Ultralow dosis PET -beeldvorming voor PSMA -expressie
Evaluatie van de ultralow dosis PET -beeldvorming voor het detecteren van PSMA -expressie
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van een onderzoek naar de dosis Ultralow Dosis PET -beeldvormingstechniek voor detectie en monitoring van prostaatkanker. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Kunnen de onderzoekers de timing, de scanduur en de beeldreconstructie optimaliseren om de stralingsdosis met 10-100 viel van de huidige klinische standaard te verminderen?
Deelnemers worden geïnjecteerd met een radioactieve tracer genaamd 18F-DCFPYL en worden afgebeeld op een nieuw type PET-scanner met hoge gevoeligheid gedurende maximaal 3 uur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze onderzoeksstudie is bedoeld om een onderzoekstechniek voor het doseren van PET -dosis te evalueren voor het detecteren en monitoren van prostaatkanker. "Onderzoek" betekent dat de procedure of het medicijn dat wordt bestudeerd nog niet door de FDA is goedgekeurd voor het specifieke gebruik dat in dit onderzoek wordt getest. De in deze studie gebruikte PET -beeldvormingstechniek wordt als onderzoek beschouwd omdat deze wordt getest bij een ultralow stralingsdosis die nog niet is goedgekeurd voor klinisch gebruik. De radiotracer, 18F-DCFPYL, is door FDA goedgekeurd voor het detecteren van prostaatkanker bij standaarddoses.
18F-DCFPYL hecht zich aan een eiwit dat PSMA wordt genoemd, dat vaak op hogere niveaus wordt gevonden op bepaalde kankercellen, zoals prostaatkankercellen. In deze studie zullen onderzoekers een zeer kleine hoeveelheid van deze tracer gebruiken (minder dan 1/20e van de standaarddosis) samen met geavanceerde PET -beeldvormingstechnologie om te zien of het mogelijk is om duidelijke afbeeldingen te maken terwijl veel minder straling wordt gebruikt. Deze studie heeft als doel een veiligere beeldvormingstechniek te ontwikkelen die mogelijk vaker kan worden gebruikt voor het screenen en bewaken van prostaatkanker.
Onderzoekers zullen personen met en zonder prostaatkanker inschrijven om te evalueren hoe ultralow dosis PET -beeldvorming PSMA detecteert in een ander type weefsel.
Ongeveer 200 mensen zullen worden ingeschreven voor deze studie bij het nucleaire beeldvorminginstituut.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Barbara Blanchfield
- Telefoonnummer: 9732554955
- E-mail: bblanchfield@nii.org
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
- Werving
- Nuclear Imaging Institute
-
Contact:
- Barbara Blanchfield
- Telefoonnummer: 9732554955
- E-mail: bblanchfield@nii.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te bieden en te voldoen aan onderzoeksprocedures.
Voor vrouwelijke deelnemers:
- Mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Negatieve zwangerschapstest vereist voor vrouwen met een vruchtbaar potentieel.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die de NRC-verordening hebben overtroffen voor jaarlijkse blootstelling aan straling van eerdere onderzoeksgerelateerde scans, waaronder deze studie (50 MSV totaal).
- Meer dan vier eerdere inschrijvingen in deze studie.
- Deelnemers met ernstige claustrofobie, chronische pijn of musculoskeletale aandoeningen die de voltooiing van de PET -scan voorkomen
Medicatie en eerdere behandelingsuitsluitingen
• Gelijktijdige PSMA-gerichte therapie (bijv. Lutetium-177).
- Zwangere of borstvoederende personen (negatieve zwangerschapstest vereist)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Elke voorwaarde die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemers of de integriteit van de deelnemer kan in gevaar brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ultralow dosis PSMA Imaging Group
Gezonde proefpersonen en kankerpatiënten worden ingeschreven voor een ultralow dosis PET-scan om de beeldkwaliteit te evalueren en de timing en reconstructie te optimaliseren na het verminderen van stralingsdoses met 10-100 voudig.
Deelnemers worden geïnjecteerd met een zeer kleine hoeveelheid radiotracer en op een PET -scanner afgebeeld tot 3 uur
|
Deelnemers worden geïnjecteerd met piflufolastat F18 en tot 3 uur afgebeeld op een PET -scanner
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Signaal-ruisverhouding (SNR)
Tijdsspanne: Jaarlijks geëvalueerd (eenmaal per jaar), op basis van gepoolde beelden die zijn verkregen tijdens de voorgaande periode van 12 maanden.
|
Meting van signaal-ruisverhouding voor beeldkwaliteitsbeoordeling over verschillende scanduur, reconstructietechnieken en AI-versterkte beeldreconstructies. Meet -eenheid: SNR (Unitless, Numeric Ratio) |
Jaarlijks geëvalueerd (eenmaal per jaar), op basis van gepoolde beelden die zijn verkregen tijdens de voorgaande periode van 12 maanden.
|
|
Contrast-to-roise ratio (CNR)
Tijdsspanne: Jaarlijks geëvalueerd (eenmaal per jaar), op basis van gepoolde beelden die zijn verkregen tijdens de voorgaande periode van 12 maanden.
|
Meting van de contrast-ruisverhouding voor beeldkwaliteitsbeoordeling over verschillende scanduur, reconstructietechnieken en AI-versterkte beeldreconstructies. Maateenheid: CNR (Unitless, Numeric Ratio) |
Jaarlijks geëvalueerd (eenmaal per jaar), op basis van gepoolde beelden die zijn verkregen tijdens de voorgaande periode van 12 maanden.
|
|
Variatiecoëfficiënt (COV)
Tijdsspanne: Jaarlijks geëvalueerd (eenmaal per jaar), op basis van gepoolde beelden die zijn verkregen tijdens de voorgaande periode van 12 maanden.
|
Meting van de variatiecoëfficiënt in geselecteerde regio's voor het evalueren van beeldconsistentie over verschillende scanduur, reconstructietechnieken en AI-versterkte beeldreconstructies. Maateenheid: percentage (%) |
Jaarlijks geëvalueerd (eenmaal per jaar), op basis van gepoolde beelden die zijn verkregen tijdens de voorgaande periode van 12 maanden.
|
|
Ruimtelijke resolutie (volledige breedte bij de helft van maximaal - FWHM)
Tijdsspanne: Jaarlijks geëvalueerd (eenmaal per jaar), op basis van gepoolde beelden die zijn verkregen tijdens de voorgaande periode van 12 maanden.
|
Beoordeling van ruimtelijke resolutie met behulp van volledige breedte bij half maximum (FWHM) over verschillende scanduur, reconstructietechnieken en AI-versterkte beeldreconstructies. Maateenheid: millimeters (mm) |
Jaarlijks geëvalueerd (eenmaal per jaar), op basis van gepoolde beelden die zijn verkregen tijdens de voorgaande periode van 12 maanden.
|
|
Target-to-Background Ratio (TBR)
Tijdsspanne: Jaarlijks geëvalueerd (eenmaal per jaar), op basis van gepoolde beelden die zijn verkregen tijdens de voorgaande periode van 12 maanden.
|
Beoordeling van doel-tot-background-verhouding voor het evalueren van PSMA tot expressie van weefselcontrast over verschillende scansatrates, reconstructietechnieken en AI-versterkte beeldreconstructies. Maateenheid: verhouding (eenheidloze numerieke verhouding) |
Jaarlijks geëvalueerd (eenmaal per jaar), op basis van gepoolde beelden die zijn verkregen tijdens de voorgaande periode van 12 maanden.
|
|
Kwalitatieve beeldkwaliteitsscore (Likert Scale)
Tijdsspanne: Jaarlijks geëvalueerd (eenmaal per jaar), op basis van gepoolde beelden die zijn verkregen tijdens de voorgaande periode van 12 maanden.
|
Onafhankelijke kwalitatieve evaluatie van de algehele beeldkwaliteit, laesie-detecteerbaarheid, beeldruis en artefacten door artsen van nucleaire geneeskunde, beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Maateenheid: score op Likert-schaal (1-5; 1 = slechtste, 5 = beste) |
Jaarlijks geëvalueerd (eenmaal per jaar), op basis van gepoolde beelden die zijn verkregen tijdens de voorgaande periode van 12 maanden.
|
|
Inter-readerovereenkomst (gewogen Kappa-statistieken)
Tijdsspanne: Jaarlijks geëvalueerd (eenmaal per jaar), op basis van gepoolde beelden die zijn verkregen tijdens de voorgaande periode van 12 maanden.
|
Meting van overeenstemming tussen lezers die kwalitatieve beeldkwaliteitsscores evalueren, geanalyseerd met behulp van gewogen kappa -statistieken. Maateenheid: gewogen Kappa -statistiek (numerieke waarde variërend van 0 tot 1, 0 = geen overeenkomst, 1 = perfecte overeenkomst) |
Jaarlijks geëvalueerd (eenmaal per jaar), op basis van gepoolde beelden die zijn verkregen tijdens de voorgaande periode van 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NII-0001-PSMA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .