Fyziologická fakofluidika: protokol duchů

Metody:

Kritéria pro zařazení populace studie

• Pacienti bez předchozí oční chirurgie Obě oči
• Dospělí pacienti s vizuálně významnou kataraktou s zdravotnickou organizací WHO
• První oko pouze podstupující nekomplikovanou operaci katarakty
• Unremarpoable Systemhic History; kontrolovaný diabetes s HbA1c <7%
• Nezapomenutelné oční zdraví
• Hloubka přední komory ACD> 2,04 mm10
• Věkové rozmezí 55-95

Kritéria pro vyloučení:

• Předchozí oční chirurgie včetně refrakční chirurgie rohovky, chirurgie katarakty v očích
• Tenké rohovky (<490 mikronů)
• Komplikované (použití expanzních zařízení žáků) nebo prodloužené operace katarakty (> 15 minut) s pooperačními komplikacemi (IOP SPIKE> 30 mmHg), bude identifikována závažná propínací keratitida přibližně 66 pacientů a zahrnuta do studie. Pacienti v den chirurgického zákroku budou randomizováni na vysokou (65 mmhg) vs nízký IOP (20 mmHg) za použití náhodného online generátoru čísel; Dokonce bude vysoký IOP; Lichý bude nízký IOP. Pacienti budou podstoupit standardní operaci katarakty s ekvivalentním vakuem a aspirací v obou skupinách po celou dobu celé operace katarakty; Nastavení IOP bude nastaveno na vysoké vs. nízké IOP, ale může být v případě potřeby upraveno pro bezpečnost pacienta.

Ve všech postupech bude implantována nitrooční čočka (IOL) a použité materiály oční viskosurgické zařízení (OVD) budou standardizovány do stejných materiálů a jsou součástí rutinní chirurgie. U všech pacientů bude shromažďována kumulativní rozptýlená energie (CDE) a chirurgická doba trvání. Na konci případu po odstranění OVD bude odebrán intraoperační vodný vzorek 100-150 ul a okamžitě přenesen na suchý led do laboratoře, uložen při -80 ° C, dokud není stanovena v předchozím protokolu.6 Extrakce vodného vzorku nebude vyžadovat další řezy.

Všechny subjektům budou předepsány standardní pooperační léky na chirurgii katarakty (není specifické pro studium). Pooperační návštěvy maskovaného subinvestigátoru provedou následující postupy ve 4 hodinách (brzy po operaci), POD#1 (20-24HR), POW#1:

Postupy po operaci Postupy Návštěva 1 (4 hodiny) Návštěva2 (20-24 hodin) Návštěva3 (1 týden) Pachymetrie x x x x Vizuální ostrost BCVA UCVA/PHVA UCVA/PHVA UCVA/PHVA SLIT LAMP-buňka/Flare x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x

Pachymetrie: Bezbolestný, jednoduchý test, kde je sonda jemně umístěna na přední straně oka, aby se změřila tloušťka rohovky.

Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA): Tento test se používá ke stanovení nejmenších písmen, která lze číst na standardizovaném grafu. Nekorigovaná zraková ostrost (UCVA): nejmenší písmeno, které lze číst bez pomoci. Pinhole Vizuální ostrost (PHVA): Nejmenší písmeno, které lze číst bez rušení optických problémů.

Zkouška štěrbiny: Mikroskop se používá k poskytnutí zvětšeného pohledu na různé části oka a ke stanovení zánětu (buňky/světlice), který je běžný u jakékoli oftalmické chirurgie.

Zkoušky zrakové ostrosti a štěrbiny jsou součástí rutinní pooperační péče. Měření pachymetrie jsou určeny pro výzkumné účely, aby se zjistilo, zda po operaci katarakty v dolní skupině IOP je menší otok rohovky.

Primárním koncovým bodem je: rozdíl v CCT post-op po 4 hodinách mezi skupinami s vysokým vs. nízkým IOP. Mezi sekundární koncové body patří: CCT v POD#1 a POW#1, buňka/světla v POHR4 a POD1 a zánětlivé markery: hladiny prostaglandinu IL-6, IL-8, IL-Ip, TNF-a, PGE2, MCP-1. Vodné vzorky budou odesílány s de-identifikovanými informacemi o pacientech a vodná analýza bude prováděna University of California, Irvine Molecular Biology and Biochemistry Labs. Laboratoř bude maskována, na kterou léčba obdržela subjekt, a poskytne pouze zprávu o analýze vody pro studii.

Jakékoli nežádoucí účinky (AE) budou zaznamenány v lékařských grafech subjektu a v protokolu nežádoucích událostí. AE jsou klasifikovány jako vážné nebo nesmírné; očekávané nebo neočekávané; a související s studiem, pravděpodobně související s studiem, nebo ne související s studiem. Vážné AES budou regulačním orgánům okamžitě nahlášeny podle úrovně péče. Potenciálními riziky jsou standardní chirurgický zákrok katarakty s potenciálními komplikacemi a vedlejšími účinky spojenými s jakýmkoli chirurgickým zákrokem. Mezi ně patří, ale nejsou omezeny na: infekce, makulární edém, zvýšené IOP, obecné riziko anestezie a chirurgického zákroku, krvácení do očí a snížené vidění. Některé potenciální výhody zahrnují: zlepšená zraková ostrost, snížené příznaky oslnění, snížené IOP a rychlejší vizuální zotavení.

Analýza:

Primární koncový bod: Rozdíl ve průměrné změně CCT po 4 hodinách po operaci mezi vysokým vs. nízkým IOP bude hodnocen pomocí t-testu pomocí p-hodnoty <0,05. Popisné statistiky budou použity pro další sekundární koncové body

Zdůvodnění velikosti vzorku:

Ve Vasavada et al2. Se očekávaná průměrná změna CCT mezi vysokými vs. nízkými skupinami předpokládá jako 32UM, se standardní odchylkou 40UM. S mírou chybovosti typu I/II alfa = 0,05 a výkonu = 0,85 je zapotřebí velikosti vzorku 56 očí; dalších 10 očí, které odpovídají ~ 15 opotřebení; N = 66

Sběr a správa dat:

Údaje jsou zaznamenány způsobem, který snižuje riziko porušení důvěrnosti. Pro tuto studii budou použity soubory Microsoft Excel pro heslo a dostupné pouze autorizovaným pracovníkem studie.

Etické a regulační úvahy:

Studie se provádí v souladu s následujícím:

Plány a dokumenty související s protokolem a studiemi

• Místní předpisy, podle potřeby
• Dobré klinické praktiky, jak je uvedeno v harmonizované tripartitní pokyny pro GCP (ICH

E6 (R2)) Etické a regulační úvahy:

Studie se provádí v souladu s následujícím:

• Plány a dokumenty související s protokolem a studiemi
• Místní předpisy, podle potřeby
• Dobré klinické praktiky, jak je uvedeno v harmonizované tripartitní pokyny pro CP (ICH E6 (R2))), jak je uvedeno
• Etické principy stanovené Deklarací Helsinek
• Zákony a předpisy na ochranu údajů regionálního účastníka
• Místní požadavky IRB

Institucionální revizní komise (IRB):

Studijní stránka bude udržovat přesný a úplný záznam všech zpráv, dokumentů a dalších příspěvků provedených Institucionální revizní radě (IRB) týkající se tohoto protokolu.

Vyšetřovatel musí dodávat průběžné zprávy o pokroku studie IRB, podle místních požadavků, odchylek protokolu a změny. Vyšetřovatel musí navíc při uzavření studie informovat IRB.

Informovaný souhlas:

Je odpovědností vyšetřovatele a klinického koordinátora informovat každý subjekt o účelu této studie, včetně možných rizik a výhod a dokumentovat proces informovaného souhlasu v grafu subjektu. Před vstupem do studie nebo zahájení jakéhokoli testování souvisejícího s studiem musí subjekt přečíst, podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu. Pokud je vize subjektu narušena do bodu, kdy nemohou číst dokument informovaného souhlasu, bude dokument přečten předmětu. Osoba provádějící souhlas musí také podepsat a datovat formulář souhlasu. Jeden originální formulář informovaného souhlasu má být ponechán na místě studie a předmětu musí být poskytnuta kopie.

Změny protokolu:

Tento protokol je třeba dodržovat, jak je napsáno. Jakákoli změna nebo doplnění tohoto protokolu, který má dopad na bezpečnost subjektu nebo platnost studie, vyžaduje písemný změna protokolu, který musí být před provedením písemně schválen IRB a jakýmikoli požadovanými regulačními orgány.

Udržování a udržení záznamu:

Data generovaná pro studii by měla být uložena v oblasti souboru s omezeným přístupem a být přístupná pouze pro studium personálu webu. Všechny zprávy a komunikace týkající se účastníků studie budou identifikovat účastníky pouze podle identifikačního čísla subjektu. Vyšetřovatel bude uchováván úplnou identifikací subjektu. Tato informace bude zacházena s přísným dodržováním profesních standardů důvěrnosti.

Vyšetřovatel si ponechá kopii ve studijním souboru:

• Kopie formuláře IRB schváleného informovaného souhlasu
• Všechny původní formuláře informovaného souhlasu s požadovanými podpisy
• Všechny zdrojové dokumenty účastníků atd.
• Veškerá korespondence IRB (tj. Informovaný souhlas [včetně všech schválených revizí], protokol, AE, reklamy, zpravodaje).

Důvěrnost:

Všechna zjištění a dokumenty klinických studií jsou považovány za důvěrné. Studijní dokumenty (protokoly a další materiál) musí být vhodně uloženy, aby byla zajištěna jejich důvěrnost.

Anonymita účastníků musí být udržována podle platných místních a národních zákonů. Předměty jsou uvedeny na všech dokumentech podle čísla předmětu, ale nikoli podle jména. Dokumenty, které identifikují předmět, např. Podepsaný ICF, musí být vyšetřovatelem udržovány důvěryhodné.