Fysiologisk phacofluidics: Ghost Protocol

Metoder:

Studiepopulasjons inkluderingskriterier

• Pasienter uten tidligere okulær kirurgi begge øyne
• Voksne pasienter med visuelt betydelig grå stær med WHO-verden helseorganisasjon NUC Grade 2-3
• Første øye bare gjennomgikk ukomplisert grå stær
• Umerkelig systemisk historie; kontrollert diabetes med HbA1c <7%
• Umerkelig okulær helse
• Fremre kammerdybde ACD> 2.04mm10
• Aldersområde 55-95

Eksklusjonskriterier:

• Tidligere okulær kirurgi inkludert refraktiv kirurgi i hornhinnen, kataraktkirurgi i medøyet
• Tynne hornhinner (<490 mikron)
• Komplisert (bruk av elevutvidelsesenheter) eller langvarige kataraktoperasjoner (> 15 minutter) med postoperative komplikasjoner (IOP-pigg> 30 mmHg), alvorlig punktert keratitt, omtrent 66 pasienter vil bli identifisert og inkludert i studien. Pasienter på registreringsdagen påmelding vil bli randomisert til høy (65 mmHg) vs lav IOP (20mmHg) ved bruk av en tilfeldig online nummergenerator; Selv vil være høy IOP; Odd vil være lav IOP. Pasienter vil gjennomgå standard kataraktkirurgi med tilsvarende vakuum og aspirasjonsrater i begge grupper i løpet av hele kataraktkirurgien; IOP -innstillinger vil bli satt til høye vs lav IOP, men kan justeres om nødvendig for pasientens sikkerhet.

I alle prosedyrer vil den intraokulære linsen (IOL) implantert og det oftalmiske viskosurgiske enhet (OVD) -materialer som brukes, bli standardisert til de samme materialene og er en del av rutinemessig kirurgi. Kumulativ spredt energi (CDE) og kirurgisk varighet vil bli samlet for alle pasienter. En intraoperativ vandig prøve 100-150 ul blir samlet på slutten av saken 2 minutter etter OVD -fjerning og umiddelbart overført på tørris til et laboratorium, lagret ved -80 ° C inntil analyse som etablert i tidligere protokoll.6 Ekstraksjon av vandig prøve vil ikke kreve ytterligere snitt.

Alle forsøkspersoner vil bli foreskrevet standard medisiner etter operasjonskirurgi (ikke spesifikke å studere). Postoperative besøk av den maskerte underutredningen vil utføre følgende prosedyrer ved 4 timer (tidlig post-op), POD#1 (20-24 timer), POW#1:

Post-op prosedyrer Baseline Visit1 (4 timer) Visit2 (20-24 timer) Visit3 (1 uke) Pachymetry X X X X Visual Acuity BCVA UCVA/PHVA UCVA/PHVA UCVA/PHVA SLIT LAMP- CELL/FLARE X X X X X X X X X x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x

Pachymetri: En smertefri, enkel test der en sonde er forsiktig plassert foran på øyet for å måle tykkelsen på hornhinnen.

Best-Corrected Visual Acuity (BCVA): Denne testen brukes til å bestemme de minste bokstavene som kan leses på et standardisert diagram. U-korrigert synsskarphet (UCVA): det minste bokstaven som kan leses uten hjelp. Pinhole Visual Acuity (PHVA): Den minste bokstaven som kan leses uten forstyrrelse av optiske problemer.

Eksamen for spalte lampe: Et mikroskop brukes til å gi et forstørret syn på forskjellige deler av øyet og for å bestemme betennelse (celle/bluss) som er vanlig med enhver oftalmisk kirurgi.

Synskarphet og spalte lampeundersøkelser er en del av rutinemessig pleie etter operasjonen. Målinger av pachymetri er til forskningsformål for å avgjøre om det er mindre hevelse i hornhinnen etter kataraktkirurgi i den nedre IOP -gruppen.

Det primære sluttpunktet er: forskjell i CCT-post-op ved 4 timer mellom høye vs lave IOP-grupper. Sekundære endepunkter inkluderer: CCT ved POD#1 og POW#1, Cell/Flare ved POHR4 og POD1, og inflammatoriske markører: nivåer av prostaglandin IL-6, IL-8, IL-Iβ, TNF-a, PGE2, MCP-1. Vandige prøver vil bli sendt med avidentifisert pasientinformasjon og vandig analyse vil bli utført av University of California, Irvine Molecular Biology and Biochemistry Labs. Laboratoriet vil bli maskert til hvilken behandling motivet mottok og vil bare gi den vandige analyserapporten for studien.

Eventuelle bivirkninger (AE) vil bli registrert i fagets medisinske diagrammer samt en bivirkningslogg. AE-er er klassifisert som seriøse eller ikke-seriøse; forventet eller uventet; og studierelaterte, muligens studie-relaterte eller ikke studierelaterte. Det vil umiddelbart bli rapportert om alvorlige AE -er til myndighetene i henhold til omsorgsstandard. De potensielle risikoene som er involvert er den for standard kataraktkirurgi med potensielle komplikasjoner og bivirkninger forbundet med enhver kirurgisk prosedyre. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til: infeksjon, makulært ødem, økt IOP, generell risiko for anestesi og kirurgi, blødning i øyet og redusert syn. Noen potensielle fordeler inkluderer: forbedret synsskarphet, reduserte gjenskinnsymptomer, senket IOP og raskere visuell utvinning.

Analyse:

Primært endepunkt: Forskjell i gjennomsnittlig CCT-endring ved 4 timer etter operasjonen mellom høy vs lav IOP vil bli vurdert ved bruk av t-test med en p-verdi <0,05. Beskrivende statistikk vil bli brukt til de andre sekundære endepunktene

Begrunnelse av prøvestørrelse:

I Vasavada et al2., Antas den forventede gjennomsnittlige CCT -endringen mellom de høye vs lave gruppene å være 32um, med et standardavvik på 40um. Med en type I/II feilhastighet på alfa = 0,05 og effekt = 0,85 er det nødvendig med en prøvestørrelse på 56 øyne; Ytterligere 10 øyne for å utgjøre ~ 15 utmattelse; N = 66

Datainnsamling og styring:

Data registreres på en måte som reduserer risikoen for brudd på konfidensialitet. Passordbeskyttede Microsoft Excel -filer vil bli brukt for denne studien og bare tilgjengelig av autorisert studiepersonell.

Etiske og regulatoriske hensyn:

Studien gjennomføres i samsvar med følgende:

Protokoll- og studie-relaterte planer og dokumenter

• Lokale forskrifter, når det gjelder
• God klinisk praksis, som skissert i den harmoniserte trepartsretningslinjen for GCP (ICH

E6 (R2)) etiske og regulatoriske hensyn:

Studien gjennomføres i samsvar med følgende:

• Protokoll- og studie-relaterte planer og dokumenter
• Lokale forskrifter, når det gjelder
• God klinisk praksis, som skissert i ICH -harmoniserte Tripartite -retningslinjen for CP (ICH E6 (R2))
• De etiske prinsippene som er etablert av Helsingfors erklæring
• Regionale deltakere Databeskyttelseslover og forskrifter
• Lokale IRB -krav

Institutional Review Board (IRB):

Studiestedet vil opprettholde en nøyaktig og fullstendig oversikt over alle rapporter, dokumenter og andre innleveringer som er gjort til Institutional Review Board (IRB) angående denne protokollen.

Etterforskeren må levere løpende studierapporter til IRB, per lokale krav, protokollavvik og endringer. I tillegg må etterforskeren varsle IRB om nedleggelse av studien.

Informert samtykke:

Det er etterforskerens og kliniske koordinatorens ansvar å informere hvert emne om formålet med denne studien, inkludert mulige risikoer og fordeler og dokumentere den informerte samtykkeprosessen i emnets diagram. Før inngåelse av studien eller igangsetting av noen studie-relatert testing, må emnet lese, signere og datere det informerte samtykkeskjemaet. Hvis motivets visjon er svekket til det punktet hvor de ikke kan lese det informerte samtykkedokumentet, vil dokumentet bli lest for emnet. Personen som utfører samtykke, må også signere og datere samtykkeskjemaet. Et originalt informert samtykkeskjema skal beholdes av studiestedet, og en kopi skal gis til emnet.

Protokollendringer:

Denne protokollen må følges som skrevet. Eventuell endring eller tillegg til denne protokollen som påvirker personens sikkerhet, eller gyldigheten av studien krever en skriftlig protokollendring som må godkjennes skriftlig av IRB og eventuelle nødvendige regulerende myndigheter før implementering.

Registrering og oppbevaring:

Data generert for studien skal lagres i et filområde med begrenset tilgang og bare være tilgjengelig for å studere personell på nettstedet. Alle rapporter og kommunikasjon knyttet til deltakere vil identifisere deltakere bare etter emneidentifikasjonsnummer. Fullstendig fagidentifikasjon vil bli oppbevart av etterforskeren. Denne informasjonen vil bli behandlet med streng overholdelse av profesjonelle standarder for konfidensialitet.

Etterforskeren vil beholde en kopi i studiefilen:

• En kopi av IRB godkjent informert samtykkeskjema
• Alle originale informerte samtykkeskjemaer med nødvendige signaturer
• Alle deltakerkildedokumenter osv.
• All IRB -korrespondanse (dvs. informert samtykke [inkludert eventuelle godkjente revisjoner], protokoll, AE, annonser, nyhetsbrev).

Konfidensialitet:

Alle funn og dokumenter av kliniske studier blir sett på som konfidensielle. Studiedokumenter (protokoller og annet materiale) må lagres på riktig måte for å sikre deres konfidensialitet.

Deltakernes anonymitet må opprettholdes per gjeldende lokale og nasjonale lover. Fagene er spesifisert på alle dokumenter etter emnummer, men ikke med navn. Dokumenter som identifiserer emnet, for eksempel den signerte ICF, må opprettholdes i tillit av etterforskeren.