Ultralow Dose Pet Imaging para expressão de PSMA
Avaliação da dose Ultralow Imagem PET para detectar a expressão de PSMA
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar uma técnica de imagem para PET da dose de ultralow investigacional para detecção e monitoramento do câncer de próstata. A principal pergunta que pretende responder é:
Os pesquisadores podem otimizar o tempo, a duração da varredura e a reconstrução da imagem para reduzir a dose de radiação de 10 a 100 vezes do padrão clínico atual?
Os participantes serão injetados com um traçador radioativo chamado 18F-dcfpyl e serão fotografados em um novo tipo de scanner de estimação de alta sensibilidade por até 3 horas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa tem como objetivo avaliar uma técnica de imagem para PET de dose de ultralow investigacional para detecção e monitoramento do câncer de próstata. "Investigacional" significa que o procedimento ou medicamento que está sendo estudado ainda não foi aprovado pelo FDA para o uso específico que está sendo testado nesta pesquisa. A técnica de imagem para PET usada neste estudo é considerada investigacional porque está sendo testada em uma dose de radiação ultralow que ainda não foi aprovada para uso clínico. O radiotracer, 18F-DCFPYL, é aprovado pela FDA para detectar o câncer de próstata em doses padrão.
18F-DCFPYL se liga a uma proteína chamada PSMA, que é frequentemente encontrada em níveis mais altos em certas células cancerígenas, como células cancerígenas da próstata. Neste estudo, os pesquisadores usarão uma quantidade muito pequena desse traçador (menos de 1/20 da dose padrão), juntamente com a tecnologia avançada de imagem para animais de estimação para ver se é possível criar imagens claras enquanto usam muito menos radiação. Este estudo tem como objetivo desenvolver uma técnica de imagem mais segura que possa ser usada com mais frequência para rastrear e monitorar o câncer de próstata.
Os investigadores matricularão indivíduos com e sem câncer de próstata para avaliar como a dose de PET de Ultralow detecta PSMA em diferentes tipos de tecido.
Aproximadamente 200 pessoas serão inscritos neste estudo no Instituto de Imagem Nuclear.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Barbara Blanchfield
- Número de telefone: 9732554955
- E-mail: bblanchfield@nii.org
Locais de estudo
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Recrutamento
- Nuclear Imaging Institute
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Contato:
- Barbara Blanchfield
- Número de telefone: 9732554955
- E-mail: bblanchfield@nii.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Capacidade de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos de estudo.
Para participantes do sexo feminino:
- Não deve estar grávida ou amamentando.
- Teste negativo de gravidez necessário para mulheres de potencial de gravidez.
Critérios de exclusão:
- Participantes que excederam a regulamentação do NRC para a exposição anual à radiação de varreduras anteriores relacionadas à pesquisa, incluindo este estudo (50 MSV MSV).
- Mais de quatro matrículas anteriores neste estudo.
- Participantes com claustrofobia grave, dor crônica ou condições musculoesqueléticas que impedem a conclusão da varredura PET
Medicação e exclusões anteriores de tratamento
• Terapia concorrente direcionada ao PSMA (por exemplo, Lutetium-177).
- Indivíduos grávidas ou amamentando (teste negativo de gravidez necessário)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Qualquer condição de que, no julgamento do investigador, possa comprometer a segurança dos participantes ou o estudo da integridade do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ultralow Dose PSMA Imaging Group
Indivíduos saudáveis e pacientes com câncer serão incluídos em uma tomografia computadorizada da dose de ultralo para avaliar a qualidade da imagem e otimizar o tempo e a reconstrução após a redução de doses de radiação de 10 a 100 vezes.
Os participantes serão injetados com uma quantidade muito pequena de radiotracer e fotografados em um scanner de estimação por até 3 horas
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Os participantes serão injetados com Piflufolastat F18 e fotografados por até 3 horas em um scanner de estimação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção sinal / ruído (SNR)
Prazo: Avaliado anualmente (uma vez por ano), com base nas imagens agrupadas adquiridas durante o período anterior de 12 meses.
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Medição da relação sinal-ruído para avaliação da qualidade da imagem em diferentes durações de varredura, técnicas de reconstrução e reconstruções de imagem aprimoradas da AI. Unidade de Medida: SNR (Razão Numérica Sem Unidade) |
Avaliado anualmente (uma vez por ano), com base nas imagens agrupadas adquiridas durante o período anterior de 12 meses.
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Proporção de contraste / ruído (CNR)
Prazo: Avaliado anualmente (uma vez por ano), com base nas imagens agrupadas adquiridas durante o período anterior de 12 meses.
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Medição da relação contraste / ruído para avaliação da qualidade da imagem em diferentes durações de varredura, técnicas de reconstrução e reconstruções de imagem aprimoradas da AI. Unidade de Medida: CNR (Razão Numérica Sem Unidade) |
Avaliado anualmente (uma vez por ano), com base nas imagens agrupadas adquiridas durante o período anterior de 12 meses.
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Coeficiente de variação (COV)
Prazo: Avaliado anualmente (uma vez por ano), com base nas imagens agrupadas adquiridas durante o período anterior de 12 meses.
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Medição do coeficiente de variação em regiões selecionadas para avaliar a consistência da imagem em diferentes durações de varredura, técnicas de reconstrução e reconstruções de imagem aprimoradas por AI. Unidade de medida: porcentagem (%) |
Avaliado anualmente (uma vez por ano), com base nas imagens agrupadas adquiridas durante o período anterior de 12 meses.
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Resolução espacial (largura total na metade máxima - fwhm)
Prazo: Avaliado anualmente (uma vez por ano), com base nas imagens agrupadas adquiridas durante o período anterior de 12 meses.
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Avaliação da resolução espacial usando a largura total ao meio máximo (FWHM) em diferentes durações de varredura, técnicas de reconstrução e reconstruções de imagem aprimoradas da AI-AI-I-i-i-i-Poned. Unidade de medida: milímetros (mm) |
Avaliado anualmente (uma vez por ano), com base nas imagens agrupadas adquiridas durante o período anterior de 12 meses.
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Proporção de destino para background (TBR)
Prazo: Avaliado anualmente (uma vez por ano), com base nas imagens agrupadas adquiridas durante o período anterior de 12 meses.
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Avaliação da proporção de alvo para background para avaliar o contraste do tecido que expressa PSMA em diferentes durações de varredura, técnicas de reconstrução e reconstruções de imagem aprimoradas da AI. Unidade de medida: razão (relação numérica sem unidade) |
Avaliado anualmente (uma vez por ano), com base nas imagens agrupadas adquiridas durante o período anterior de 12 meses.
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Pontuação qualitativa da qualidade da imagem (escala Likert)
Prazo: Avaliado anualmente (uma vez por ano), com base nas imagens agrupadas adquiridas durante o período anterior de 12 meses.
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Avaliação qualitativa independente da qualidade geral da imagem, detectabilidade da lesão, ruído da imagem e artefatos por médicos da medicina nuclear, avaliados usando uma escala Likert de 5 pontos. Unidade de medida: pontuação na escala Likert (1-5; 1 = pior, 5 = melhor) |
Avaliado anualmente (uma vez por ano), com base nas imagens agrupadas adquiridas durante o período anterior de 12 meses.
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Contrato entre leitores (estatísticas Kappa ponderadas)
Prazo: Avaliado anualmente (uma vez por ano), com base nas imagens agrupadas adquiridas durante o período anterior de 12 meses.
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Medição da concordância entre os leitores que avaliam as pontuações qualitativas da qualidade da imagem, analisadas usando estatísticas Kappa ponderadas. Unidade de medida: estatística Kappa ponderada (valor numérico variando de 0 a 1, 0 = sem concordância, 1 = concordância perfeita) |
Avaliado anualmente (uma vez por ano), com base nas imagens agrupadas adquiridas durante o período anterior de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NII-0001-PSMA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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