PSMA表达的超低剂量PET成像
评估用于检测PSMA表达的超剂量PET成像
这项临床试验的目的是评估研究性超高剂量宠物成像技术，以进行前列腺癌检测和监测。 它旨在回答的主要问题是：
研究人员可以优化定时，扫描持续时间和图像重建以减少当前临床标准的10-100倍的辐射剂量吗？
将向参与者注射一个称为18F-DCFPYL的放射性示踪剂，并在新型的高灵敏度PET扫描仪上成像长达3小时
研究概览
详细说明
这项研究旨在评估用于前列腺癌检测和监测的研究性超低剂量宠物成像技术。 “研究”意味着正在研究的程序或药物尚未获得FDA的批准，用于在本研究中测试的特定用途。 这项研究中使用的PET成像技术被认为是研究性的，因为它正在以尚未批准用于临床用途的超低辐射剂量进行测试。 Radiotracer，18F-DCFPYL已通过FDA批准，用于以标准剂量检测前列腺癌。
18f-dcfpyl附着在称为PSMA的蛋白质上，通常在某些癌细胞（例如前列腺癌细胞）上发现该蛋白质。 在这项研究中，研究人员将使用非常少量的此示踪剂（少于标准剂量的1/20）以及高级PET成像技术，以查看是否有可能在使用较少辐射的同时创建清晰的图像。 这项研究旨在开发一种更安全的成像技术，该技术可能会更频繁地用于筛查和监测前列腺癌。
研究人员将招募患有或没有前列腺癌的人，以评估超高剂量PET成像如何检测不同类型的组织中的PSMA。
核成像研究所将大约有200人参加这项研究。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Barbara Blanchfield
- 电话号码：9732554955
- 邮箱：bblanchfield@nii.org
学习地点
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、美国、07631
- 招聘中
- Nuclear Imaging Institute
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接触：
- Barbara Blanchfield
- 电话号码：9732554955
- 邮箱：bblanchfield@nii.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 能够提供知情同意并遵守研究程序的能力。
对于女参与者：
- 不得怀孕或母乳喂养。
- 生育潜力的妇女需要负妊娠试验。
排除标准：
- 超过NRC调节的参与者，包括先前研究相关的扫描，包括这项研究（总计50 msv）。
- 这项研究的先前有四个以上的入学人数。
- 患有严重幽闭恐惧症，慢性疼痛或肌肉骨骼状况的参与者可防止完成PET扫描
药物和事先治疗排除
•同时进行PSMA靶向治疗（例如Lutetium-177）。
- 怀孕或母乳喂养的人（需要负妊娠测试）
- 无法提供知情同意
- 根据调查人员的判断，任何条件都可能损害参与者的安全或研究完整性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：超低剂量PSMA成像组
健康受试者和癌症患者将接受超大剂量PET扫描的招募，以评估图像质量并优化减少辐射剂量10-100倍后的时间和重建。
参与者将注入非常少量的放射性示踪剂，并在PET扫描仪上成像长达3个小时
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参与者将注入Piflufolastat F18，并在PET扫描仪上成像长达3个小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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信噪比（SNR）
大体时间：根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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跨不同扫描持续时间，重建技术和AI增强图像重建的图像质量评估的信噪比的测量。 度量单位：SNR（无单位，数字比） |
根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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对比度比（CNR）
大体时间：根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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跨不同扫描持续时间，重建技术和AI增强图像重建的对比度质量评估的对比度比率的测量。 度量单位：CNR（无单位，数字比） |
根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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变异系数（COV）
大体时间：根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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测量所选区域中变异系数，以评估不同扫描持续时间，重建技术和AI增强图像重建的图像一致性。 度量单位：百分比（％） |
根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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空间分辨率（最大最大宽度 - FWHM）
大体时间：根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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在不同的扫描持续时间，重建技术和AI增强图像重建的情况下，使用全宽度（FWHM）进行全宽度的空间分辨率评估。 度量单位：毫米（mm） |
根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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目标与后退比率（TBR）
大体时间：根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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评估目标与背景的比率，用于评估不同扫描持续时间，重建技术和AI增强图像重建的表达PSMA的组织对比度。 度量单位：比率（无单位数字比） |
根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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定性图像质量评分（李克特量表）
大体时间：根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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使用5点李克特量表对核医学医师进行的整体图像质量，病变可检测性，图像噪声和伪像的独立定性评估。 度量单位：李克特量表的分数（1-5; 1 =最差，5 =最佳） |
根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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阅读器间协议（加权Kappa统计）
大体时间：根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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使用加权Kappa统计数据分析的评估定性图像质量评分的读者之间的一致性。 度量单位：加权Kappa统计（数值范围从0到1，0 =无协议，1 =完美一致） |
根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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