生理学Phacofluidics：幽灵协议

方法：

研究人群纳入标准

• 没有眼科手术的患者双眼
• 具有视觉上明显白内障的成年患者与世界卫生组织健康组织NUC 2-3级
• 第一只眼只接受简单的白内障手术
• 不明显的系统历史； HBA1C <7％的受控糖尿病
• 不明显的眼部健康
• 前室深度ACD> 2.04mm10
• 年龄范围55-95

排除标准：

• 先前的眼科手术，包括角膜屈光手术，眼睛中的白内障手术
• 薄角（<490微米）
• 复杂的（使用瞳孔扩张装置）或长时间的白内障手术（> 15分钟），术后并发症（IOP Spike> 30mmHg），严重的点状角膜炎将被鉴定出66例患者，并包括在研究中。 手术当天的患者使用随机的在线编号生成器将患者随机分为高（65mmHg）与低IOP（20mmHg）；甚至会很高的IOP；奇数会很低。 在整个白内障手术期间，患者将接受标准的白内障手术，并在两组中进行等效的真空和抽吸率。 IOP设置将设置为高与低IOP，但为患者的安全时，可能会进行调整。

在所有程序中，所植入的眼内透镜（IOL）和所使用的眼科外科外科装置（OVD）材料将被标准化为相同的材料，并且是常规手术的一部分。 所有患者将收集累积消散能量（CDE）和手术持续时间。 OVD去除后2分钟，将在情况结束时收集术中水性样品100-150µL，并立即在干冰上转移到实验室，储存在-80°C下，直到在先前的方案中确定的分析。6 水样样品的提取将不需要其他切口。

所有受试者将被处方标准的术后白内障手术药物（不是特定于研究）。 蒙版子注视器的术后访问将在4小时（post-op早期），POD＃1（20-24hrs），POW＃1：POW＃1：

后操作程序基线访问1（4hrs）visit2（20-24hrs）visit3（1周）pachymetry x x x x x X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X

Pachymetry：无痛，简单的测试，将探针轻轻放在眼前，以测量角膜的厚度。

最校正的视力（BCVA）：该测试用于确定可以在标准化图表上读取的最小字母。 未校正的视敏度（UCVA）：可以无助的最小字母。 针孔视力（PHVA）：可以读取的最小字母而不会干扰光学问题。

缝隙灯检查：使用显微镜来提供眼睛不同部位的放大视图，并确定任何眼科手术常见的炎症（细胞/耀斑）。

视力和缝隙灯检查是常规术后护理的一部分。 Pachymetry测量是用于研究目的，可以确定下层IOP组的白内障手术后角膜肿胀较少。

主要终点是：高与低IOP组之间4小时的CCT后OP差异。 次要终点包括：POD＃1和POW＃1的CCT，POHR4和POD1的细胞/耀斑以及炎症标记：前列腺素IL-6，IL-8，IL-8，IL-Iβ，TNF-α，PGE2，PGE2，MCP-1的水平。 水性样品将通过取消识别的患者信息发送，并将由加利福尼亚大学，尔湾分子生物学和生物化学实验室进行水分析。 实验室将掩盖受试者接受的治疗，并且只会为研究提供水分析报告。

任何不良事件（AE）将记录在受试者的医疗图表以及不良事件日志中。 AE被归类为严重或非严重的；预期或出乎意料；并与研究有关，可能与研究有关或与研究有关。 根据护理标准，将立即向监管当局报告严重的AE。 涉及的潜在风险是标准白内障手术的风险，其潜在并发症和与任何外科手术相关的副作用。 这些包括但不限于：感染，黄斑水肿，IOP增加，麻醉和手术的一般风险，眼睛出血以及视力下降。 一些潜在的好处包括：提高视力，眩光症状减少，IOP降低以及更快的视觉恢复。

分析：

主要终点：将使用p值<0.05的t检验评估，在高与低IOP之间进行术后4小时的平均CCT变化差异。 描述性统计信息将用于其他次要终点

样本量理由：

在Vasavada et al2。中，高低组之间的预期平均CCT变化为32UM，标准偏差为40UM。 如果I/II型错误率为Alpha = 0.05，功率= 0.85，则需要56眼的样本尺寸；另外10只眼睛要考虑〜15损耗； n = 66

数据收集和管理：

数据以降低违反机密性的风险的方式记录。 由密码保护的Microsoft Excel文件将用于本研究，并且只能通过授权的研究人员访问。

道德和监管方面的考虑：

该研究根据以下各项进行：

协议和研究相关计划和文件

• 本地法规，如适用
• 良好的临床实践，如ICH协调的三方指南GCP（ICH）

E6（R2））道德和监管方面的考虑：

该研究根据以下各项进行：

• 协议和研究相关计划和文件
• 本地法规，如适用
• 良好的临床实践，如ICH统一的三方指南（ICH E6（R2））所述
• 赫尔辛基宣言确定的道德原则
• 区域参与者数据保护法律法规
• 本地IRB要求

机构审查委员会（IRB）：

该研究站点将保持有关该协议的机构审查委员会（IRB）的所有报告，文件和其他意见的准确记录。

根据当地要求，协议偏差和修正案，研究人员必须向IRB提供正在进行的研究进度报告。 此外，研究人员必须在关闭研究时通知IRB。

知情同意：

研究人员和临床协调员有责任将本研究的目的告知每个主题，包括可能的风险和福利，并记录该主题图表中知情同意过程。 在进入研究或开始任何与研究有关的测试的启动之前，受试者必须阅读，签名和日期为知情同意书。 如果受试者的愿景受到损害，以至于他们无法阅读知情同意文件，则该文档将被阅读给主题。 执行同意书的人还必须签署并日期为同意书。 一项原始知情同意书将由研究站点保留，并将授予该主题。

协议修订：

必须按书面遵循此协议。 影响主题安全性或研究有效性的该协议的任何更改或添加都需要书面协议修正案，必须在执行之前以IRB和任何必需的监管机构书面批准。

记录保存和保留：

为研究生成的数据应存储在有限访问的文件区域中，仅用于研究站点人员。 与研究参与者有关的所有报告和沟通都将仅通过主题识别编号来识别参与者。 调查员将保留完整的主题识别。 这些信息将严格遵守专业保密标准。

研究人员将保留研究文件中的副本：

• IRB批准的知情同意书的副本
• 所有原始知情同意书，并带有所需的签名
• 所有参与者的来源文件等
• 所有IRB通信（即知情同意[包括任何批准的修订]，协议，AE，广告，新闻通讯）。

机密性：

所有临床研究结果和文件都被视为机密。 必须适当存储研究文件（协议和其他材料），以确保其机密性。

必须根据适用的地方和国家法律维护参与者的匿名性。 主题是按主题编号指定的，但不是按名称指定的。 调查员必须保证确定该主题的文档，例如签名的ICF。