Phacofluidics fisiológicos: protocolo fantasma

Métodos:

Estudar critérios de inclusão populacional

• Pacientes sem cirurgia ocular prévia os dois olhos
• Pacientes adultos com catarata visualmente significativa com a Organização da Saúde da Who-World NUC Grau 2-3
• Primeiro olho apenas passando por uma cirurgia de catarata sem complicações
• História sistêmica não digna de nota; diabetes controlado com HbA1c <7%
• Saúde ocular não digna de nota
• Integridade da câmara anterior ACD> 2,04mm1010
• Faixa etária 55-95

Critérios de exclusão:

• Cirurgia ocular prévia, incluindo cirurgia refrativa da córnea, cirurgia de catarata em colegas olhos
• Córneas finas (<490 mícrons)
• Complicado (uso de dispositivos de expansão da pupila) ou cirurgias prolongadas de catarata (> 15 minutos) com complicações pós-operatórias (pico da PIO> 30mhg), a ceratite pontual grave aproximadamente 66 pacientes será identificada e incluída no estudo. Os pacientes no dia da sessão de cirurgia serão randomizados para a IOP alta (65 mmHg) vs baixa (20 mmHg) usando um gerador de números on -line aleatório; Até será alto PIO; Ímpará será baixa PIO. Os pacientes serão submetidos a cirurgia padrão de catarata com as taxas equivalentes a vácuo e aspiração em ambos os grupos durante toda a cirurgia de catarata; As configurações da PIO serão definidas na PIO alta versus baixa, mas podem ser ajustadas, se necessário, para a segurança do paciente.

Em todos os procedimentos, as lentes intra -oculares (LIO) implantadas e os materiais de dispositivo viscoscúrgico oftálmico (OVD) utilizados serão padronizados para os mesmos materiais e farão parte da cirurgia de rotina. A energia dissipada cumulativa (CDE) e a duração cirúrgica serão coletadas para todos os pacientes. Uma amostra aquosa intraoperatória 100-150 µl será coletada no final do caso 2 minutos após a remoção do OVD e imediatamente transferida em gelo seco para um laboratório, armazenado a -80 ° C até a análise estabelecida no protocolo anterior.6 A extração de amostra aquosa não exigirá incisões adicionais.

Todos os indivíduos receberão os medicamentos padrão da cirurgia de catarata pós-operatória (não específicos para o estudo). As visitas pós-operatórias do subinvestigador mascarado executarão os seguintes procedimentos em 4 horas (pós-operatório precoce), pod nº 1 (20-24hrs), Pow#1:

Procedimentos pós-operatórios de linha de base Visit1 (4 horas) Visit2 (20-24hRs) Visit3 (1 semana) Pachimetria x x x x acuidade visual bcva ucva/phva ucva/phva ucva/phva lâmpada de fenda/broca x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x X

Pachimetria: um teste simples e indolor, onde uma sonda é suavemente colocada na frente do olho para medir a espessura da córnea.

Acuidade visual mais corrigida (BCVA): Este teste é usado para determinar as menores letras que podem ser lidas em um gráfico padronizado. Acuidade visual não corrigida (UCVA): a menor letra que pode ser lida sem ajuda. ACUIDADE VISUAL DE PINCOLHO (PHVA): A menor letra que pode ser lida sem a interferência de problemas ópticos.

Exame da lâmpada de fenda: um microscópio é usado para fornecer uma visão ampliada de diferentes partes do olho e para determinar a inflamação (célula/flare) que é comum em qualquer cirurgia oftalmológica.

Os exames de acuidade visual e lâmpada de fenda fazem parte dos cuidados pós-operatórios de rotina. As medições da paquimetria são para fins de pesquisa para determinar se há menos inchaço da córnea após cirurgia de catarata no grupo inferior da PIO.

O ponto final primário é: a diferença na CCT após a OP às 4 horas entre os grupos de IOP alta versus baixa. Os pontos de extremidade secundários incluem: CCT no POD#1 e POW#1, célula/flare no POHR4 e POD1 e marcadores inflamatórios: níveis de prostaglandina IL-6, IL-8, IL-Iβ, TNF-α, PGE2, MCP-1. As amostras aquosas serão enviadas com informação de paciente desidentificada e análise aquosa será realizada pela Universidade da Califórnia, Biologia Molecular Irvine e Laboratórios de Bioquímica. O laboratório será mascarado para qual tratamento o sujeito recebeu e fornecerá apenas o relatório de análise aquoso para o estudo.

Quaisquer eventos adversos (EA) serão registrados nas prontuários médicos do sujeito, bem como em um registro de eventos adversos. Os EAs são classificados como sérios ou não graves; esperado ou inesperado; e relacionado ao estudo, possivelmente relacionado ao estudo ou não relacionado ao estudo. Os EAs graves serão relatados imediatamente às autoridades regulatórias conforme o padrão de atendimento. Os riscos potenciais envolvidos são os da cirurgia padrão de catarata com possíveis complicações e efeitos colaterais associados a qualquer procedimento cirúrgico. Isso inclui, mas não se limita a: infecção, edema macular, aumento da PIO, risco geral de anestesia e cirurgia, sangramento no olho e visão diminuída. Alguns benefícios potenciais incluem: acuidade visual aprimorada, diminuição dos sintomas de brilho, PIO reduzida e recuperação visual mais rápida.

Análise:

Primário Primário: A diferença na alteração média da TCC às 4 horas após a cirurgia entre a PIO alta vs baixa será avaliada usando o teste t com um valor p <0,05. Estatísticas descritivas serão usadas para os outros terminais secundários

Justificação do tamanho da amostra:

Em Vasavada et al2., A alteração média esperada da TCC entre os grupos altos vs baixos é considerada 32um, com um desvio padrão de 40um. Com uma taxa de erro do tipo I/II de alfa = 0,05 e potência = 0,85, é necessário um tamanho de amostra de 56 olhos; 10 olhos adicionais para explicar ~ 15 atrito; N = 66

Coleta e gerenciamento de dados:

Os dados são registrados de uma maneira que reduz o risco de uma quebra de confidencialidade. Os arquivos do Microsoft Excel protegidos por senha serão utilizados para este estudo e acessíveis apenas pelo pessoal de estudo autorizado.

Considerações éticas e regulatórias:

O estudo é realizado de acordo com o seguinte:

Protocolo e planos e documentos relacionados ao estudo

• Regulamentos locais, conforme aplicável
• Boas práticas clínicas, conforme descrito nas diretrizes tripartidas harmonizadas da ICH para GCP (ICH

E6 (R2)) Considerações éticas e regulatórias:

O estudo é realizado de acordo com o seguinte:

• Protocolo e planos e documentos relacionados ao estudo
• Regulamentos locais, conforme aplicável
• Boas práticas clínicas, conforme descrito nas diretrizes tripartidas harmonizadas da ICH para CP (ICH E6 (R2))
• Os princípios éticos estabelecidos pela Declaração de Helsinque
• Leis e regulamentos regionais de proteção de dados dos participantes
• Requisitos locais do IRB

Conselho de Revisão Institucional (IRB):

O local do estudo manterá um registro preciso e completo de todos os relatórios, documentos e outros envios feitos ao Conselho de Revisão Institucional (IRB) sobre esse protocolo.

O investigador deve fornecer relatórios contínuos de progresso do estudo ao IRB, de acordo com os requisitos locais, desvios e emendas de protocolo. Além disso, o investigador deve notificar o IRB no fechamento do estudo.

Consentimento informado:

É de responsabilidade do investigador e coordenador clínico informar cada assunto sobre o objetivo deste estudo, incluindo possíveis riscos e benefícios e documentar o processo de consentimento informado no gráfico do sujeito. Antes da entrada no estudo ou no início de qualquer teste relacionado ao estudo, o sujeito deve ler, assinar e data o formulário de consentimento informado. Se a visão do sujeito for prejudicada ao ponto em que eles não puderem ler o documento de consentimento informado, o documento será lido ao assunto. A pessoa que executa o consentimento também deve assinar e datar o formulário de consentimento. Um formulário de consentimento informado original deve ser retido pelo local do estudo e uma cópia deve ser dada ao assunto.

Emendas de protocolo:

Este protocolo deve ser seguido como escrito. Qualquer alteração ou adição a esse protocolo que afete a segurança do sujeito, ou a validade do estudo requer uma alteração por protocolo por escrito que deve ser aprovada por escrito pelo IRB e quaisquer autoridades regulatórias necessárias antes da implementação.

Manter e retenção de registros:

Os dados gerados para o estudo devem ser armazenados em uma área de arquivo de acesso limitado e acessíveis apenas para estudar o pessoal do site. Todos os relatórios e comunicações relacionados aos participantes do estudo identificarão os participantes apenas pelo número de identificação de sujeitos. A identificação completa do assunto será mantida pelo investigador. Essas informações serão tratadas com estrita adesão aos padrões profissionais de confidencialidade.

O investigador manterá uma cópia no arquivo de estudo:

• Uma cópia do formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB
• Todos os formulários de consentimento informado original com assinaturas necessárias
• Todos os documentos de origem dos participantes, etc.
• Toda a correspondência do IRB (ou seja, consentimento informado [incluindo quaisquer revisões aprovadas], protocolo, AE, anúncios, boletins).

Confidencialidade:

Todos os resultados e documentos do estudo clínico são considerados confidenciais. Os documentos do estudo (protocolos e outros materiais) devem ser armazenados adequadamente para garantir sua confidencialidade.

O anonimato dos participantes deve ser mantido de acordo com as leis locais e nacionais aplicáveis. Os sujeitos são especificados em todos os documentos por número do assunto, mas não pelo nome. Os documentos que identificam o assunto, por exemplo, a ICF assinada, devem ser mantidos em confiança pelo investigador.