Fiziológiai phacofluidics: Ghost Protocol

Mód:

Vizsgálati populációs bevonási kritériumok

• Betegek, akiknek korábbi szemműtét nélkül mindkét szem
• Felnőtt betegek, akik vizuálisan szignifikáns szürkehályoggal rendelkeznek a WHO WHORLD EGÉSZSÉGÜGYI SZERVEZET 2-3.
• Az első szem csak bonyolult szürkehályog műtéten megy keresztül
• Figyelemre méltó szisztematikus történelem; ellenőrzött cukorbetegség HbA1c <7%
• Figyelemre méltó szem egészség
• Elülső kamra mélysége ACD> 2,04 mm10
• Életkori tartomány 55-95

Kizárási kritériumok:

• Korábbi szemműtét, beleértve a szaruhártya refrakciós műtétet, szürkehályog műtétet a szemében
• Vékony szaruhártya (<490 mikron)
• Bonyolult (tanuló-tágulási eszközök használata) vagy hosszan tartó szürkehályog-műtétek (> 15 perc) műtét utáni szövődményekkel (IOP Spike> 30 mmHg), súlyos punctate keratitis kb. 66 beteget azonosítanak és beillesztenek a vizsgálatba. A műtét napján feliratkozó betegeket randomizálják magas (65 mmHg) vs alacsony szemszögéből (20 mmHg) egy véletlenszerű online számgenerátor segítségével; Akár magas a IOP is; Az Odd alacsony lesz az IOP. A betegek standard szürkehályog műtéten vesznek részt, ekvivalens vákuummal és aspirációs sebességgel mindkét csoportban a teljes szürkehályog műtét időtartama alatt; Az IOP beállításait magas vagy alacsony IOP -nál kell beállítani, de szükség esetén beállíthatjuk a beteg biztonságához.

Az összes eljárásban az alkalmazott intraokuláris lencse (IOL) beültetett és az alkalmazott szemészeti viszkoszurgikus eszköz (OVD) anyagokat ugyanazon anyagokra szabványosítják, és a rutin műtét részét képezik. A kumulatív eloszlatott energiát (CDE) és a műtéti időtartamot minden beteg számára összegyűjtik. A 100-150 G intraoperatív vizes mintát az eset végén 2 perccel az OVD eltávolítása után összegyűjtik, és a szárazjégen azonnal átkerülnek egy laboratóriumba, a -80 ° C -on tárolva, amíg az előző protokollban meghatározott elemzés. A vizes minta extrahálása nem igényel további bemetszéseket.

Minden alanynak felírják a standard műtét utáni szürkehályog műtéti gyógyszereket (nem a vizsgálatra specifikusak). A maszkolt al-investigator műtét utáni látogatásai a következő eljárásokat végzik 4 órán keresztül (korai poszt-op), POD#1 (20-24 órás), POW#1:

Post-op Procedures Baseline Visit1 (4hrs) Visit2 (20-24hrs) Visit3 (1 week) Pachymetry X X X X Visual acuity BCVA UCVA/PHVA UCVA/PHVA UCVA/PHVA Slit Lamp- Cell /Flare X X X X

Pachimetria: Fájdalommentes, egyszerű teszt, ahol egy szondát óvatosan a szem elejére helyeznek, hogy megmérjék a szaruhártya vastagságát.

A legjobban korrigált látásélesség (BCVA): Ezt a tesztet a legkisebb betűk meghatározására használják, amelyeket egy szabványosított diagramon lehet olvasni. Nem korrigált látásélesség (UCVA): A legkisebb levél, amelyet fel lehet olvasni. Pinhole látásélesség (PHVA): A legkisebb levél, amelyet az optikai problémák beavatkozása nélkül lehet olvasni.

RLIT LAMP vizsga: Mikroszkópot használnak a szem különböző részeinek nagyított képének biztosítására és a gyulladás (sejt/fáklya) meghatározására, amely bármely szemészeti műtét esetén gyakori.

A látásélesség és a hasított lámpa vizsgálata a műtét utáni gondozás részét képezi. A pachymetry mérések kutatási célokra szolgálnak annak meghatározására, hogy kevésbé van -e a szaruhártya duzzanat a szürkehályog műtét után az alsó IOP csoportban.

Az elsődleges végpont: a CCT utáni OP különbsége 4 órán keresztül a magas vagy az alacsony IOP csoportok között. A másodlagos végpontok a következők: CCT a POD#1-nél és az 1. POW-nál, a cell/fáklya a pohr4-nél és a pod1-nél, és gyulladásos markerek: a prosztaglandin IL-6, IL-8, IL-Iβ, TNF-α, PGE2, MCP-1 szintje. A vizes mintákat a betegek azonosított beteginformációival küldjük el, és a vizes elemzést a Kaliforniai Egyetem, az Irvine molekuláris biológia és a biokémiai laboratóriumok végzik. A laboratóriumot elfedik, amelyre az alany kezelésre került, és csak a vizes elemzési jelentést nyújtja be a vizsgálathoz.

Bármely mellékhatást (AE) rögzítenek az alany orvosi táblázatain, valamint egy nemkívánatos eseménynaplóban. Az AES-t súlyos vagy nem komoly; várható vagy váratlan; és a tanulmányhoz kapcsolódó, esetleg a tanulmányhoz kapcsolódó, vagy nem a tanulmányhoz kapcsolódó. A komoly AES -t azonnal beszámolják a szabályozó hatóságoknak az ápolási színvonal szerint. A potenciális kockázatok a szokásos szürkehályog műtétek, amelyek esetleges szövődményei és bármilyen műtéti eljárással járó mellékhatásokkal járnak. Ide tartoznak, de nem korlátozódnak a következőkre: fertőzés, makulaödéma, megnövekedett IOP, az érzéstelenítés és a műtét általános kockázata, a szem vérzése és a csökkent látás. Néhány lehetséges előnye a következők: jobb látásélesség, csökkent tükrözési tünetek, csökkentett IOP és gyorsabb vizuális gyógyulás.

Elemzés:

Elsődleges végpont: Az átlagos CCT-változás különbségét a műtét utáni 4 órán át a magas VS alacsony IOP között t-teszttel kell megvizsgálni, amelynek p-értéke <0,05. A többi másodlagos végpontra leíró statisztikát fognak használni

Minta méretének igazolása:

Vasavada és mtsai2. Az I/II típusú alfa = 0,05 és a teljesítmény = 0,85 típusú hibarabély esetén 56 szemre van szükség; További 10 szem, hogy ~ 15 kopást okozzon; N = 66

Adat gyűjtése és kezelése:

Az adatokat oly módon rögzítik, hogy csökkentsék a titoktartás megsértésének kockázatát. A jelszóval védett Microsoft Excel fájlokat erre a tanulmányra használják, és csak a meghatalmazott tanulmányi személyzet számára érhetők el.

Etikai és szabályozási szempontok:

A tanulmányt a következőkkel összhangban végzik:

Protokoll és tanulmányokkal kapcsolatos tervek és dokumentumok

• Helyi rendeletek, adott esetben
• Jó klinikai gyakorlatok, amint azt az ICH harmonizált háromoldalú iránymutatása vázolja a GCP -hez (ICH

E6 (R2)) Etikai és szabályozási szempontok:

A tanulmányt a következőkkel összhangban végzik:

• Protokoll és tanulmányokkal kapcsolatos tervek és dokumentumok
• Helyi rendeletek, adott esetben
• Jó klinikai gyakorlatok, amint azt az ICH harmonizált háromoldalú iránymutatása vázolja a CP -hez (ICH E6 (R2))
• A Helsinki Nyilatkozat által létrehozott etikai alapelvek
• Regionális résztvevői adatvédelmi törvények és rendeletek
• Helyi IRB követelmények

Intézményi felülvizsgálati testület (IRB):

A vizsgálati oldal pontos és teljes nyilvántartást vezet az összes jelentésről, dokumentumról és egyéb beadványról, amelyet az Intézményi Felülvizsgálati Testületnek (IRB) készítettek e protokollról.

A kutatónak a folyamatos tanulmányi előrehaladási jelentéseket kell benyújtania az IRB -nek, a helyi követelmények, a protokoll eltérései és a módosítások szerint. Ezenkívül a nyomozónak a vizsgálat bezárásakor értesítenie kell az IRB -t.

Tájékoztatott hozzájárulás:

A vizsgáló és a klinikai koordinátor felelőssége, hogy tájékoztassa az egyes témákat a tanulmány céljáról, ideértve a lehetséges kockázatokat és előnyöket, és dokumentálja a tájékozott hozzájárulási folyamatot az alany diagramjában. Mielőtt belépne a tanulmányokkal kapcsolatos tesztelések vizsgálatába vagy megkezdése, az alanynak el kell olvasnia, aláírnia és dátuma a tájékozott hozzájárulási űrlapnak. Ha az alany elképzelése olyan mértékben romlik, hogy nem tudják elolvasni a tájékozott hozzájárulási dokumentumot, akkor a dokumentum elolvassa a témát. A hozzájárulást végrehajtó személynek alá kell írnia és dátuma a hozzájárulási űrlapot. Az egyik eredeti, tájékozott hozzájárulási űrlapot a tanulmányi oldal megőrzi, és a témának másolatot kell adni.

Protokoll módosítások:

Ezt a protokollt írásként kell követni. Az alany biztonságát befolyásoló bármilyen változás vagy kiegészítés, vagy a tanulmány érvényességéhez írásbeli protokoll -módosítást igényel, amelyet a végrehajtás előtt írásban kell jóváhagyni az IRB és a szükséges szabályozó hatóságok számára.

Nyilvántartás és megtartás:

A tanulmányhoz előállított adatokat korlátozott hozzáférésű fájlterületen kell tárolni, és csak a webhely személyzetének tanulmányozására is hozzáférhetők. A tanulmány résztvevőivel kapcsolatos összes jelentés és kommunikáció csak a tárgy azonosító száma alapján azonosítja a résztvevőket. Az alany teljes azonosítását a nyomozó tartja. Ezt az információt szigorúan betartják a titoktartási szakmai normáknak.

A nyomozó megtartja a példányt a tanulmányi fájlban:

• Az IRB által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlap másolata
• Minden eredeti, tájékozott hozzájárulási űrlap szükséges aláírással
• Az összes résztvevő forrásdokumentum stb.
• Az összes IRB levelezés (azaz tájékozott beleegyezés [beleértve a jóváhagyott felülvizsgálatokat], protokoll, AE, hirdetések, hírlevelek).

Titoktartás:

Az összes klinikai vizsgálati eredményt és dokumentumot bizalmasnak tekintik. A tanulmányi dokumentumokat (protokollokat és egyéb anyagokat) megfelelően kell tárolni a titoktartásuk biztosítása érdekében.

A résztvevők anonimitását az alkalmazandó helyi és nemzeti törvények szerint kell fenntartani. Az alanyokat az összes dokumentumban a tárgyszám alapján kell meghatározni, de nem név szerint. Az alanyot azonosító dokumentumokat, például az aláírt ICF -et, a nyomozót bizalommal kell fenntartani.