Phacofluidics fizjologiczne: protokół duchów

Metody:

Badane kryteria włączenia populacji

• Pacjenci bez wcześniejszej operacji oka oba oczy
• Dorośli pacjenci z znaczącym wizualnie zaćmy z organizacją zdrowia WHO NUC stopień 2-3
• Pierwsze oko przechodzą tylko nieskomplikowaną operację zaćmy
• Nietypowa historia systemowa; kontrolowana cukrzyca z HbA1c <7%
• Niezwykłe zdrowie oczne
• Głębokość komory przedniej ACD> 2,04 mm10
• Zakres wiekowy 55-95

Kryteria wykluczenia:

• Wcześniejsza operacja oka, w tym chirurgia refrakcji rogówki, operacja zaćmy w innym oku
• Cienkie rogówki (<490 mikronów)
• Skomplikowane (stosowanie urządzeń ekspansji źrenicy) lub przedłużone operacje zaćmy (> 15 minut) z powikłaniami pooperacyjnymi (IOP Spike> 30 mmhg), zidentyfikowano ciężkie punktywające zapalenie rogówki około 66 pacjentów i objętych badaniem. Pacjenci w dniu rejestracji operacji będą losowo losowo (65 mmhg) vs niski IOP (20 mmHg) przy użyciu losowego generatora numerów online; Nawet będzie wysoki IOP; Dziwne będzie niskie IOP. Pacjenci przejdą standardową operację zaćmy z równoważnym wskaźnikiem próżni i aspiracji w obu grupach przez cały czas trwania operacji zaćmy; Ustawienia IOP zostaną ustawione na wysokim i niskim IOP, ale w razie potrzeby można je dostosować w razie potrzeby dla bezpieczeństwa pacjenta.

We wszystkich procedurach wszczepiono soczewkę wewnątrzgałkową (IOL), a zastosowane materiały w lepkim urządzeniu w lepkim urządzeniu (OVD) zostaną znormalizowane do tych samych materiałów i są częścią rutynowej operacji. Kumulatywna rozproszona energia (CDE) i czas trwania chirurgicznego zostaną zebrane dla wszystkich pacjentów. Śródoperacyjna wodna próbka 100-150 µL zostanie zebrana pod koniec przypadku 2 minuty po usunięciu OVD i natychmiast przeniesiona na suchym lodzie do laboratorium, przechowywana w -80 ° C do czasu analizy w poprzednim protokole. 6 Ekstrakcja próbki wodnej nie będzie wymagać dodatkowych nacięć.

Wszyscy pacjenci zostaną przepisani standardowymi lekami na zaćmy pooperacyjne (niezgodne z badaniem). Wizyty pooperacyjne zamaskowanego podinwestygatora przeprowadzą następujące procedury w 4HR (wczesne po op-op), POD#1 (20-24HR), Pow#1:

Procedury post-op bazowe wizycie

Pachymetria: bezbolesny, prosty test, w którym sonda jest delikatnie umieszczona z przodu oka, aby zmierzyć grubość rogówki.

Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA): Ten test służy do określenia najmniejszych liter, które można odczytać na znormalizowanym wykresie. Un-Sorowana ostrość wzroku (UCVA): najmniejsza litera, którą można odczytać bez pomocy. Ostrość widzenia otworków (PHVA): najmniejsza litera, którą można odczytać bez zakłóceń problemów optycznych.

Badanie lampy szczelinowej: Mikroskop służy do zapewnienia powiększonego widoku różnych części oka i do określenia stanu zapalnego (komórka/płomienia), który jest wspólny z każdą operacją okulistyczną.

Egzaminy o ostrości wzroku i lampy szczelinowej są częścią rutynowej opieki pooperacyjnej. Pomiary pachymetryczne służą celom badawczym w celu ustalenia, czy po operacji zaćmy jest mniejszy obrzęk rogówki w dolnej grupie IOP.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest: różnica w CCT po Op-OP po 4 godzinach między grupami IOP o wysokim i niskim poziomie IOP. Wtórne punkty końcowe obejmują: CCT w POD#1 i Pow#1, komórkę/flary w PoHR4 i Pod1 oraz markery zapalne: poziomy prostaglandyny IL-6, IL-8, IL-Iβ, TNF-α, PGE2, MCP-1. Wodne próbki zostaną wysłane z zidentyfikowanymi informacjami o pacjencie, a analiza wodna zostanie przeprowadzona przez Laboratorium Biologii Molekularnej Uniwersytetu, Irvine Molecular Biology i Biochemistry. Laboratorium zostanie zamaskowane, na które leczenie otrzymało badany i dostarczy tylko raport z analizy wodnej dla badania.

Wszelkie zdarzenia niepożądane (AE) będą rejestrowane na wykresach medycznych podmiotu, a także w dzienniku zdarzeń niepożądanych. AES są klasyfikowane jako poważne lub nie poważne; oczekiwane lub nieoczekiwane; oraz związane z badaniami, być może związane z badaniem lub nie związane z badaniem. Poważne AE zostaną natychmiast zgłaszane organom regulacyjnym zgodnie ze standardem opieki. Potencjalne ryzyko to standardowa operacja zaćmy z potencjalnymi powikłaniami i skutkami ubocznymi związanymi z dowolną procedurą chirurgiczną. Należą do nich między innymi: infekcja, obrzęk plamki, zwiększone IOP, ogólne ryzyko znieczulenia i operacji, krwawienie w oku i zmniejszone widzenie. Niektóre potencjalne korzyści obejmują: poprawę ostrości wzroku, zmniejszone objawy olśnienia, obniżone IOP i szybsze odzyskiwanie wizualne.

Analiza:

Pierwotny punkt końcowy: Różnica w średniej zmianie CCT po 4 godzinach po operacji między wysokim a niskim IOP zostanie oceniona za pomocą testu t z wartością p <0,05. Statystyka opisowa zostanie wykorzystana dla innych wtórnych punktów końcowych

Uzasadnienie wielkości próbki:

W Vasavada i in. Oczekiwana średnia zmiana CCT między wysokimi vs niskimi grupami jest hipotezowana jako 32um, przy standardowym odchyleniu 40um. Z stopą błędu typu I/II alfa = 0,05 i mocy = 0,85, potrzebna jest wielkość próby 56 oczu; dodatkowe 10 oczu, aby uwzględnić ~ 15 ścierania; N = 66

Zbieranie i zarządzanie danymi:

Dane są rejestrowane w sposób, który zmniejsza ryzyko naruszenia poufności. Pliki Microsoft Excel chronione hasłem zostaną wykorzystane do tego badania i dostępne tylko przez upoważniony personel badawczy.

Rozważania etyczne i regulacyjne:

Badanie jest przeprowadzane zgodnie z następującymi:

Projekt i dokumenty związane z protokołami i badaniami

• Lokalne przepisy, w stosownych przypadkach
• Dobre praktyki kliniczne, jak opisano w zharmonizowanych wytycznych TRULITITYCZNYCH ICH dla GCP (ICH

E6 (R2)) Rozważania etyczne i regulacyjne:

Badanie jest przeprowadzane zgodnie z następującymi:

• Projekt i dokumenty związane z protokołami i badaniami
• Lokalne przepisy, w stosownych przypadkach
• Dobre praktyki kliniczne, jak opisano w zharmonizowanych wytycznych TRULITITYCZNYCH ICH dla CP (ICH E6 (R2))
• Zasady etyczne ustanowione przez Deklaracja Helsinek
• Regionalne przepisy dotyczące ochrony danych uczestników
• Lokalne wymagania IRB

Institutional Review Board (IRB):

Witryna badawcza będzie prowadzić dokładny i kompletny zapis wszystkich raportów, dokumentów i innych zgłoszeń złożonych do instytucjonalnej Rady Review (IRB) dotyczących tego protokołu.

Badacz musi dostarczyć bieżące raporty z zakresu badań IRB, na wymagania lokalne, odchylenia protokołu i poprawki. Ponadto badacz musi powiadomić IRB po zamknięciu badania.

Świadoma zgoda:

Obowiązkiem badacza i koordynatora klinicznego jest poinformowanie każdego przedmiotu tego badania, w tym możliwego ryzyka i świadczeń oraz udokumentowanie procesu świadomej zgody na wykresie pacjenta. Przed wejściem do badania lub zainicjowania dowolnych testów związanych z badaniem, podmiot musi odczytać, podpisać i datować formularz świadomej zgody. Jeżeli wizja podmiotu jest upośledzona do tego stopnia, że ​​nie mogą odczytać dokumentu świadomej zgody, dokument zostanie odczytany podmiotowi. Osoba wykonująca zgodę musi również podpisać i datować formularz zgody. Stanowi studiowania należy zachować jeden oryginalny formularz świadomej zgody, a podmiot ma zostać przekazany kopia.

Zmiany protokołu:

Ten protokół należy przestrzegać jako napisany. Wszelkie zmiany lub dodatek do tego protokołu, który wpływa na bezpieczeństwo przedmiotowe lub ważność badania, wymaga pisemnej poprawki protokołu, która musi zostać zatwierdzona na piśmie przez IRB i wszelkie wymagane organy regulacyjne przed wdrożeniem.

Prowadzenie rekordów i zatrzymywanie:

Dane wygenerowane w badaniu powinny być przechowywane w obszarze plików z ograniczonym dostępem i są dostępne tylko do badania personelu witryny. Wszystkie raporty i komunikacje związane z uczestnikami badania zidentyfikują uczestników tylko według numeru identyfikacyjnego podmiotu. Badacz będzie utrzymywał pełną identyfikację tematu. Informacje te będą traktowane z ścisłym przestrzeganiem profesjonalnych standardów poufności.

Badacz zachowa kopię w pliku badawczym:

• Kopia zatwierdzonego przez IRB formularza świadomej zgody
• Wszystkie oryginalne formularze świadomej zgody z wymaganymi podpisami
• Wszystkie dokumenty źródłowe uczestników itp.
• Cała korespondencja IRB (tj. Świadoma zgoda [w tym wszelkie zatwierdzone zmiany], protokół, AE, reklamy, biuletyny).

Poufność:

Wszystkie wyniki badań klinicznych i dokumenty są uważane za poufne. Dokumenty badawcze (protokoły i inne materiały) muszą być odpowiednio przechowywane, aby zapewnić ich poufność.

Anonimowość uczestników musi być utrzymywana zgodnie z obowiązującymi prawem lokalnym i krajowym. Badani są określone na wszystkich dokumentach według numeru tematu, ale nie według nazwy. Dokumenty identyfikujące podmiot, np. Podpisany ICF, muszą być utrzymane przez śledczego.