Ультралоу доза визуализации домашних животных для экспрессии PSMA
Оценка ультраловой дозы визуализации ПЭТ для обнаружения экспрессии PSMA
Цель этого клинического испытания - оценить исследовательскую технику Ультраловой дозы для домашних животных для обнаружения и мониторинга рака простаты. Основной вопрос, на который он стремится ответить:
Могут ли исследователи оптимизировать время, продолжительность сканирования и реконструкцию изображения, чтобы уменьшить дозу радиации в 10-100 раз современного клинического стандарта?
Участникам будет вводиться радиоактивным трассером, называемым 18F-DCFPYL и будет изображен на новом типе сканера PET с высокой чувствительностью в течение до 3 часов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку исследуемой дозы дозы дозы для домашних животных для обнаружения и мониторинга рака простаты. «Исследование» означает, что изучаемая процедура или препарат еще не одобрены FDA для конкретного использования, проведенного в этом исследовании. Метод визуализации ПЭТ, используемый в этом исследовании, считается исследованием, поскольку он тестируется в дозе ультраловой радиации, которая еще не была одобрена для клинического использования. Radiotracer, 18F-DCFPYL, одобрен FDA для обнаружения рака предстательной железы в стандартных дозах.
18F-DCFPYL прикрепляется к белке, называемому PSMA, который часто обнаруживается на более высоких уровнях на определенных раковых клетках, таких как клетки рака простаты. В этом исследовании исследователи будут использовать очень небольшое количество этого трассера (менее 1/20 -го от стандартной дозы) вместе с передовой технологией изображений ПЭТ, чтобы увидеть, возможно ли создавать четкие изображения при использовании гораздо меньшего излучения. Это исследование направлено на разработку техники более безопасной визуализации, которая может чаще использовать для скрининга и мониторинга рака предстательной железы.
Исследователи будут зачислять людей с раком простаты и без него, чтобы оценить, как ультралова доза визуализации ПЭТ обнаруживает PSMA в различных типах ткани.
Приблизительно 200 человек будут зачислены в это исследование в Институте ядерной визуализации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Barbara Blanchfield
- Номер телефона: 9732554955
- Электронная почта: bblanchfield@nii.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
- Рекрутинг
- Nuclear Imaging Institute
-
Контакт:
- Barbara Blanchfield
- Номер телефона: 9732554955
- Электронная почта: bblanchfield@nii.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Способность предоставлять информированное согласие и соблюдать процедуры обучения.
Для женщин -участников:
- Не должна быть беременной или кормления грудью.
- Отрицательный тест на беременность, необходимый для женщин с детородным потенциалом.
Критерии исключения:
- Участники, которые превысили регулирование NRC для годового радиационного воздействия на предыдущие исследования, связанные с исследованиями, включая это исследование (всего 50 MSV).
- Более четырех предыдущих зачислений в этом исследовании.
- Участники с тяжелой клаустрофобией, хронической болью или состояниями опорно -двигательного аппарата, которые предотвращают завершение сканирования ПЭТ
Лекарства и предварительные исключения для лечения
• Одновременная PSMA-нацеленная терапия (например, Lutetium-177).
- Беременные или кормящие лица (требуется отрицательный тест на беременность)
- Неспособность предоставить информированное согласие
- Любое условие, которое, по решению следователя, может поставить под угрозу безопасность участников или целостность изучения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ультралоу доза PSMA Group
Здоровые субъекты и больные раком будут зарегистрированы для ультраловой дозы ПЭТ-сканирования для оценки качества изображения и оптимизации времени и реконструкции после снижения доз радиации в 10-100 раз.
Участникам будет введено очень небольшое количество radiotracer и изображена на сканере домашних животных на срок до 3 часов
|
Участникам будет введена Piflufolastat F18 и визуализирован на срок до 3 часов на сканере домашних животных
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение сигнал / шум (SNR)
Временное ограничение: Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.
|
Измерение соотношения сигнал / шум для оценки качества изображения в разных продолжительности сканирования, методов реконструкции и A-усиленных реконструкций изображений A-A-A-A-A-Ared. Единица измерения: SNR (Uniterless, числовое соотношение) |
Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.
|
|
Соотношение контраста к шуму (CNR)
Временное ограничение: Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.
|
Измерение соотношения контрастности к шуму для оценки качества изображения в разных продолжительности сканирования, методов реконструкции и реконструкции изображений с A-усиленной A-A-ARHAND. Единица измерения: CNR (Unitmess, числовое соотношение) |
Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.
|
|
Коэффициент вариации (COV)
Временное ограничение: Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.
|
Измерение коэффициента вариации в выбранных областях для оценки согласованности изображения в разных продолжительности сканирования, методов реконструкции и реконструкции изображения, усиленных AI. Единица измерения: процент (%) |
Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.
|
|
Пространственное разрешение (полная ширина на половине максимума - FWHM)
Временное ограничение: Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.
|
Оценка пространственного разрешения с использованием полной ширины на половине максимума (FWHM) в разных продолжительности сканирования, методов реконструкции и A-усиленных реконструкций изображений. Единица измерения: миллиметры (мм) |
Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.
|
|
Целевое соотношение (TBR) (TBR)
Временное ограничение: Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.
|
Оценка соотношения целевого до спины для оценки PSMA-экспрессирующего контраста ткани по различным продолжительным периодам сканирования, методам реконструкции и A-усиленной AR-реконструкции изображений. Единица измерения: соотношение (без единоличное числовое соотношение) |
Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.
|
|
Качественный показатель качества изображения (Scale Likert Scale)
Временное ограничение: Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.
|
Независимая качественная оценка общего качества изображения, обнаружения поражения, шума изображения и артефактов врачами ядерной медицины, оцениваемой с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Единица измерения: оценка по шкале Лайкерта (1-5; 1 = худшее, 5 = лучшее) |
Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.
|
|
Соглашение между читателями (взвешенная статистика каппа)
Временное ограничение: Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.
|
Измерение согласия между читателями, оценивающими качественные оценки качества изображения, анализируется с использованием взвешенной статистики каппа. Единица измерения: взвешенная статистика каппа (числовое значение в диапазоне от 0 до 1, 0 = без согласия, 1 = идеальное согласие) |
Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NII-0001-PSMA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .