PSMA発現のためのウルトラロウ用量ペットイメージング
PSMA発現を検出するためのウルトラロウ用量ペットイメージングの評価
この臨床試験の目標は、前立腺がんの検出とモニタリングのための治験型超低用量PETイメージング技術を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
研究者は、現在の臨床基準の放射線量を10〜100倍減らすために、タイミング、スキャン期間、画像再構成を最適化できますか？
参加者には18F-DCFPylと呼ばれる放射性トレーサーが注入され、新しいタイプの高感度PETスキャナーで最大3時間画像化されます
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、前立腺がんの検出とモニタリングのための治験型超用量のペットイメージング技術を評価することを目的としています。 「調査」とは、研究対象の手順または薬物が、この研究でテストされている特定の使用についてFDAによってまだ承認されていないことを意味します。 この研究で使用されているPETイメージング技術は、臨床使用がまだ承認されていない超低い放射線量でテストされているため、調査と見なされます。 ラジオトレイサー、18F-dcfpylは、標準用量で前立腺癌を検出するためにFDA承認されています。
18F-DCFPYLは、PSMAと呼ばれるタンパク質に付着します。これは、前立腺癌細胞などの特定の癌細胞でより高いレベルで見られることがよくあります。 この研究では、調査員は非常に少量のこのトレーサー（標準用量の1/20未満）と高度なPETイメージングテクノロジーを使用して、はるかに少ない放射線を使用しながら明確な画像を作成できるかどうかを確認します。 この研究は、前立腺がんのスクリーニングと監視に頻繁に使用できるより安全な画像技術を開発することを目的としています。
調査員は、前立腺がんの有無にかかわらず個人を登録して、超低用量のペットイメージングがさまざまなタイプの組織でPSMAを検出する方法を評価します。
原子力イメージング研究所でこの研究に約200人が登録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Barbara Blanchfield
- 電話番号：9732554955
- メール：bblanchfield@nii.org
研究場所
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- 募集
- Nuclear Imaging Institute
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コンタクト：
- Barbara Blanchfield
- 電話番号：9732554955
- メール：bblanchfield@nii.org
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- インフォームドコンセントを提供し、研究手順に準拠する能力。
女性の参加者の場合：
- 妊娠したり母乳で育てたりしてはなりません。
- 出産可能性のある女性に必要な妊娠検査が陰性である。
除外基準：
- この研究（合計50 MSV）を含む、以前の研究関連スキャンからの年間放射線被曝のためにNRC規制を超えた参加者。
- この研究への以前の4つ以上の登録。
- 重度の閉所恐怖症、慢性疼痛、またはPETスキャンの完了を妨げる筋骨格の状態の参加者
投薬と事前の治療の除外
•同時PSMAターゲット療法（例：Lutetium-177）。
- 妊娠または母乳育児の個人（陰性妊娠検査が必要）
- インフォームドコンセントを提供できない
- 調査員の判断において、参加者の安全性を損なうか、完全性を研究する可能性のある条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：Ultralow用量PSMAイメージンググループ
健康な被験者と癌患者は、超低用量PETスキャンに登録され、画質を評価し、放射線量を10〜100倍減少させた後にタイミングと再構築を最適化します。
参加者には非常に少量のラジオトラサーが注入され、ペットスキャナーに最大3時間画像化されます
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参加者にPiflufolastat F18を注射され、PETスキャナーで最大3時間画像化されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信号対雑音比（SNR）
時間枠：前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
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さまざまなスキャン期間、再構築技術、およびAIに強化された画像再構成にわたる画質評価の信号対雑音比の測定。 測定単位：SNR（ユニットレス、数値比） |
前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
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コントラストとノイズ比（CNR）
時間枠：前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
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さまざまなスキャン期間、再構築技術、およびAI強化画像再構成にわたる画質評価のコントラスト対雑音比の測定。 測定単位：CNR（ユニットレス、数値比） |
前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
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変動係数（COV）
時間枠：前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
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さまざまなスキャン期間にわたる画像の一貫性を評価するための選択された領域の変動係数の測定、再構築技術、およびAI強化画像再構成。 測定単位：パーセンテージ（％） |
前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
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空間解像度（最大半分の全幅-FWHM）
時間枠：前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
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さまざまなスキャン期間、再構成技術、およびAI強化画像再構成にわたって半分（FWHM）で全幅（FWHM）を使用した空間分解能の評価。 測定単位：ミリメートル（mm） |
前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
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ターゲットとバックグラウンドの比率（TBR）
時間枠：前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
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さまざまなスキャン期間、再構築技術、およびAIに強化された画像再構成にわたるPSMA発現組織コントラストを評価するためのターゲットとバックグラウンドの比率の評価。 測定単位：比率（単位数値比） |
前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
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定性的な画質スコア（リッカートスケール）
時間枠：前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
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5ポイントのリッカートスケールを使用して評価された、核医学医師による全体的な画質、病変の検出可能性、画像ノイズ、およびアーティファクトの独立した定性的評価。 測定単位：リッカートスケールでのスコア（1-5; 1 =最悪、5 =最高） |
前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
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リーダー間契約（加重カッパ統計）
時間枠：前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
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重み付きカッパ統計を使用して分析された定性的な画質スコアを評価する読者間の一致の測定。 測定単位：加重カッパ統計（0〜1の範囲の数値= 0 =一致なし、1 =完全な一致） |
前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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