Imagerie pour animaux de compagnie à dose ultralo pour l'expression de PSMA
Évaluation de l'imagerie TEP à dose ultralowlle pour détecter l'expression du PSMA
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer une technique d'imagerie de dose de dose ultralo-enquête pour la détection et la surveillance du cancer de la prostate. La principale question à laquelle il vise à répondre est:
Les enquêteurs peuvent-ils optimiser le moment, la durée du balayage et la reconstruction de l'image pour réduire la dose de rayonnement 10-100 fois de la norme clinique actuelle?
Les participants seront injectés avec un traceur radioactif appelé 18F-DCFPYL et seront imagés sur un nouveau type de scanner TEP à haute sensibilité jusqu'à 3 heures
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche vise à évaluer une technique d'imagerie de dose ultralo-ultralo-ultralo-ultra pour la détection et la surveillance du cancer de la prostate. "Investigational" signifie que la procédure ou le médicament étudié n'est pas encore approuvé par la FDA pour l'utilisation spécifique testée dans cette recherche. La technique d'imagerie TEP utilisée dans cette étude est considérée comme étudiée car elle est testée à une dose de rayonnement ultralores qui n'a pas encore été approuvée pour une utilisation clinique. Le radiotracer, 18F-DCFPYL, est approuvé par la FDA pour détecter le cancer de la prostate à des doses standard.
18F-DCFPYL se fixe à une protéine appelée PSMA, qui se trouve souvent à des niveaux plus élevés sur certaines cellules cancéreuses, telles que les cellules cancéreuses de la prostate. Dans cette étude, les enquêteurs utiliseront une très petite quantité de ce traceur (moins du 1 / 20e de la dose standard) ainsi que la technologie d'imagerie APT avancée pour voir s'il est possible de créer des images claires tout en utilisant beaucoup moins de rayonnement. Cette étude vise à développer une technique d'imagerie plus sûre qui pourrait potentiellement être utilisée plus fréquemment pour le dépistage et la surveillance du cancer de la prostate.
Les enquêteurs inscrire les personnes atteintes de cancer et sans cancer de la prostate pour évaluer comment l'imagerie TEP à dose ultralo-arme détecte le PSMA dans différents types de tissus.
Environ 200 personnes seront inscrites à cette étude au Nuclear Imaging Institute.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Barbara Blanchfield
- Numéro de téléphone: 9732554955
- E-mail: bblanchfield@nii.org
Lieux d'étude
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Recrutement
- Nuclear Imaging Institute
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Contact:
- Barbara Blanchfield
- Numéro de téléphone: 9732554955
- E-mail: bblanchfield@nii.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans.
- Capacité à fournir un consentement éclairé et à respecter les procédures d'étude.
Pour les participants:
- Ne doit pas être enceinte ou allaiter.
- Test de grossesse négatif requis pour les femmes en potentiel de procréation.
Critères d'exclusion:
- Les participants qui ont dépassé la réglementation du CNRC pour l'exposition annuelle sur les radiations à partir d'analyses antérieures liées à la recherche, y compris cette étude (50 MSV total).
- Plus de quatre inscriptions antérieures dans cette étude.
- Les participants souffrant de claustrophobie sévère, de douleur chronique ou de conditions musculo-squelettiques qui empêchent l'achèvement de la TEP
Médicaments et exclusions de traitement antérieur
• Thérapie ciblée simultanée (par exemple, lutetium-177).
- Individus enceintes ou allaités (test de grossesse négatif requis)
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Toute condition qui, dans le jugement de l'investigateur, peut compromettre la sécurité des participants ou l'étude de l'intégrité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe d'imagerie PSMA à dose ultralo
Des sujets sains et des patients cancéreux seront inscrits pour un tannage à dose ultralo-terrible pour évaluer la qualité de l'image et optimiser le timing et la reconstruction après avoir réduit les doses de rayonnement de 10 à 100 fois.
Les participants seront injectés avec une très petite quantité de radiotracer et imagés sur un scanner pour animaux de compagnie jusqu'à 3 heures
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Les participants seront injectés avec Piflufolastat F18 et imagés jusqu'à 3 heures sur un scanner pour animaux de compagnie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport signal / bruit (SNR)
Délai: Évalué chaque année (une fois par an), sur la base d'images regroupées acquises au cours de la période précédente de 12 mois.
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Mesure du rapport signal / bruit pour l'évaluation de la qualité d'image à travers différentes durées de scan, les techniques de reconstruction et les reconstructions d'images améliorées en AI. Unité de mesure: SNR (rapport numérique sans unité) |
Évalué chaque année (une fois par an), sur la base d'images regroupées acquises au cours de la période précédente de 12 mois.
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Ratio de contraste / bruit (CNR)
Délai: Évalué chaque année (une fois par an), sur la base d'images regroupées acquises au cours de la période précédente de 12 mois.
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Mesure du rapport contraste / bruit pour l'évaluation de la qualité d'image à travers différentes durées de scan, des techniques de reconstruction et des reconstructions d'images améliorées en AI. Unité de mesure: CNR (rapport numérique sans unité) |
Évalué chaque année (une fois par an), sur la base d'images regroupées acquises au cours de la période précédente de 12 mois.
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Coefficient de variation (CoV)
Délai: Évalué chaque année (une fois par an), sur la base d'images regroupées acquises au cours de la période précédente de 12 mois.
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Mesure du coefficient de variation dans les régions sélectionnées pour évaluer la cohérence de l'image entre différentes durées de scan, les techniques de reconstruction et les reconstructions d'images améliorées en AI. Unité de mesure: pourcentage (%) |
Évalué chaque année (une fois par an), sur la base d'images regroupées acquises au cours de la période précédente de 12 mois.
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Résolution spatiale (pleine largeur à moitié maximum - FWHM)
Délai: Évalué chaque année (une fois par an), sur la base d'images regroupées acquises au cours de la période précédente de 12 mois.
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Évaluation de la résolution spatiale en utilisant la pleine largeur à moitié maximum (FWHM) à différentes durées de scan, techniques de reconstruction et reconstructions d'images améliorées en AI. Unité de mesure: millimètres (mm) |
Évalué chaque année (une fois par an), sur la base d'images regroupées acquises au cours de la période précédente de 12 mois.
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Ratio cible / terrain (TBR)
Délai: Évalué chaque année (une fois par an), sur la base d'images regroupées acquises au cours de la période précédente de 12 mois.
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Évaluation du rapport cible / terrain pour l'évaluation du contraste tissulaire exprimant la PSMA entre différentes durées de scan, des techniques de reconstruction et des reconstructions d'images améliorées en AI. Unité de mesure: rapport (rapport numérique sans unité) |
Évalué chaque année (une fois par an), sur la base d'images regroupées acquises au cours de la période précédente de 12 mois.
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Score qualitatif de la qualité d'image (échelle de Likert)
Délai: Évalué chaque année (une fois par an), sur la base d'images regroupées acquises au cours de la période précédente de 12 mois.
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Évaluation qualitative indépendante de la qualité globale de l'image, de la détectabilité des lésions, du bruit d'image et des artefacts par les médecins en médecine nucléaire, évalués à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Unité de mesure: Score sur l'échelle de Likert (1-5; 1 = pire, 5 = meilleur) |
Évalué chaque année (une fois par an), sur la base d'images regroupées acquises au cours de la période précédente de 12 mois.
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Accord inter-lecteur (statistiques Kappa pondérées)
Délai: Évalué chaque année (une fois par an), sur la base d'images regroupées acquises au cours de la période précédente de 12 mois.
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Mesure de l'accord entre les lecteurs évaluant les scores qualitatifs de la qualité d'image, analysés à l'aide de statistiques Kappa pondérées. Unité de mesure: statistique kappa pondérée (valeur numérique allant de 0 à 1, 0 = aucun accord, 1 = accord parfait) |
Évalué chaque année (une fois par an), sur la base d'images regroupées acquises au cours de la période précédente de 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NII-0001-PSMA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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