Imágenes PET de dosis de ultralow para la expresión de PSMA
Evaluación de imágenes de PET de dosis de ultralow para detectar la expresión de PSMA
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar una técnica de imagen PET de dosis ultralvalizada de investigación para la detección y monitoreo del cáncer de próstata. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Pueden los investigadores optimizar el momento, la duración del escaneo y la reconstrucción de imágenes para reducir la dosis de radiación 10-100 veces del estándar clínico actual?
Se inyectará a los participantes un trazador radiactivo llamado 18F-DCFPYL y se tomarán imágenes en un nuevo tipo de escáner PET de alta sensibilidad por hasta 3 horas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación tiene como objetivo evaluar una técnica de imagen PET de dosis de ultraalow de investigación para la detección y monitoreo del cáncer de próstata. "Investigación" significa que el procedimiento o el medicamento que se está estudiando aún no está aprobado por la FDA para el uso específico que se está probando en esta investigación. La técnica de imagen PET utilizada en este estudio se considera investigación porque se está probando en una dosis de radiación de ultralow que aún no ha sido aprobado para uso clínico. El radiotracer, 18F-DCFPYL, está aprobado por la FDA para detectar el cáncer de próstata a dosis estándar.
18F-DCFPyl se une a una proteína llamada PSMA, que a menudo se encuentra en niveles más altos en ciertas células cancerosas, como las células de cáncer de próstata. En este estudio, los investigadores utilizarán una cantidad muy pequeña de este trazador (menos del 1/20 de la dosis estándar) junto con la tecnología avanzada de imágenes PET para ver si es posible crear imágenes claras mientras usa mucha menos radiación. Este estudio tiene como objetivo desarrollar una técnica de imagen más segura que pueda usarse con mayor frecuencia para evaluar y monitorear el cáncer de próstata.
Los investigadores inscribirán a las personas con y sin cáncer de próstata para evaluar cómo la dosis de las imágenes de PET de Ultralow detecta PSMA en diferentes tipos de tejido.
Aproximadamente 200 personas se inscribirán en este estudio en el Instituto de Imágenes Nuclear.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Barbara Blanchfield
- Número de teléfono: 9732554955
- Correo electrónico: bblanchfield@nii.org
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Reclutamiento
- Nuclear Imaging Institute
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Contacto:
- Barbara Blanchfield
- Número de teléfono: 9732554955
- Correo electrónico: bblanchfield@nii.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos de estudio.
Para las participantes femeninas:
- No debe estar embarazada ni amamantar.
- Prueba de embarazo negativa requerida para mujeres de potencial de férula.
Criterios de exclusión:
- Los participantes que han excedido la regulación de NRC para la exposición anual a la radiación de exploraciones anteriores relacionadas con la investigación, incluido este estudio (50 msv en total).
- Más de cuatro inscripciones previas en este estudio.
- Participantes con claustrofobia severa, dolor crónico o afecciones musculoesqueléticas que evitan la finalización de la exploración PET
Medicamentos y exclusiones de tratamiento previo
• Terapia concurrente dirigida a PSMA (por ejemplo, Lutetium-177).
- Individuos embarazadas o lactantes (se requiere una prueba negativa de embarazo)
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda comprometer la seguridad de los participantes o la integridad del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de imágenes PSMA de dosis de ultralow
Los sujetos sanos y los pacientes con cáncer se inscribirán para una exploración PET de dosis de ultralow para evaluar la calidad de la imagen y optimizar el tiempo y la reconstrucción después de reducir las dosis de radiación de 10-100 veces.
Se inyectará a los participantes con una cantidad muy pequeña de radiotracer y se tomarán imágenes en un escáner PET por hasta 3 horas
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Los participantes serán inyectados con Piflufolastat F18 y se tomarán imágenes de hasta 3 horas en un escáner PET
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación señal / ruido (SNR)
Periodo de tiempo: Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
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Medición de la relación señal / ruido para la evaluación de la calidad de la imagen a través de diferentes duraciones de exploración, técnicas de reconstrucción y reconstrucciones de imágenes mejoradas con AI. Unidad de medida: SNR (relación numérica sin unidad) |
Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
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Relación de contraste a ruido (CNR)
Periodo de tiempo: Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
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Medición de la relación de contraste / ruido para la evaluación de la calidad de la imagen a través de diferentes duraciones de escaneo, técnicas de reconstrucción y reconstrucciones de imágenes mejoradas con AI. Unidad de medida: CNR (relación numérica sin unidad) |
Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
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Coeficiente de variación (COV)
Periodo de tiempo: Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
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Medición del coeficiente de variación en regiones seleccionadas para evaluar la consistencia de la imagen en diferentes duraciones de escaneo, técnicas de reconstrucción y reconstrucciones de imágenes mejoradas con AI. Unidad de medida: porcentaje (%) |
Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
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Resolución espacial (ancho completo a la mitad del máximo - FWHM)
Periodo de tiempo: Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
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Evaluación de la resolución espacial utilizando el ancho completo a la mitad del máximo (FWHM) a través de diferentes duraciones de escaneo, técnicas de reconstrucción y reconstrucciones de imágenes mejoradas con AI. Unidad de medida: milímetros (mm) |
Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
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Relación objetivo a fondo (TBR)
Periodo de tiempo: Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
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Evaluación de la relación objetivo / terreno para evaluar el contraste de tejido que expresa PSMA en diferentes duraciones de exploración, técnicas de reconstrucción y reconstrucciones de imágenes mejoradas con AI. Unidad de medida: relación (relación numérica sin unidad) |
Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
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Puntuación de calidad de imagen cualitativa (escala Likert)
Periodo de tiempo: Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
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Evaluación cualitativa independiente de la calidad general de la imagen, la detectabilidad de la lesión, el ruido de la imagen y los artefactos por parte de los médicos de medicina nuclear, evaluados utilizando una escala Likert de 5 puntos. Unidad de medida: puntaje en escala Likert (1-5; 1 = peor, 5 = mejor) |
Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
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Acuerdo entre lectores (estadísticas de Kappa ponderadas)
Periodo de tiempo: Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
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Medición del acuerdo entre los lectores que evalúan los puntajes de calidad de imagen cualitativa, analizado utilizando estadísticas de Kappa ponderadas. Unidad de medida: estadística de kappa ponderada (valor numérico que varía de 0 a 1, 0 = sin acuerdo, 1 = acuerdo perfecto) |
Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NII-0001-PSMA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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