Ultralow dos PET -avbildning för PSMA -uttryck
Utvärdering av ultralow dos PET -avbildning för att upptäcka PSMA -uttryck
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera en undersökning av ultralow dos PET -avbildningsteknik för detektering och övervakning av prostatacancer. Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
Kan utredarna optimera tidpunkten för tidpunkten, skanning och bild för att minska strålningsdosen 10-100 gånger i den nuvarande kliniska standarden?
Deltagarna kommer att injiceras med en radioaktiv spårare som kallas 18F-DCFPyl och avbildas på en ny typ av PET-skanner med hög känslighet i upp till 3 timmar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie syftar till att utvärdera en undersökning av ultralow dos PET -avbildningsteknik för detektering och övervakning av prostatacancer. "Undersökning" betyder att proceduren eller läkemedlet som studeras ännu inte godkänns av FDA för den specifika användningen som testas i denna forskning. PET -avbildningstekniken som användes i denna studie anses vara undersökande eftersom den testas vid en ultralow -strålningsdos som ännu inte har godkänts för klinisk användning. Radiotracer, 18F-DCFPyl, är FDA-godkänd för att upptäcka prostatacancer vid standarddoser.
18F-DCFPyl fästs vid ett protein som kallas PSMA, som ofta finns på högre nivåer på vissa cancerceller, såsom prostatacancerceller. I denna studie kommer utredarna att använda en mycket liten mängd av denna spårare (mindre än 1/20 av standarddosen) tillsammans med avancerad PET -avbildningsteknik för att se om det är möjligt att skapa tydliga bilder medan du använder mycket mindre strålning. Denna studie syftar till att utveckla en säkrare bildteknik som potentiellt kan användas oftare för screening och övervakning av prostatacancer.
Utredare kommer att registrera individer med och utan prostatacancer för att utvärdera hur ultralow dos PET -avbildning upptäcker PSMA i olika typer av vävnad.
Cirka 200 personer kommer att registreras i denna studie vid Nuclear Imaging Institute.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Barbara Blanchfield
- Telefonnummer: 9732554955
- E-post: bblanchfield@nii.org
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
- Rekrytering
- Nuclear Imaging Institute
-
Kontakt:
- Barbara Blanchfield
- Telefonnummer: 9732554955
- E-post: bblanchfield@nii.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Möjlighet att tillhandahålla informerat samtycke och följa studieprocedurer.
För kvinnliga deltagare:
- Får inte vara gravid eller amning.
- Negativt graviditetstest krävs för kvinnor med barnfödelsepotential.
Uteslutningskriterier:
- Deltagare som har överskridit NRC-reglering för årlig strålningsexponering från tidigare forskningsrelaterade skanningar, inklusive denna studie (50 MSV totalt).
- Mer än fyra tidigare inskrivningar i denna studie.
- Deltagare med svår klaustrofobi, kronisk smärta eller muskuloskeletala tillstånd som förhindrar slutförande av PET -skanningen
Läkemedels- och tidigare behandlingsundersökningar
• Samtidig PSMA-riktad terapi (t.ex. Lutetium-177).
- Gravida eller ammande individer (negativt graviditetstest krävs)
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Alla villkor som enligt utredarens bedömning kan äventyra deltagarnas säkerhet eller studera integritet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ultralow Dose PSMA Imaging Group
Friska personer och cancerpatienter kommer att registreras för en Ultralow Dose PET-skanning för att utvärdera bildkvaliteten och optimera tidpunkten och rekonstruktionen efter att ha minskat strålningsdoserna 10-100 gånger.
Deltagarna kommer att injiceras med en mycket liten mängd radiotracer och avbildas på en husdjurskanner i upp till 3 timmar
|
Deltagarna kommer att injiceras med Piflufolastat F18 och avbildas i upp till 3 timmar på en husdjursscanner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Signal-till-brusförhållande (SNR)
Tidsram: Utvärderas årligen (en gång per år), baserat på poolade bilder som förvärvats under föregående 12-månadersperiod.
|
Mätning av signal-till-brusförhållande för bildkvalitetsbedömning över olika skanningstekniker, rekonstruktionstekniker och AI-förbättrade bildrekonstruktioner. Måttenhet: SNR (enhetslöst, numeriskt förhållande) |
Utvärderas årligen (en gång per år), baserat på poolade bilder som förvärvats under föregående 12-månadersperiod.
|
|
Kontrast-till-brusförhållande (CNR)
Tidsram: Utvärderas årligen (en gång per år), baserat på poolade bilder som förvärvats under föregående 12-månadersperiod.
|
Mätning av kontrast-till-brusförhållande för bedömning av bildkvalitet över olika skanningstekniker, rekonstruktionstekniker och AI-förbättrade bildrekonstruktioner. Måttenhet: CNR (enhetslöst, numeriskt förhållande) |
Utvärderas årligen (en gång per år), baserat på poolade bilder som förvärvats under föregående 12-månadersperiod.
|
|
Variationskoefficient (COV)
Tidsram: Utvärderas årligen (en gång per år), baserat på poolade bilder som förvärvats under föregående 12-månadersperiod.
|
Mätning av variationskoefficienten i utvalda regioner för utvärdering av bildkonsistens över olika skanningstekniker, rekonstruktionstekniker och AI-förbättrade bildrekonstruktioner. Måttenhet: Procentandel (%) |
Utvärderas årligen (en gång per år), baserat på poolade bilder som förvärvats under föregående 12-månadersperiod.
|
|
Rumslig upplösning (full bredd med halvt maximalt - FWHM)
Tidsram: Utvärderas årligen (en gång per år), baserat på poolade bilder som förvärvats under föregående 12-månadersperiod.
|
Bedömning av rumslig upplösning med full bredd med halva maximum (FWHM) över olika skanningstider, rekonstruktionstekniker och AI-förbättrade bildrekonstruktioner. Måttenhet: millimeter (mm) |
Utvärderas årligen (en gång per år), baserat på poolade bilder som förvärvats under föregående 12-månadersperiod.
|
|
Target-till-bakgrundsförhållande (TBR)
Tidsram: Utvärderas årligen (en gång per år), baserat på poolade bilder som förvärvats under föregående 12-månadersperiod.
|
Bedömning av mål-till-bakgrund-förhållandet för utvärdering av PSMA-uttryckande vävnadskontrast över olika skanningstider, rekonstruktionstekniker och AI-förbättrade bildrekonstruktioner. Måttenhet: förhållande (enhetslöst numeriskt förhållande) |
Utvärderas årligen (en gång per år), baserat på poolade bilder som förvärvats under föregående 12-månadersperiod.
|
|
Kvalitativ bildkvalitetspoäng (Likert Scale)
Tidsram: Utvärderas årligen (en gång per år), baserat på poolade bilder som förvärvats under föregående 12-månadersperiod.
|
Oberoende kvalitativ utvärdering av övergripande bildkvalitet, lesionsdetekterbarhet, bildbrus och artefakter av kärnmedicinska läkare, bedömd med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. Måttenhet: Poäng på Likert-skala (1-5; 1 = värsta, 5 = bäst) |
Utvärderas årligen (en gång per år), baserat på poolade bilder som förvärvats under föregående 12-månadersperiod.
|
|
Inter-Reader-avtal (viktad Kappa-statistik)
Tidsram: Utvärderas årligen (en gång per år), baserat på poolade bilder som förvärvats under föregående 12-månadersperiod.
|
Mätning av överenskommelse mellan läsare som utvärderar kvalitativa bildkvalitetsresultat, analyserade med viktad Kappa -statistik. Måttenhet: Viktad kappa -statistik (numeriskt värde som sträcker sig från 0 till 1, 0 = inget avtal, 1 = perfekt avtal) |
Utvärderas årligen (en gång per år), baserat på poolade bilder som förvärvats under föregående 12-månadersperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NII-0001-PSMA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .