Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralow dosis PET -billeddannelse til PSMA -ekspression

1. juni 2025 opdateret af: Akiva Mintz

Evaluering af Ultralow -dosis PET -billeddannelse til påvisning af PSMA -ekspression

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere en undersøgelse af Ultralow -dosis PET -billeddannelsesteknik til detektion og overvågning af prostatacancer. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Kan efterforskerne optimere timingen, scanningsvarigheden og billedopbygningen for at reducere stråledosis 10-100 gange af den aktuelle kliniske standard?

Deltagerne injiceres med en radioaktiv sporstof kaldet 18F-DCFPYL og bliver afbildet på en ny type PET-scanner med høj følsomhed i op til 3 timer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse har til formål at evaluere en undersøgelse af Ultralow -dosis PET -billeddannelsesteknik til prostatacancerdetektion og overvågning. "Undersøgelse" betyder, at proceduren eller lægemidlet, der studeres, endnu ikke er godkendt af FDA til den specifikke anvendelse, der testes i denne forskning. PET -billeddannelsesteknikken, der blev anvendt i denne undersøgelse, betragtes som undersøgelse, fordi den testes ved en ultralow stråledosis, som endnu ikke er godkendt til klinisk brug. Radiotraceren, 18F-DCFPYL, er FDA-godkendt til påvisning af prostatacancer ved standarddoser.

18F-DCFPYL fastgøres til et protein kaldet PSMA, som ofte findes på højere niveauer på visse kræftceller, såsom prostatacancerceller. I denne undersøgelse vil efterforskere bruge en meget lille mængde af denne sporstof (mindre end 1/20 af standarddosis) sammen med avanceret kæledyrafbildningsteknologi for at se, om det er muligt at oprette klare billeder, mens de bruger meget mindre stråling. Denne undersøgelse sigter mod at udvikle en mere sikker billeddannelsesteknik, der potentielt kan bruges hyppigere til screening og overvågning af prostatacancer.

Efterforskere vil tilmelde personer med og uden prostatacancer for at evaluere, hvordan Ultralow -dosis PET -billeddannelse detekterer PSMA i forskellige typer væv.

Cirka 200 mennesker vil blive tilmeldt denne undersøgelse ved Nuclear Imaging Institute.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Rekruttering
        • Nuclear Imaging Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Evne til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.

  3. For kvindelige deltagere:

    • Må ikke være gravid eller amme.
    • Negativ graviditetstest, der kræves for kvinder med fødedygtige potentiale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der har overskredet NRC-regulering for årlig eksponering for stråling fra tidligere forskningsrelaterede scanninger, herunder denne undersøgelse (50 ms i alt).
  2. Mere end fire forudgående tilmeldinger i denne undersøgelse.
  3. Deltagere med svær klaustrofobi, kronisk smerte eller muskuloskeletale forhold, der forhindrer færdiggørelse af PET -scanningen

  4. Medicin og forudgående eksklusioner

    • Samtidig PSMA-målrettet terapi (f.eks. Lutetium-177).

  5. Gravide eller ammende individer (negativ graviditetstest krævet)
  6. Manglende evne til at give informeret samtykke
  7. Enhver betingelse, der i efterforskerens dom kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller studieintegritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ultralow -dosis PSMA -billeddannelsesgruppe
Sunde forsøgspersoner og kræftpatienter vil blive tilmeldt en Ultralow-dosis PET-scanning for at evaluere billedkvalitet og optimere timing og rekonstruktion efter reducering af strålingsdoser 10-100 gange. Deltagerne vil blive injiceret med en meget lille mængde radiotracer og afbildet på en PET -scanner i op til 3 timer
Medicin: Piflufolastat F18
Deltagerne injiceres med piflufolastat F18 og afbildes i op til 3 timer på en PET -scanner
Andre navne:
  • PET-scanning
  • CT-scanning
  • blodopsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signal-til-støjforhold (SNR)
Tidsramme: Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.

Måling af signal-til-støjforhold for billedkvalitetsvurdering på tværs af forskellige scanningsvarigheder, rekonstruktionsteknikker og AI-forbedrede billedrekonstruktioner.

Måleenhed: SNR (enhedsløst, numerisk forhold)
Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
Kontrast-til-støjforhold (CNR)
Tidsramme: Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.

Måling af forhold mellem kontrast og støj for billedkvalitetsvurdering på tværs af forskellige scanningsvarigheder, rekonstruktionsteknikker og ai-forbedrede billedrekonstruktioner.

Måleenhed: CNR (enhedsløst, numerisk forhold)
Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
Variationskoefficient (COV)
Tidsramme: Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.

Måling af variationskoefficienten i udvalgte regioner til evaluering af billedkonsistens på tværs af forskellige scanningsvarigheder, rekonstruktionsteknikker og AI-forbedrede billedrekonstruktioner.

Måleenhed: procentdel (%)
Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
Rumlig opløsning (fuld bredde ved halv maksimal - FWHM)
Tidsramme: Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.

Vurdering af rumlig opløsning ved hjælp af fuld bredde ved halv maksimal (FWHM) på tværs af forskellige scanningsvarigheder, rekonstruktionsteknikker og AI-forbedrede billedrekonstruktioner.

Måleenhed: millimeter (mm)
Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
Mål-til-background-forhold (TBR)
Tidsramme: Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.

Vurdering af mål-til-rygground-forholdet til evaluering af PSMA-udtrykkende vævskontrast på tværs af forskellige scanningsvarigheder, rekonstruktionsteknikker og AI-forbedrede billedrekonstruktioner.

Måleenhed: forhold (enhedsløst numerisk forhold)
Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
Kvalitativ billedkvalitetsscore (Likert skala)
Tidsramme: Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.

Uafhængig kvalitativ evaluering af den samlede billedkvalitet, læsionsdetekterbarhed, billedstøj og artefakter af nuklearmedicinske læger, vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.

Måleenhed: score på Likert skala (1-5; 1 = værst, 5 = bedste)
Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
Inter-læseraftale (vægtet kappa-statistik)
Tidsramme: Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.

Måling af aftale mellem læsere, der evaluerer kvalitative billedkvalitetsresultater, analyseret ved hjælp af vægtede kappa -statistikker.

Målenhed: Vægtet kappa -statistik (numerisk værdi i området fra 0 til 1, 0 = ingen aftale, 1 = perfekt aftale)
Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akiva Mintz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NII-0001-PSMA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Piflufolastat F18

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner