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Dose Ultralow Imaging PET per espressione di PSMA

1 giugno 2025 aggiornato da: Akiva Mintz

Valutazione dell'imaging PET dose Ultralow per rilevare l'espressione di PSMA

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare una tecnica di imaging PET studiativo per la dose di ultralow per il rilevamento e il monitoraggio del cancro alla prostata. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

I ricercatori possono ottimizzare la tempistica, la durata della scansione e la ricostruzione dell'immagine per ridurre la dose di radiazione 10-100 volte dell'attuale standard clinico?

I partecipanti verranno iniettati con un tracciante radioattivo chiamato 18F-DCFPYL e verranno effettuati su un nuovo tipo di scanner PET ad alta sensibilità per un massimo di 3 ore

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca mira a valutare una tecnica di imaging PET studiativo di dose Ultralow per il rilevamento e il monitoraggio del cancro alla prostata. "Investigational" significa che la procedura o il farmaco non è ancora approvato dalla FDA per l'uso specifico testato in questa ricerca. La tecnica di imaging PET utilizzato in questo studio è considerata studiata perché viene testata in una dose di radiazione ultralow che non è stata ancora approvata per uso clinico. Il radiotracer, 18F-DCFPYL, è approvato dalla FDA per rilevare il carcinoma della prostata a dosi standard.

18f-dcfpyl si attacca a una proteina chiamata PSMA, che si trova spesso a livelli più alti su alcune cellule tumorali, come le cellule tumorali della prostata. In questo studio, gli investigatori utilizzeranno una quantità molto piccola di questo tracciante (meno di 1/20 della dose standard) insieme alla tecnologia di imaging PET avanzata per vedere se è possibile creare immagini chiare durante l'utilizzo di radiazioni molte meno. Questo studio mira a sviluppare una tecnica di imaging più sicura che potrebbe essere potenzialmente utilizzata più frequentemente per lo screening e il monitoraggio del cancro alla prostata.

Gli investigatori arruoleranno le persone con e senza cancro alla prostata per valutare come l'imaging PET a dose Ultralow rileva il PSMA in diversi tipi di tessuto.

Circa 200 persone saranno iscritte a questo studio presso il Nuclear Imaging Institute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Reclutamento
        • Nuclear Imaging Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Capacità di fornire il consenso informato e rispettare le procedure di studio.

  3. Per le donne partecipanti:

    • Non deve essere incinta o allattamento al seno.
    • Test di gravidanza negativa richiesto per le donne con potenziale di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  1. I partecipanti che hanno superato la regolamentazione NRC per l'esposizione annuale delle radiazioni da precedenti scansioni legate alla ricerca, incluso questo studio (50 MSV in totale).
  2. Più di quattro iscrizioni precedenti in questo studio.
  3. Partecipanti con grave claustrofobia, dolore cronico o condizioni muscoloscheletriche che impediscono il completamento della scansione PET

  4. Esclusioni di farmaci ed precedenti trattamenti

    • terapia concomitante mirata al PSMA (ad es. Lutetium-177).

  5. Studenti in gravidanza o allattamento (test di gravidanza negativo richiesto)
  6. Incapacità di fornire il consenso informato
  7. Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, possa compromettere la sicurezza dei partecipanti o lo studio dell'integrità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di imaging PSMA dose ultralow
I soggetti sani e i pazienti con cancro saranno arruolati per una scansione PET a dose ultralow per valutare la qualità dell'immagine e ottimizzare i tempi e la ricostruzione dopo aver ridotto le dosi di radiazioni di 10-100 volte. I partecipanti verranno iniettati con una quantità molto piccola di radiotracer e imaging su uno scanner per animali domestici per un massimo di 3 ore
Droga: Piflufolastat F18
I partecipanti verranno iniettati con piflufolastat F18 e imaging per un massimo di 3 ore su uno scanner per animali domestici
Altri nomi:
  • Scansione animale
  • TAC
  • raccolta del sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto segnale-rumore (SNR)
Lasso di tempo: Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.

Misurazione del rapporto segnale-rumore per la valutazione della qualità delle immagini attraverso diverse durate di scansione, tecniche di ricostruzione e ricostruzioni di immagini potenziate dall'IA.

Unità di misura: SNR (rapporto unità, numerico)
Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.
Rapporto contrasto-rumore (CNR)
Lasso di tempo: Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.

Misurazione del rapporto contrasto-rumore per la valutazione della qualità dell'immagine attraverso diverse durate di scansione, tecniche di ricostruzione e ricostruzioni di immagini potenziate dall'IA.

Unità di misura: CNR (rapporto unità, numerico)
Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.
Coefficiente di variazione (COV)
Lasso di tempo: Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.

Misurazione del coefficiente di variazione nelle regioni selezionate per la valutazione della coerenza dell'immagine attraverso diverse durate di scansione, tecniche di ricostruzione e ricostruzioni di immagini potenziate dall'IA.

Unità di misura: percentuale (%)
Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.
Risoluzione spaziale (larghezza completa a metà massimo - FWHM)
Lasso di tempo: Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.

Valutazione della risoluzione spaziale usando la larghezza completa a metà massimo (FWHM) attraverso diverse durate di scansione, tecniche di ricostruzione e ricostruzioni di immagini potenziate dall'IA.

Unità di misura: millimetri (mm)
Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.
Rapporto target-a-background (TBR)
Lasso di tempo: Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.

Valutazione del rapporto target-background per la valutazione del contrasto dei tessuti che esprime PSMA tra diverse durate di scansione, tecniche di ricostruzione e ricostruzioni di immagini potenziate dall'IA.

Unità di misura: rapporto (rapporto numerico senza unità)
Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.
Punte di qualità dell'immagine qualitativa (Likert Scale)
Lasso di tempo: Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.

Valutazione qualitativa indipendente della qualità complessiva dell'immagine, rilevabilità della lesione, rumore dell'immagine e artefatti da parte dei medici di medicina nucleare, valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti.

Unità di misura: punteggio su Likert Scale (1-5; 1 = peggio, 5 = Best)
Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.
Accordo tra reader (statistiche kappa ponderate)
Lasso di tempo: Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.

Misurazione dell'accordo tra i lettori che valutano i punteggi qualitativi della qualità dell'immagine, analizzati utilizzando statistiche kappa ponderate.

Unità di misura: statistica kappa ponderata (valore numerico che va da 0 a 1, 0 = nessun accordo, 1 = accordo perfetto)
Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akiva Mintz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NII-0001-PSMA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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