生理学的ファコ流体：ゴーストプロトコル

方法：

研究集団包含基準

• 以前の眼の手術のない患者の両眼
• 視覚的に重大な白内障を持つ成人患者は、WHO-WORLD HEALTH ORGAINALS NUCグレード2-3を持つ
• 合併症のない白内障手術を受ける最初の目
• 目立たない体系的な歴史。 HBA1c <7％の対照糖尿病
• 目立たない眼の健康
• 前部チャンバー深度ACD> 2.04mm10
• 年齢範囲55-95

除外基準：

• 角膜屈折手術、仲間の目の白内障手術を含む以前の眼手術
• 薄い角膜（<490ミクロン）
• 複雑な（瞳孔拡張装置の使用）または術後合併症（IOPスパイク> 30mmhg> 30mmhg）を伴う延長された白内障手術（> 15分）、約66人の患者が特定され、研究に含まれます。 手術当日の患者は、ランダムなオンライン番号ジェネレーターを使用して、高（65mmHg）対低IOP（20mmHg）にランダム化されます。 IOPが高くなることさえあります。 ODDはIOPが低くなります。 患者は、白内障手術全体の期間中、両方のグループで同等の真空と吸引率で標準的な白内障手術を受けます。 IOPの設定は、IOPが低いと低IOPに設定されますが、必要に応じて患者の安全性に合わせて調整される場合があります。

すべての手順において、眼内レンズ（IOL）移植されたものと使用される眼科粘膜装置（OVD）材料は、同じ材料に標準化され、日常的な手術の一部です。 すべての患者に対して累積散逸エネルギー（CDE）と外科的期間が収集されます。 術中水性サンプル100-150µlは、OVD除去の2分後にケースの終わりに収集され、すぐにドライアイスでラボに移し、以前のプロトコルで確立された分析まで-80°Cで保存されます。 水性サンプルの抽出では、追加の切開は必要ありません。

すべての被験者には、標準的な術後白内障手術薬が処方されます（研究に固有のものではありません）。 マスクされたサブインベスティゲーターによる術後訪問は、4時間（術後早期）、POD＃1（20-24時間）、POW＃1で次の手順を実行します。

術後の手順ベースラインVisit1（4時間）Visit2（20-24時間）Visit3（1週間）Pachymetry X X X X X視覚視力BCVA UCVA/PHVA UCVA/PHVA UCVA/PHVA SLITランプ - セル/フレアX X X X X X X X

Pachymetry：角膜の厚さを測定するために、プローブが眼の前面に優しく配置される痛みのない単純なテスト。

最も補正された視力（BCVA）：このテストは、標準化されたチャートで読み取ることができる最小の文字を決定するために使用されます。 補正されていない視力（UCVA）：協力されていない最小の文字。 ピンホール視力（PHVA）：光学的問題の干渉なしに読むことができる最小の文字。

スリットランプ試験：顕微鏡を使用して、目のさまざまな部分の拡大ビューを提供し、眼科手術によく見られる炎症（細胞/フレア）を決定します。

視力とスリットランプの試験は、日常の術後ケアの一部です。 パチメトリー測定は、IOP下部グループの白内障手術後の角膜の腫れが少ないかどうかを判断するための研究のためです。

主要なエンドポイントは、高いIOPグループ間で4時間でCCT後のCCT後の違いの差です。 セカンダリエンドポイントには、POD＃1およびPOW＃1のCCT、POHR4およびPOD1の細胞/フレア、炎症マーカー：プロスタグランジンIL-6、IL-8、IL-Iβ、TNF-α、PGE2、MCP-1のレベルが含まれます。 水性サンプルは、特定された患者情報で送信され、水性分析はカリフォルニア大学アーバイン分子生物学および生化学ラボによって実施されます。 研究室は、被験者が受け取った治療に覆われ、研究の水性分析レポートのみを提供します。

有害事象（AE）は、被験者の医療チャートと有害事象ログに記録されます。 AEは、深刻または非精力として分類されます。予想または予期しない;研究関連、おそらく研究関連、または研究関連ではない。 深刻なAEは、標準的なケアに従って、すぐに規制当局に報告されます。 潜在的なリスクは、潜在的な合併症とあらゆる外科的処置に関連する副作用を伴う標準的な白内障手術のリスクです。 これらには、感染、黄斑浮腫、IOPの増加、麻酔と手術の一般的なリスク、眼の出血、視力の低下が含まれますが、これらに限定されません。 潜在的な利点には、視力の改善、グレア症状の減少、IOPの低下、視覚回復の速度が含まれます。

分析：

プライマリエンドポイント：高と低IOP間の術後4時間での平均CCT変化の差は、p値<0.05でt検定を使用して評価されます。 記述統計は、他のセカンダリエンドポイントに使用されます

サンプルサイズの正当化：

Vasavada et al2。では、標準偏差が40umであると予想される平均CCT変化が32umであると仮定されています。 アルファ= 0.05のタイプI/IIエラー率と電源= 0.85では、56眼のサンプルサイズが必要です。約15の消耗を説明する追加の10眼。 n = 66

データ収集と管理：

データは、機密性の違反のリスクを減らす方法で記録されます。 パスワードで保護されたMicrosoft Excelファイルは、この調査に使用され、認定された研究要員がのみアクセスできます。

倫理的および規制上の考慮事項：

この研究は、以下に従って実施されます。

プロトコルと研究関連の計画と文書

• 該当する限り、現地の規制
• GCPのICH調和した三者ガイドラインで概説されているように、優れた臨床慣行（ICH

E6（R2））倫理的および規制上の考慮事項：

この研究は、以下に従って実施されます。

• プロトコルと研究関連の計画と文書
• 該当する限り、現地の規制
• CP（ICH E6（R2））のICH調和した三者ガイドラインで概説されているように、優れた臨床慣行
• ヘルシンキ宣言によって確立された倫理原則
• 地域の参加者データ保護法と規制
• ローカルIRB要件

施設内審査委員会（IRB）：

調査サイトは、このプロトコルに関する機関審査委員会（IRB）に行われたすべてのレポート、文書、その他の提出物の正確かつ完全な記録を維持します。

調査員は、現地の要件、プロトコルの逸脱、修正に従って、進行中の研究進捗報告をIRBに提供する必要があります。 さらに、調査員は、研究の閉鎖時にIRBに通知する必要があります。

インフォームドコンセント：

研究者と臨床コーディネーターの責任は、各科目にこの研究の目的を通知することです。 研究に関連するテストの調査または開始の前に、被験者はインフォームドコンセントフォームに読み、署名し、日付を付けなければなりません。 被験者のビジョンが、インフォームドコンセント文書を読み取れない点まで損なわれている場合、文書は被験者に読まれます。 同意を実行している人も同意書に署名して日付を付けなければなりません。 1つの元のインフォームドコンセントフォームは、調査サイトによって保持されることであり、コピーが主題に与えられます。

プロトコル修正：

このプロトコルは、書かれたとおりに従う必要があります。 被験者の安全性に影響を与えるこのプロトコルへの変更または追加、または研究の有効性には、実施前にIRBおよび必要な規制当局が書面で承認する必要がある書面によるプロトコル修正が必要です。

記録保持と保持：

調査用に生成されたデータは、アクセスファイルエリアに限定されており、サイトの人員を調査するためにのみアクセスできる必要があります。 調査参加者に関連するすべてのレポートとコミュニケーションは、被験者の識別番号によってのみ参加者を識別します。 完全な被験者の識別は、調査員によって保持されます。 この情報は、専門的な機密性の基準を厳密に遵守して扱われます。

調査員は、調査ファイルにコピーを保持します。

• IRBの承認されたインフォームドコンセントフォームのコピー
• 必要な署名を持つすべての元のインフォームドコンセントフォーム
• すべての参加者ソースドキュメントなど。
• すべてのIRB通信（つまり、インフォームドコンセント[承認された改訂を含む]、プロトコル、AE、広告、ニュースレター）。

機密性：

すべての臨床研究結果と文書は機密と見なされています。 研究文書（プロトコルおよびその他の資料）は、機密性を確保するために適切に保存する必要があります。

参加者の匿名性は、該当する地方および国の法律に従って維持されなければなりません。 被験者は、すべてのドキュメントで件名番号で指定されていますが、名前では指定されていません。 被験者を特定する文書、例えば、署名されたICFは、調査員が自信を持って維持する必要があります。