Ultalow -dózis PET képalkotás a PSMA expresszióhoz
Az ultra- dózisú PET képalkotás értékelése a PSMA expressziójának észlelésére
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a prosztata rák kimutatásának és monitorozásának vizsgálati ultra -dózisú PET képalkotó technikáját. A fő kérdés, amelyre a válaszok célja:
Optimalizálhatják-e a vizsgálók az időzítést, a szkennelés időtartamát és a kép rekonstrukcióját, hogy csökkentsék a jelenlegi klinikai szabvány 10-100-as dózisát?
A résztvevőket egy 18F-DCFPYL nevű radioaktív nyomjelzővel injektálják, és legfeljebb 3 órán át egy új típusú nagy érzékenységű PET-szkennerrel leképezik
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatásnak a célja a prosztata rák kimutatására és megfigyelésére szolgáló vizsgálati ultra -dózisú PET képalkotó technika értékelése. A "vizsgálati" azt jelenti, hogy a vizsgált eljárást vagy gyógyszert az FDA még nem hagyta jóvá a kutatás során tesztelt speciális felhasználásra. A tanulmányban alkalmazott PET képalkotási technikát vizsgálónak tekintik, mivel azt egy ultra- és klinikai felhasználáshoz még nem hagyták jóvá. A RadioTracer, a 18F-DCFPYL-t FDA-val jóváhagyják a prosztata rák kimutatására standard adagokban.
A 18F-DCFPIL-t a PSMA nevű fehérjéhez kapcsolódik, amelyet gyakran találnak magasabb szinteken bizonyos rákos sejteknél, például a prosztatarák sejtjein. Ebben a tanulmányban a vizsgálók ezt a nyomjelzőt (a szokásos adag kevesebb, mint 1/20 -án) és a fejlett PET képalkotó technológiát használják, hogy megnézhessék, lehet -e tiszta képeket létrehozni, miközben sokkal kevesebb sugárzást használnak. A tanulmány célja egy biztonságosabb képalkotó technika kidolgozása, amelyet potenciálisan lehet használni a prosztata rák szűrésére és megfigyelésére.
A nyomozók prosztata rákos és anélkül beiratkozik az egyéneket, hogy felmérjék, hogy az ultrahangos dózisú PET képalkotás hogyan érzékeli a PSMA -t a különböző típusú szövetekben.
Körülbelül 200 embert fog beiratkozni ebbe a tanulmányba a Nukleáris képalkotó Intézetbe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Barbara Blanchfield
- Telefonszám: 9732554955
- E-mail: bblanchfield@nii.org
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
- Toborzás
- Nuclear Imaging Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Barbara Blanchfield
- Telefonszám: 9732554955
- E-mail: bblanchfield@nii.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Képesség tájékozott beleegyezés biztosítására és a tanulmányi eljárások betartására.
A női résztvevők számára:
- Nem szabad terhes vagy szoptatni.
- Negatív terhességi teszt, amely a gyermekkori potenciállal rendelkező nők számára szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik meghaladták az NRC szabályozását az éves sugárterheléshez, a korábbi, kutatással kapcsolatos vizsgálat során, beleértve ezt a tanulmányt (összesen 50 MSV).
- A tanulmányba több mint négy előzetes beiratkozás.
- Súlyos klaustrofóbia, krónikus fájdalom vagy izom -csontrendszeri körülmények között részt vevő résztvevők, amelyek megakadályozzák a PET -vizsgálat befejezését
Gyógyszeres kezelés és korábbi kezelési kizárások
• Egyidejű PSMA-célzott terápia (például Lutetium-177).
- Terhes vagy szoptató egyének (negatív terhességi teszt szükséges)
- Képtelenség tájékozott beleegyezés biztosítására
- Minden olyan feltétel, amely a nyomozó ítéletében veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát vagy a tanulmány integritását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ultralow dózis PSMA képalkotó csoport
Az egészséges alanyok és a rákos betegek beiratkoznak egy ultra-dózisú PET-vizsgálatra, hogy értékeljék a képminőséget, és optimalizálják az időzítést és a rekonstrukciót, miután a sugárzási dózisokat 10-100-szor csökkentik.
A résztvevőket nagyon kis mennyiségű radiotracerrel injektálják, és legfeljebb 3 órán át egy PET -szkennerre leképezik
|
A résztvevőket a Piflufolastat F18 -mal injektálják, és akár 3 órán át egy PET -szkenneren képzeljék el
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jel-zaj arány (SNR)
Időkeret: Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
A jel-zaj arány mérése a képminőség-értékeléshez a különféle letapogatási időtartamok, rekonstrukciós technikák és AI-fokozott kép rekonstrukciói között. Mérő egység: SNR (egység nélküli, numerikus arány) |
Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
|
Kontraszt-zaj arány (CNR)
Időkeret: Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
A kontraszt-zaj arány mérése a képminőség-értékeléshez a különféle letapogatási időtartamok, rekonstrukciós technikák és AI-fokozott kép rekonstrukciók között. Mérési egység: CNR (egység nélküli, numerikus arány) |
Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
|
Variációs együttható (COV)
Időkeret: Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
A kiválasztott régiók variációs együtthatójának mérése a képkonzisztencia értékelésére a különféle letapogatási időtartamok, rekonstrukciós technikák és AI-fokozott kép rekonstrukciói között. Mérési egység: százalék (%) |
Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
|
Térbeli felbontás (teljes szélessége a maximális felére - FWHM)
Időkeret: Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
A térbeli felbontás értékelése a teljes szélesség felhasználásával, a maximális (FWHM) mellett a különféle letapogatási időtartamok, rekonstrukciós technikák és AI-fokozott kép rekonstrukciói között. Mérési egység: milliméter (mm) |
Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
|
Cél-háttér arány (TBR)
Időkeret: Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
A cél-háttér arányának értékelése a PSMA-t expresszáló szövetek kontrasztjának értékelésére a különféle letapogatási időtartamok, rekonstrukciós technikák és AI-fokozott kép rekonstrukciói között. Mérő egység: arány (egység nélküli numerikus arány) |
Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
|
Minőségi képminőségi pontszám (Likert skála)
Időkeret: Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
Az általános képminőség, a lézió detektálhatóságának, a képzaj és a nukleáris orvosok orvosok által végzett tárgyak független kvalitatív értékelése, 5-pontos Likert skálán értékelve. Mérőegység: pontszám Likert skálán (1-5; 1 = legrosszabb, 5 = legjobb) |
Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
|
Olvasóközi megállapodás (súlyozott kappa statisztika)
Időkeret: Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
A kvalitatív képminőségi pontszámokat értékelő olvasók közötti megállapodás mérése, amelyet súlyozott Kappa statisztikák alapján elemeztünk. Mérőegység: Súlyozott kappa statisztika (numerikus érték 0 és 1 között, 0 = nincs megállapodás, 1 = tökéletes megállapodás) |
Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NII-0001-PSMA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .