг) была доступна участникам с неадекватно контролируемой болью по запросу.
48 часов
Исследователь и оценки удовлетворенности предмета для анальгетического лечения
Временное ограничение: 48 часов
Оценки удовлетворения будут оцениваться с использованием 5-тональной шкалы (0-4) с категориями 0-го 1-FAIR, 2-Good, 3-Every Hood или 4-Exllent.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YZJ-MLXK-YZ-2208

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться