Ultralow dose PET -avbildning for PSMA -uttrykk
Evaluering av ultralowdose PET -avbildning for å oppdage PSMA -uttrykk
Målet med denne kliniske studien er å evaluere en undersøkende ultralow -dose PET -avbildningsteknikk for deteksjon og overvåking av prostatakreft. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Kan etterforskerne optimalisere timingen, skanningsvarigheten og bildekonstruksjonen for å redusere stråledosen 10-100 fold av den nåværende kliniske standarden?
Deltakerne vil bli injisert med en radioaktiv sporstoff kalt 18F-DCFPyl og bli avbildet på en ny type PET-skanner for høy følsomhet i opptil 3 timer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien tar sikte på å evaluere en undersøkende ultralow -dose PET -avbildningsteknikk for deteksjon og overvåking av prostatakreft. "Undersøkelse" betyr at prosedyren eller medikamentet som studeres ennå ikke er godkjent av FDA for den spesifikke bruken som testes i denne forskningen. PET -avbildningsteknikken som ble brukt i denne studien anses som undersøkende fordi den testes ved en ultralow stråledose som ennå ikke er godkjent for klinisk bruk. Radiotracer, 18F-DCFPYL, er FDA-godkjent for å oppdage prostatakreft i standarddoser.
18F-DCFPYL fester seg til et protein kalt PSMA, som ofte finnes på høyere nivåer på visse kreftceller, for eksempel prostatakreftceller. I denne studien vil etterforskerne bruke en veldig liten mengde av denne sporstoffen (mindre enn 1/20 av standarddosen) sammen med avansert PET -avbildningsteknologi for å se om det er mulig å lage klare bilder mens du bruker mye mindre stråling. Denne studien tar sikte på å utvikle en tryggere avbildningsteknikk som potensielt kan brukes oftere til screening og overvåking av prostatakreft.
Etterforskere vil registrere individer med og uten prostatakreft for å evaluere hvordan Ultralow -dose PET -avbildning oppdager PSMA i forskjellige typer vev.
Omtrent 200 personer vil bli registrert i denne studien ved Nuclear Imaging Institute.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Barbara Blanchfield
- Telefonnummer: 9732554955
- E-post: bblanchfield@nii.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
- Rekruttering
- Nuclear Imaging Institute
-
Ta kontakt med:
- Barbara Blanchfield
- Telefonnummer: 9732554955
- E-post: bblanchfield@nii.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Evne til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer.
For kvinnelige deltakere:
- Må ikke være gravid eller amming.
- Negativ graviditetstest som kreves for kvinner med fertilpotensial.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som har overskredet NRC-regulering for årlig strålingseksponering fra tidligere forskningsrelaterte skanninger, inkludert denne studien (50 MSV totalt).
- Mer enn fire tidligere påmeldinger i denne studien.
- Deltakere med alvorlig klaustrofobi, kroniske smerter eller muskel- og skjeletttilstander som forhindrer fullføring av PET -skanningen
Medisiner og eksklusjoner fra tidligere behandling
• Samtidig PSMA-målrettet terapi (f.eks. Lutetium-177).
- Gravide eller ammende individer (negativ graviditetstest kreves)
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Enhver betingelse som etter etterforskerens dom kan kompromittere deltakernes sikkerhet eller studieintegritet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ultralow dose PSMA -avbildningsgruppe
Friske personer og kreftpasienter vil bli registrert for en Ultralow-dose PET-skanning for å evaluere bildekvalitet og optimalisere timing og rekonstruksjon etter å ha redusert stråledoser 10-100-fold.
Deltakerne vil bli injisert med en veldig liten mengde radiotracer og avbildet på en PET -skanner i opptil 3 timer
|
Deltakerne vil bli injisert med Piflufolastat F18 og avbildet i opptil 3 timer på en PET -skanner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signal-til-støy-forhold (SNR)
Tidsramme: Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
Måling av signal-til-støyforhold for vurdering av bildekvalitet på tvers av forskjellige skannerieringer, rekonstruksjonsteknikker og AI-forbedrede bildekonstruksjoner. Målingsenhet: SNR (enhetsløs, numerisk forhold) |
Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
|
Kontrast-til-støy-forhold (CNR)
Tidsramme: Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
Måling av kontrast-til-støyforhold for vurdering av bildekvalitet på tvers av forskjellige skannerieringer, rekonstruksjonsteknikker og AI-forbedrede bildekonstruksjoner. Målingsenhet: CNR (enhetsløs, numerisk forhold) |
Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
|
Variasjonskoeffisient (COV)
Tidsramme: Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
Måling av variasjonskoeffisienten i utvalgte regioner for å evaluere bildekonsistens på tvers av forskjellige skanningsvarigheter, rekonstruksjonsteknikker og AI-forbedrede bildekonstruksjoner. Målingsenhet: Prosent (%) |
Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
|
Romlig oppløsning (full bredde ved halvt maksimum - FWHM)
Tidsramme: Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
Vurdering av romlig oppløsning ved bruk av full bredde ved halvt maksimum (FWHM) på tvers av forskjellige skanningsvarigheter, rekonstruksjonsteknikker og AI-forbedrede bildekonstruksjoner. Målingsenhet: Millimeter (MM) |
Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
|
Mål-til-Background Ratio (TBR)
Tidsramme: Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
Vurdering av mål-til-bakgrunn-forhold for evaluering av PSMA-uttrykkende vevskontrast på tvers av forskjellige skanningsvarigheter, rekonstruksjonsteknikker og AI-forbedrede bildekonstruksjoner. Målingsenhet: Ratio (enhetsløst numerisk forhold) |
Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
|
Kvalitativ bildekvalitetspoeng (Likert skala)
Tidsramme: Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
Uavhengig kvalitativ evaluering av generell bildekvalitet, lesjonsdetekterbarhet, bildestøy og gjenstander av kjernemedisinske leger, vurdert ved bruk av en 5-punkts Likert-skala. Målingsenhet: Poeng på Likert skala (1-5; 1 = verste, 5 = best) |
Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
|
Inter-leseravtale (vektet kappa-statistikk)
Tidsramme: Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
Måling av avtale mellom lesere som evaluerer kvalitative score for bildekvalitet, analysert ved bruk av vektet Kappa -statistikk. Målingsenhet: Vektet kappa -statistikk (numerisk verdi fra 0 til 1, 0 = ingen avtale, 1 = perfekt avtale) |
Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NII-0001-PSMA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .