Phacofluidics fisiologica: protocollo fantasma

Metodi:

Studiare i criteri di inclusione della popolazione

• Pazienti senza prima chirurgia oculare entrambi gli occhi
• Pazienti adulti con cataratta visivamente significativa con Organizzazione sanitaria NUC di grado 2-3 NUC ​​2-3
• Primo occhio sottoposto a chirurgia di cataratta semplice solo
• Storia sistemica insignificante; Diabete controllato con HbA1c <7%
• Salute oculare insignificante
• Profondità della camera anteriore ACD> 2,04 mm10
• Fascia di età 55-95

Criteri di esclusione:

• Precedente chirurgia oculare tra cui chirurgia di rifrazione corneale, chirurgia della cataratta negli altri occhi
• Cornee sottili (<490 micron)
• Complicati (uso di dispositivi di espansione degli alunni) o interventi di cataratta prolungati (> 15 minuti) con complicanze post-operatorie (picco IOP> 30 mmHg), cheratite punteggiata grave verranno identificati e inclusi nello studio circa 66 pazienti. I pazienti al giorno della registrazione di chirurgia saranno randomizzati a alto livello (65 mmHg) contro IOP basso (20 mmHg) utilizzando un generatore di numeri online casuale; Sarà anche alto IOP; Odd sarà basso IOP. I pazienti sottoposti a chirurgia di cataratta standard con tassi di aspirazione e aspirazione equivalenti in entrambi i gruppi per la durata dell'intera chirurgia della cataratta; Le impostazioni IOP verranno impostate con IOP ad alto rispetto a quello basso, ma potrebbero essere regolate se necessario per la sicurezza del paziente.

In tutte le procedure, la lente intraoculare (IOL) impiantata e i materiali di dispositivo viscosurgico oftalmico (OVD) utilizzati saranno standardizzati agli stessi materiali e fanno parte della chirurgia di routine. L'energia dissipata cumulativa (CDE) e la durata chirurgica saranno raccolti per tutti i pazienti. Un campione acquoso intraoperatorio 100-150 µl verrà raccolto alla fine del caso 2 minuti dopo la rimozione di OVD e immediatamente trasferito su ghiaccio secco su un laboratorio, immagazzinato a -80 ° C fino a quando l'analisi è stabilita nel protocollo precedente.6 L'estrazione di campioni acquosi non richiederà ulteriori incisioni.

A tutti i soggetti verranno prescritti i farmaci standard di chirurgia post-operatoria (non specifici per lo studio). Le visite post-operative del sotto-investigatore mascherato eseguiranno le seguenti procedure a 4 ore (prime post-op), POD#1 (20-24 ore), POW#1:

Post-op Procedures Baseline Visit1 (4hrs) Visit2 (20-24hrs) Visit3 (1 week) Pachymetry X X X X Visual acuity BCVA UCVA/PHVA UCVA/PHVA UCVA/PHVA Slit Lamp- Cell /Flare X X X X

Pachimetria: un test semplice e semplice in cui una sonda viene posizionata delicatamente sulla parte anteriore dell'occhio per misurare lo spessore della cornea.

Acuità visiva meglio corretta (BCVA): questo test viene utilizzato per determinare le lettere più piccole che possono essere lette su un grafico standardizzato. Acuità visiva non corretta (UCVA): la lettera più piccola che può essere letto senza aiuto. Acuità visiva del foro (PHVA): la lettera più piccola che può essere letta senza l'interferenza dei problemi ottici.

Esame della lampada a fessura: viene utilizzato un microscopio per fornire una vista ingrandita delle diverse parti dell'occhio e per determinare l'infiammazione (cellula/bagliore) che è comune con qualsiasi chirurgia oftalmica.

Gli esami di acuità visiva e lampada a fessura fanno parte delle cure post-operatorie di routine. Le misurazioni della pachimetria sono a fini di ricerca per determinare se c'è meno gonfiore corneale dopo un intervento chirurgico di cataratta nel gruppo IOP inferiore.

L'end point primario è: differenza nella CCT post-operatoria a 4 ore tra gruppi IOP alti contro bassi. Gli endpoint secondari includono: CCT su POD#1 e POW#1, cellula/flare a PoHR4 e POD1 e marcatori infiammatori: livelli di prostaglandina IL-6, IL-8, IL-Iβ, TNF-α, PGE2, MCP-1. I campioni acquosi verranno inviati con informazioni de-identificate del paziente e l'analisi acquosa sarà eseguita dall'Università della California, dalla Biologia molecolare Irvine e dai laboratori di biochimica. Il laboratorio sarà mascherato a cui il trattamento ha ricevuto il soggetto e fornirà solo il rapporto di analisi acquosa per lo studio.

Eventuali eventi avversi (AE) saranno registrati nelle classifiche mediche del soggetto e un registro eventi avversi. Gli eventi avversi sono classificati come gravi o non seria; previsto o inaspettato; e correlato allo studio, possibilmente correlato allo studio o non legato allo studio. AES gravi saranno immediatamente segnalati alle autorità di regolamentazione secondo lo standard di cura. I potenziali rischi riguardanti sono quelli della chirurgia della cataratta standard con potenziali complicanze e effetti collaterali associati a qualsiasi procedura chirurgica. Questi includono ma non sono limitati a: infezione, edema maculare, aumento della PIO, rischio generale di anestesia e chirurgia, sanguinamento negli occhi e ridotta visione. Alcuni potenziali benefici includono: miglioramento dell'acuità visiva, riduzione dei sintomi dell'abbagliamento, IOP ridotti e recupero visivo più rapido.

Analisi:

Endpoint primario: la differenza nella variazione media della CCT a 4 ore dopo l'intervento chirurgico tra IOP ad alto vs verrà valutata utilizzando il test t con un valore p <0,05. Le statistiche descrittive verranno utilizzate per gli altri endpoint secondari

Giustificazione delle dimensioni del campione:

In Vasavada et al2., Il cambiamento medio previsto CCT tra i gruppi alti contro bassi è ipotizzato essere 32UM, con una deviazione standard di 40um. Con un tasso di errore di tipo I/II di alfa = 0,05 e potenza = 0,85, sono necessarie una dimensione del campione di 56 occhi; 10 occhi aggiuntivi per tenere conto di ~ 15 logoramento; N = 66

Raccolta e gestione dei dati:

I dati sono registrati in modo da ridurre il rischio di una violazione della riservatezza. I file Microsoft Excel protetti da password verranno utilizzati per questo studio e accessibili solo dal personale di studio autorizzato.

Considerazioni etiche e normative:

Lo studio è condotto secondo quanto segue:

Piani e documenti relativi al protocollo e allo studio

• Regolamenti locali, come applicabile
• Buone pratiche cliniche, come indicato nelle linee guida tripartite armonizzate ICH per GCP (ICH

E6 (R2)) Considerazioni etiche e normative:

Lo studio è condotto secondo quanto segue:

• Piani e documenti relativi al protocollo e allo studio
• Regolamenti locali, come applicabile
• Buone pratiche cliniche, come indicato nella linea guida tripartita armonizzata ICH per CP (ICH E6 (R2))
• I principi etici stabiliti dalla Dichiarazione di Helsinki
• Leggi e regolamenti di protezione dei dati dei partecipanti regionali
• Requisiti IRB locali

Board di revisione istituzionale (IRB):

Il sito di studio manterrà una registrazione accurata e completa di tutti i rapporti, documenti e altre comunicazioni effettuate al comitato di revisione istituzionale (IRB) riguardo a questo protocollo.

L'investigatore deve fornire relazioni in corso sullo studio dello studio all'IRB, per requisiti locali, deviazioni e emendamenti del protocollo. Inoltre, l'investigatore deve avvisare l'IRB alla chiusura dello studio.

Consenso informato:

È responsabilità dell'investigatore e del coordinatore clinico informare ogni soggetto dello scopo di questo studio, inclusi possibili rischi e benefici e documentare il processo di consenso informato nella tabella del soggetto. Prima di accedere allo studio o all'iniziazione di qualsiasi test legato allo studio, il soggetto deve leggere, firmare e data la data del modulo di consenso informato. Se la visione del soggetto è compromessa al punto in cui non possono leggere il documento di consenso informato, il documento verrà letto sull'argomento. La persona che esegue il consenso deve anche firmare e data il modulo di consenso. Un modulo di consenso informato originale deve essere mantenuto dal sito di studio e una copia deve essere data all'argomento.

Emendamenti del protocollo:

Questo protocollo deve essere seguito come scritto. Qualsiasi modifica o aggiunta a questo protocollo che influisce sulla sicurezza dei soggetti o la validità dello studio richiede un emendamento protocollo scritto che deve essere approvato per iscritto dall'IRB e qualsiasi autorità di regolamentazione richiesta prima dell'implementazione.

Conservazione e conservazione dei registri:

I dati generati per lo studio devono essere archiviati in un'area di file ad accesso limitato ed essere accessibili solo per studiare il personale del sito. Tutte le relazioni e le comunicazioni relative ai partecipanti allo studio identificheranno i partecipanti solo per numero di identificazione del soggetto. L'identificazione completa del soggetto sarà mantenuta dall'investigatore. Queste informazioni saranno trattate con rigorosa aderenza agli standard professionali di riservatezza.

L'investigatore manterrà una copia nel file di studio:

• Una copia del modulo di consenso informato approvato IRB
• Tutti i moduli di consenso informato originali con le firme richieste
• Tutti i documenti della fonte dei partecipanti, ecc.
• Tutta la corrispondenza IRB (ovvero il consenso informato [comprese eventuali revisioni approvate], protocollo, AE, pubblicità, newsletter).

Riservatezza:

Tutti i risultati e i documenti di studio clinico sono considerati riservati. I documenti di studio (protocolli e altro materiale) devono essere conservati in modo appropriato per garantire la loro riservatezza.

L'anonimato dei partecipanti deve essere mantenuto per le leggi locali e nazionali applicabili. I soggetti sono specificati su tutti i documenti per numero dell'oggetto ma non per nome. I documenti che identificano l'argomento, ad esempio l'ICF firmato, devono essere mantenuti in fiducia dall'investigatore.