Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultralow dávka PET Imaging pro expresi PSMA

1. června 2025 aktualizováno: Akiva Mintz

Hodnocení zobrazování PET s ultraletou dávkou pro detekci exprese PSMA

Cílem této klinické studie je zhodnotit techniku ​​zobrazování ultralehké dávky PET pro detekci a monitorování rakoviny prostaty. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

Mohou vyšetřovatelé optimalizovat načasování, trvání skenování a rekonstrukci obrazu, aby se snížila dávka záření 10-100krát současného klinického standardu?

Účastníkům bude injikován radioaktivní indikátor s názvem 18F-DCFpyl a bude zobrazen na nový typ skeneru PET s vysokou citlivostí po dobu až 3 hodin

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této výzkumné studie je zhodnotit techniku ​​zobrazování PET pro ultórii PET pro detekci a monitorování rakoviny prostaty. „Vyšetřovací“ znamená, že studovaná postup nebo léčiva není dosud schválena FDA pro specifické použití testované v tomto výzkumu. Technika zobrazování PET použitá v této studii je považována za vyšetřovací, protože je testována při dávce ultralehlového záření, která dosud nebyla schválena pro klinické použití. Radiotracer, 18f-dcfpyl, je schválen FDA pro detekci rakoviny prostaty ve standardních dávkách.

18F-DCFpyl se připojuje k proteinu zvaném PSMA, který se často vyskytuje na vyšších hladinách na určitých rakovinných buňkách, jako jsou buňky rakoviny prostaty. V této studii budou vyšetřovatelé používat velmi malé množství tohoto stoporu (méně než 1/20 standardní dávky) spolu s pokročilou technologií pro zobrazování PET, aby zjistili, zda je možné vytvářet jasné obrázky a zároveň používat mnohem menší záření. Cílem této studie je vyvinout bezpečnější zobrazovací techniku, která by mohla být potenciálně používána častěji pro screening a monitorování rakoviny prostaty.

Vyšetřovatelé začnou jedince s rakovinou prostaty a bez něj, aby vyhodnotili, jak Ultralow dávka PET zobrazování detekuje PSMA v různých typech tkáně.

Do této studie bude zapsáno přibližně 200 lidí na institutu Nuclear Imaging Institute.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Nábor
        • Nuclear Imaging Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studia.

  3. Pro ženské účastníky:

    • Nesmí být těhotné nebo kojení.
    • Negativní těhotenský test vyžadovaný u žen s plodným potenciálem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastníci, kteří překročili regulaci NRC pro roční radiační expozici z předchozích skenování souvisejících s výzkumem, včetně této studie (celkem 50 MSV).
  2. Do této studie více než čtyři předchozí zápisy.
  3. Účastníci s těžkou klaustrofobií, chronickou bolestí nebo muskuloskeletálními podmínkami, které zabraňují dokončení skenování PET

  4. Vyloučení léků a předchozí léčby

    • Současná terapie zaměřená na PSMA (např. Lutetium-177).

  5. Těhotné nebo kojící jedinci (vyžadován negativní těhotenský test)
  6. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  7. Jakákoli podmínka, která podle úsudku vyšetřovatele může ohrozit bezpečnosti účastníků nebo integritu studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ultralew dávka zobrazovací skupina PSMA
Zdravé subjekty a pacienty s rakovinou budou zapsány pro skenování PET s ultralehlou dávkou, aby se vyhodnotila kvalita obrazu a optimalizovala načasování a rekonstrukci po snížení dávek záření 10-100krát. Účastníkům bude injikováno velmi malé množství radiotoru a zobrazeno na skeneru pro domácí zvířata po dobu až 3 hodin
Lék: Piflufolastat F18
Účastníkům bude injikován piflufolastat F18 a podoben až 3 hodiny na skeneru pro domácí zvířata
Ostatní jména:
  • PET skenování
  • CT vyšetření
  • odběr krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr signál-šum (SNR)
Časové okno: Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.

Měření poměru signálu k šumu pro hodnocení kvality obrazu v různých trvách skenování, techniky rekonstrukce a rekonstrukce obrazu se zvýšenou AI.

Měrná jednotka: SNR (bez jednotky, numerický poměr)
Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.
Poměr kontrastu k šumu (CNR)
Časové okno: Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.

Měření poměru kontrastu k šumu pro hodnocení kvality obrazu napříč různými trváními skenování, rekonstrukční techniky a rekonstrukce obrazu se zvýšenou AI.

Měrná jednotka: CNR (Unitless, numerický poměr)
Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.
Variační koeficient (COV)
Časové okno: Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.

Měření variačního koeficientu ve vybraných oblastech pro vyhodnocení konzistence obrazu napříč různými trváními skenování, techniky rekonstrukce a rekonstrukce obrazu se zvýšenou A.

Měrná jednotka: Procento (%)
Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.
Prostorové rozlišení (plná šířka při polovině maxima - FWHM)
Časové okno: Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.

Hodnocení prostorového rozlišení pomocí plné šířky při polovině maxima (FWHM) v různých trvách skenování, techniky rekonstrukce a rekonstrukce obrazu se zvýšené AI.

Měrná jednotka: milimetry (mm)
Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.
Poměr cíle-background (TBR)
Časové okno: Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.

Hodnocení poměru cíle-a-background pro hodnocení tkáňového kontrastu exprimujícího PSMA napříč různými trváními skenování, rekonstrukční techniky a rekonstrukce obrazu se zvýšené AI.

Měřicí jednotka: poměr (bez jednotkové numerické poměr)
Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.
Kvalitativní skóre kvality obrazu (Likertova stupnice)
Časové okno: Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.

Nezávislé kvalitativní hodnocení celkové kvality obrazu, detekovatelnosti lézí, šumu obrazu a artefaktů lékařů jaderné medicíny, hodnocené pomocí 5-bodové Likertovy stupnice.

Měrná jednotka: Skóre na Likertově stupnici (1-5; 1 = nejhorší, 5 = nejlepší)
Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.
Smlouva o mezi-čtenáři (vážená statistika Kappa)
Časové okno: Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.

Měření dohody mezi čtenáři hodnotící kvalitativní skóre kvality obrazu, analyzované pomocí vážených statistik Kappa.

Měrná jednotka: vážená statistika Kappa (numerická hodnota v rozmezí od 0 do 1, 0 = žádná dohoda, 1 = dokonalá dohoda)
Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akiva Mintz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NII-0001-PSMA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Piflufolastat F18

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit