Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultralowowe obrazowanie PET dla ekspresji PSMA

1 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Akiva Mintz

Ocena obrazowania PET ultralowowego do wykrywania ekspresji PSMA

Celem tego badania klinicznego jest ocena badanej techniki obrazowania PET w zakresie ultralowskiej dawki do wykrywania i monitorowania raka prostaty. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy badacze mogą zoptymalizować czas, czas trwania skanowania i rekonstrukcję obrazu w celu zmniejszenia dawki promieniowania 10-100 krotności obecnego standardu klinicznego?

Uczestnicy zostaną wstrzyknięci radioaktywnym znacznikiem o nazwie 18F-DCFPyL i zostaną obrazowani na nowym rodzaju skanera PET o wysokiej wrażliwości na okres do 3 godzin

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę badanej techniki obrazowania PET w zakresie ultralowskiej dawki dla wykrywania i monitorowania raka prostaty. „Badanie” oznacza, że ​​badana procedura lub lek nie jest jeszcze zatwierdzony przez FDA do konkretnego zastosowania testowanego w tych badaniach. Technika obrazowania PET zastosowana w tym badaniu jest uważana za badanie, ponieważ jest testowana przy ultralicznej dawce promieniowania, która nie została jeszcze zatwierdzona do zastosowania klinicznego. Radiotracer, 18F-DCFPyL, jest zatwierdzony przez FDA do wykrywania raka prostaty w standardowych dawkach.

18F-DCFPYL przywiązuje się do białka zwanego PSMA, które często występuje na wyższych poziomach na niektórych komórkach rakowych, takich jak komórki raka prostaty. W tym badaniu badacze wykorzystają bardzo niewielką ilość tego znacznika (mniej niż 1/20 standardowej dawki) wraz z zaawansowaną technologią obrazowania PET, aby sprawdzić, czy można tworzyć wyraźne obrazy przy użyciu znacznie mniejszego promieniowania. To badanie ma na celu opracowanie bezpieczniejszej techniki obrazowania, która potencjalnie można częściej stosować do badań przesiewowych i monitorowania raka prostaty.

Badacze będą zapisać osoby z rakiem prostaty i bez nich, aby ocenić, w jaki sposób obrazowanie PET w ultralowach wykrywa PSMA w różnym rodzaju tkance.

Około 200 osób zostanie zapisanych do tego badania w Instytucie Obrazowania Nuklearnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Rekrutacyjny
        • Nuclear Imaging Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Zdolność do świadomej zgody i przestrzegania procedur badawczych.

  3. Dla uczestników:

    • Nie może być w ciąży ani karmiące piersią.
    • Negatywny test ciążowy wymagany dla kobiet o potencjale dziecięcej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy, którzy przekroczyli regulację NRC dla rocznej ekspozycji na promieniowanie w wyniku wcześniejszych skanów związanych z badaniami, w tym to badanie (ogółem 50 MSV).
  2. Ponad cztery wcześniejsze zapisy w tym badaniu.
  3. Uczestnicy z ciężką klaustrofobią, przewlekłym bólem lub chorobami mięśniowo -szkieletowymi, które zapobiegają zakończeniu skanu PET

  4. Leki i wcześniejsze wykluczenia leczenia

    • Równoległa terapia ukierunkowana na PSMA (np. Lutetium-177).

  5. Osoby w ciąży lub karmienia piersią (wymagany negatywny test ciążowy)
  6. Niemożność udzielenia świadomej zgody
  7. Wszelkie warunki, które w wyniku wyroku śledczego mogą zagrozić bezpieczeństwu lub integralności badań uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ultralow Dose PSMA Imaging Group
Zdrowi pacjenci i pacjenci z rakiem zostaną włączeni do skanowania PET ultralowowego, aby ocenić jakość obrazu i optymalizować czas i rekonstrukcję po zmniejszeniu dawek promieniowania 10-100 krotnie. Uczestnicy zostaną wstrzyknięci bardzo niewielką ilością radiotracera i obrazowani na skanerze PET przez okres do 3 godzin
Lek: Piflufolastat F18
Uczestnicy zostaną wstrzyknięci Piflufolastat F18 i obrazowani przez okres do 3 godzin na skanerze PET
Inne nazwy:
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Tomografia komputerowa
  • pobieranie krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek sygnału do szumu (SNR)
Ramy czasowe: Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.

Pomiar stosunku sygnału do szumu do oceny jakości obrazu w różnych czasach skanowania, technik rekonstrukcji i rekonstrukcji obrazu wzmocnionych AI.

Jednostka miary: SNR (beznamiętle, stosunek liczbowy)
Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.
Stosunek kontrastowy do szumu (CNR)
Ramy czasowe: Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.

Pomiar współczynnika kontrastu do szumu dla oceny jakości obrazu w różnych czasach skanowania, technik rekonstrukcji i rekonstrukcje obrazu wzmocnionych AI-wzmocnionymi.

Jednostka miary: CNR (Unitless, stosunek liczbowy)
Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.
Współczynnik zmienności (COV)
Ramy czasowe: Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.

Pomiar współczynnika zmienności w wybranych regionach w celu oceny spójności obrazu w różnych czasach skanowania, technik rekonstrukcji i rekonstrukcje obrazu wzmocnionych AI-wzmocnionymi.

Jednostka miary: procent (%)
Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.
Rozdzielczość przestrzenna (pełna szerokość przy połowie maksimum - FWHM)
Ramy czasowe: Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.

Ocena rozdzielczości przestrzennej z wykorzystaniem pełnej szerokości przy pół maksimum (FWHM) w różnych czasach skanowania, technik rekonstrukcji i rekonstrukcje obrazu wzmocnionych AI-wzmocnionymi.

Jednostka miary: milimetry (mm)
Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.
Stosunek celu do celu (TBR)
Ramy czasowe: Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.

Ocena współczynnika docelowego na rzecz oceny kontrastu tkanki wyrażającego PSMA w różnych czasach skanowania, technik rekonstrukcji i rekonstrukcje obrazu z wzbogacaniem AI-hold.

Jednostka miary: stosunek (bez jednostkowy stosunek liczbowy)
Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.
Jakościowa jakość obrazu (skala Likerta)
Ramy czasowe: Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.

Niezależna jakościowa ocena ogólnej jakości obrazu, wykrywalności zmian, szumu obrazu i artefaktów przez lekarzy medycyny jądrowej, oceniona przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.

Jednostka miary: wynik w skali Likerta (1-5; 1 = najgorszy, 5 = najlepszy)
Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.
Umowa między czytnikami (ważona statystyka Kappa)
Ramy czasowe: Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.

Pomiar zgodności wśród czytelników oceniających jakościowe wyniki jakości obrazu, analizowane przy użyciu ważonych statystyk Kappa.

Jednostka miary: ważona statystyka kappa (wartość liczbowa od 0 do 1, 0 = brak zgodności, 1 = doskonała zgodność)
Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akiva Mintz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NII-0001-PSMA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Piflufolastat F18

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj