此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

腹部手术后中度至重度疼痛的受试者静脉注射Meloxicam的功效和安全性

2025年3月25日 更新者：Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

腹部手术患者中美洛昔康注射术后镇痛的功效和安全性的评估：随机，双盲，安慰剂对照，多中心，阶段3临床试验

这项研究旨在评估腹部手术后中度至重度疼痛受试者中美洛昔康注射的镇痛功效和安全性。 主要功效终点是24小时内的疼痛强度差异（SPID24）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

224

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Cangzhou、中国
        • Cangzhou People's Hospital
      • Changsha、中国
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changzhi、中国
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu、中国
        • The Second People's Hospital of Chengdu
      • Chengdu、中国
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Chengdu、中国
        • Sichuan Academy of Medical Sciengces & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangyuan、中国
        • The First People's Hospital of Guangyuan
      • Guangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guizhou、中国
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Haikou、中国
        • Haikou People's Hospital
      • Hefei、中国
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hengyang、中国
        • The First Affiliated Hospital Of University Of South ChinaThe First Affiliated Hospital Of University Of South China
      • Meihekou、中国
        • Meihekou Central Hospital
      • Nanjing、中国
        • Nanjing Women and children's healthcare hospital
      • Nanning、中国
        • The Second Nanning People's Hospital
      • Ningbo、中国
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Wenzhou、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'an、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18至75岁之间的男性或女性，包括。
  2. 计划在全身麻醉下进行腹部手术，并预期中度至重度术后疼痛。
  3. 是美国麻醉学学会（ASA）物理1或2。
  4. 能够理解疼痛强度评估方法。
  5. 18kg/m^2 <体重指数≤30kg/m^2。
  6. 女参与者不得怀孕或哺乳。 从签署知情同意书的时间到最后一次剂量后3个月，参与者（包括其伴侣）必须同意使用适当的避孕。
  7. 能够理解学习目的和程序，同意参加研究计划，自愿提供书面知情同意。

排除标准：

  1. 对Meloxicam或Meloxicam，阿司匹林，其他非甾体类抗炎药（NSAIDS）或本研究中使用的任何术后药物或任何术后药物有已知的过敏。
  2. 具有重大脑血管，呼吸道，肾脏，肝，内分泌，神经系统，精神病系统疾病或晚期恶性肿瘤的病史或临床表现，并由研究人员判断为不适合参与这项研究的研究。
  3. 有偏头痛，焦虑，癫痫发作，认知功能障碍或其他精神病或神经系统疾病的病史，研究者认为可能会干扰研究评估。

  4. 患有以下心血管疾病或病史的参与者：

    1. 严重的心血管疾病，NYHA心脏功能II类或更高，心肌梗塞，心绞痛或冠状动脉搭桥术（CABG）在前12个月内，严重的心律不齐或异常心电图在筛查期间被调查员认为不适合参与这项研究。
    2. 静止的收缩压≥160mmHg在坐姿或躺在位置和/或舒张压≥100mmHg筛查期间，从签署知情同意书到麻醉诱导之前。
    3. 临床上显着的呼吸不足，低血压，心动过缓发生在术中或术后随机分组前，由研究者判断为不适合参与这项研究的人。
  5. 由研究人员判断出另一个痛苦的身体状况，可能会混淆手术后疼痛的评估。
  6. 在筛查期间（在12个月内）胃肠道溃疡，胃肠道，胃肠道出血或腹部手术，筛查期间判断为研究人员认为不适合参与这项研究。
  7. 患有已知的出血障碍，或者正在服用影响研究人员判断为凝血的代理，因为该研究不适合参与这项研究。
  8. 出血高风险的参与者，包括先天性出血性疾病（例如血小板），血小板减少症（血小板计数低于0.75×正常的下限）或异常血小板功能（例如，特发性溶血性溶血性抗细胞性紫co），convelys conguntial conguntial conguly Palltians congffern congffern congff。
  9. Alt或AST> 2 ULN，TBIL> 1.5 ULN，Pt> ULN+3S，APTT≥LN+10s，CR≥1.5×ULN在筛查期间或研究人员在筛查和/或手术前判断的任何实验室异常可能会增加参与的风险。
  10. 从筛查期到麻醉前的血糖≥11mmol/L。
  11. Use of the following drugs (not exceeding 5 half-lives of the drug) before randomization, except for anesthetics and sedative/analgesic drugs used preoperatively for invasive examinations as allowed by the protocol: NSAIDs (including compound preparations containing NSAIDs), opioids, anesthetics, sedatives, hypnotics, anticonvul​​sants, antipsychotics, other central nervous system inhibitors with analgesic作用和糖皮质激素（不包括局部和吸入药物）。
  12. 使用传统的中药或专有药品，可以干扰研究人员评估的疗效或安全性。
  13. 在筛查期间的14天内，已接受或接受了阿片类镇痛药的长期使用（连续使用≥3天）定义了阿片类药物治疗。
  14. 在过去的两年中，有滥用酒精的病史（每天饮酒> 14单位酒精：1个单位= 360毫升啤酒或45毫升的40％烈酒或150毫升葡萄酒）或急性酒精中毒，酒精依赖，药物滥用的历史。
  15. 在使用研究药物给药之前，已经在3个月内接受了任何药物/装置临床试验。
  16. 还有其他条件使研究人员认为该主题不适合参加临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：氯化钠注射
静脉注射氯化钠注射，每24小时18mg，总共2剂
实验性的：Meloxicam注射
药品：Meloxicam注射
静脉注射静脉注射，每24小时30毫克，总共2剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最初24小时内的疼痛强度差异（SPID24）
大体时间：24小时
使用数字疼痛评分量表（范围0-10）记录疼痛强度，其中0等于无疼痛（更好），而10则相当于可以想象的最严重的疼痛（恶化）。 疼痛强度分数将在以下时间点记录：15分钟，15分钟1小时，1.5小时，2小时3小时，4小时，6小时，8小时，10小时10小时12小时，14小时16小时16小时，18小时18小时＆24小时后24小时。 然后计算每个时间点的基线疼痛强度差异，然后计算时间加权的总和疼痛强度差（蜘蛛）。 通过将权重因子乘以在总和之前将重量因子乘以每个分数来计算时间加权的蜘蛛计算。 每个时间点的重量因子是自上一次观察以来所经过的时间。 较小的蜘蛛值（即更负）更好。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用救援镇痛的参与者比例
大体时间：48小时
可应要求无法充分控制疼痛的参与者可用救援镇痛（吗啡注射2mg）。
48小时
利用受试者的救援镇痛剂量数量
大体时间：48小时
可应要求无法充分控制疼痛的参与者可用救援镇痛（吗啡注射2mg）。
48小时
救援镇痛的次数
大体时间：48小时
可应要求无法充分控制疼痛的参与者可用救援镇痛（吗啡注射2mg）。
48小时
在其他时间间隔
大体时间：48小时
使用数字疼痛评分量表（范围0-10）记录疼痛强度，其中0等于无疼痛（更好），而10则相当于可以想象的最严重的疼痛（恶化）。 疼痛强度分数将在以下时间点记录：15分钟30分钟，1小时1.5小时，2小时，3小时，4小时，6小时，8小时，10小时10小时12小时，14小时14小时，16小时16小时，剂量1后18小时。 此后，应每6小时记录一次疼痛评估，直到剂量后48小时。计算每个时间点的基线疼痛强度差异，然后计算出时间加权的总和的总和。 通过将权重因子乘以在总和之前将重量因子乘以每个分数来计算时间加权的蜘蛛计算。 每个时间点的重量因子是自上一次观察以来所经过的时间。 较小的蜘蛛值（即更负）更好。
48小时
TOTPAR（完全缓解疼痛）
大体时间：48小时
考虑到0-12小时，0-18小时，0-24小时，剂量后0-48小时，将评估缓解疼痛（TOTPAR）的总和。 疼痛缓解将使用分类疼痛缓解评级量表进行评估（0 =无救济，1 =轻度缓解，2 =中度缓解，3 =明显的缓解，4 =完全缓解）
48小时
是时候首先剂量的救援镇痛了
大体时间：48小时
可应要求无法充分控制疼痛的参与者可用救援镇痛（吗啡注射2mg）。
48小时
镇痛治疗的研究者和受试者满意度得分
大体时间：48小时
满意度得分将使用5点尺度（0-4）进行评估，其类别为0售，1-fair，2 good，3-非常好或4个excellent。
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月29日

初级完成 (实际的)

2024年11月20日

研究完成 (实际的)

2025年2月10日

研究注册日期

首次提交

2025年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月25日

首次发布 (实际的)

2025年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月25日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YZJ-MLXK-YZ-2208

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅