PSMA 발현을위한 초 고용량 PET 영상
PSMA 발현 검출을위한 초고량 용량 PET 이미징 평가
이 임상 시험의 목표는 전립선 암 검출 및 모니터링을위한 조사 초uxow 용량 PET 영상 기술을 평가하는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
연구자들은 현재 임상 표준의 방사선 용량 10-100 배를 줄이기 위해 타이밍, 스캔 지속 시간 및 이미지 재건을 최적화 할 수 있습니까?
참가자는 18F-DCFPYL이라는 방사성 추적기를 주사하고 최대 3 시간 동안 새로운 유형의 고 감도 PET 스캐너에 이미지화됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 연구는 전립선 암 탐지 및 모니터링을위한 조사 초 Ultralow 용량 PET 영상 기술을 평가하는 것을 목표로합니다. "조사"는이 연구에서 테스트되는 특정 사용에 대해 FDA에 의해 아직 연구되는 절차 또는 약물이 아직 승인되지 않았 음을 의미합니다. 이 연구에 사용 된 PET 영상 기술은 임상 사용에 대한 승인을받지 않은 초 강선 복용량에서 테스트되고 있기 때문에 조사 적으로 간주됩니다. 18F-DCFPYL, 방사선 추적기는 표준 용량에서 전립선 암을 검출하기 위해 FDA 승인을 받았다.
18F-DCFPYL은 PSMA라는 단백질에 부착되는데, 이는 종종 전립선 암 세포와 같은 특정 암 세포에서 더 높은 수준에서 발견됩니다. 이 연구에서, 연구자들은 고급 PET 이미징 기술과 함께이 트레이서 (표준 복용량의 1/20 미만)를 사용하여 방사선이 훨씬 적은 방사선을 사용하면서 명확한 이미지를 만들 수 있는지 확인할 것입니다. 이 연구는 전립선 암 선별 및 모니터링에 더 자주 사용될 수있는 안전한 영상 기술을 개발하는 것을 목표로합니다.
연구자들은 전립선 암이 있거나없는 개인을 등록하여 초 투여 량 애완 동물 영상이 다른 유형의 조직에서 PSMA를 감지하는 방법을 평가할 것입니다.
핵 영상 연구소 에서이 연구에 약 200 명이 등록 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Barbara Blanchfield
- 전화번호: 9732554955
- 이메일: bblanchfield@nii.org
연구 장소
-
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New Jersey
-
Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- 모병
- Nuclear Imaging Institute
-
연락하다:
- Barbara Blanchfield
- 전화번호: 9732554955
- 이메일: bblanchfield@nii.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상.
- 사전 동의를 제공하고 학습 절차를 준수하는 능력.
여성 참가자의 경우 :
- 임신하거나 모유 수유를해서는 안됩니다.
- 가임 잠재력을 가진 여성에게 필요한 부정적인 임신 검사.
제외 기준 :
- 이 연구를 포함하여 이전 연구 관련 스캔에서 연간 방사선 노출에 대한 NRC 규제를 초과 한 참가자 (총 50msv).
- 이 연구에서 4 회 이상의 이전 등록.
- 중증 폐소 공포증, 만성 통증 또는 PET 스캔 완료를 방지하는 근골격계가있는 참가자
약물 및 사전 치료 제외
• 동시 PSMA- 표적 요법 (예 : Lutetium-177).
- 임신 또는 모유 수유 개인 (부정적인 임신 검사 필요)
- 사전 동의를 제공 할 수 없습니다
- 조사자의 판단에서 참가자 안전 또는 연구 무결성을 손상시킬 수있는 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 초강량 PSMA 이미징 그룹
건강한 피험자 및 암 환자는 이미지 품질을 평가하고 방사선 복용량 10-100 배를 줄인 후 타이밍 및 재건을 최적화하기 위해 초 고용량 PET 스캔을 위해 등록됩니다.
참가자는 매우 적은 양의 Radiotracer를 주사하고 PET 스캐너에 최대 3 시간 동안 이미지화됩니다.
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참가자는 Piflufolastat F18을 주사하고 PET 스캐너에서 최대 3 시간 동안 이미지화됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신호 대 잡음비 (SNR)
기간: 이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
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다양한 스캔 기간, 재구성 기술 및 AI- 강화 이미지 재구성에서 이미지 품질 평가를위한 신호 대 잡음비 측정. 측정 단위 : SNR (단위, 숫자 비율) |
이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
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대비 대비 비율 (CNR)
기간: 이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
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다양한 스캔 기간, 재구성 기술 및 AI- 강화 이미지 재구성에서 이미지 품질 평가를위한 대비 대비 비율 측정. 측정 단위 : CNR (단위, 숫자 비율) |
이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
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변동 계수 (COV)
기간: 이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
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다른 스캔 기간, 재구성 기술 및 AI-강화 이미지 재구성에 걸쳐 이미지 일관성을 평가하기위한 선택된 영역의 변동 계수 측정. 측정 단위 : 백분율 (%) |
이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
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공간 분해능 (최대 절반의 전체 폭 -FWHM)
기간: 이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
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다양한 스캔 기간, 재구성 기술 및 AI-강화 이미지 재구성에 걸쳐 최대 반의 최대 폭 (FWHM)을 사용한 공간 해상도 평가. 측정 단위 : 밀리미터 (mm) |
이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
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대상 대 백경 비율 (TBR)
기간: 이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
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상이한 스캔 기간, 재구성 기술 및 AI- 강화 이미지 재구성에 대한 PSMA- 발현 조직 대비를 평가하기위한 표적 대 백지 비율의 평가. 측정 단위 : 비율 (단위리스 숫자 비율) |
이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
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질적 이미지 품질 점수 (리 커트 척도)
기간: 이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
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핵 의학 의사의 전반적인 이미지 품질, 병변 감지 가능성, 이미지 노이즈 및 아티팩트에 대한 독립적 인 정 성적 평가는 5 점 리 커트 척도를 사용하여 평가되었습니다. 측정 단위 : 리 커트 척도에서 점수 (1-5; 1 = 최악, 5 = 최고) |
이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
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독자 간 계약 (가중 카파 통계)
기간: 이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
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가중치 카파 통계를 사용하여 분석 된 질적 이미지 품질 점수를 평가하는 독자들 사이의 일치 측정. 측정 단위 : 가중 카파 통계량 (0에서 1, 0까지의 숫자 값 = 계약 없음, 1 = 완벽한 일치) |
이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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