Физиологическая факофлуидика: протокол призрака

Методы:

Изучить критерии включения населения

• Пациенты без предварительной глазной хирургии оба глаза
• Взрослые пациенты с визуально значительной катарактой с организацией здравоохранения ВОЗ ВОЗДУ
• Первый глаз только перенесен на неосложненную операцию по катаракте
• Ничем не примечательная системная история; контролируемый диабет с HBA1C <7%
• Невозможно примечательное здоровье
• Глубина передней камеры ACD> 2,04 мм10
• Возраст 55-95

Критерии исключения:

• Предварительная глазная хирургия, включая операцию по рефракции роговицы, операция по катаракте у коричневых глаз
• Тонкие роговицы (<490 микрон)
• Сложные (использование устройств экспансии зрачка) или длительных операций по катаракте (> 15 минут) с послеоперационными осложнениями (всплеск ВГД> 30 мм рт. Пациенты в день операции зарегистрировались, будут рандомизированы до высокого (65 мм рт.двай) по сравнению с низким ВГД (20 мм рт. Даже будет высокий ИОП; Странно будет низким IOP. Пациенты будут подвергаться стандартной хирургии катаракты с эквивалентной вакуумной и аспирационной скоростью в обеих группах на протяжении всей операции по катаракте; Настройки IOP будут установлены при высоком уровне IOP, но могут быть отрегулированы, если это необходимо для безопасности пациента.

Во всех процедурах имплантированные внутриглазной линзы (IOL) и используемые материалы офтальмологического вискохирургического устройства (OVD) будут стандартизированы для тех же материалов и являются частью обычной операции. Совокупная рассеянная энергия (CDE) и хирургическая продолжительность будут собираться для всех пациентов. Интраоперационный водный образец 100-150 мкл будет собираться в конце корпуса через 2 минуты после удаления OVD и немедленно перенесен на сухой лед в лабораторию, хранится при -80 ° C до анализа, как установлено в предыдущем протоколе.6. Извлечение водной выборки не потребует дополнительных разрезов.

Всем субъектам будет назначено стандартные послеоперационные лекарства хирургии катаракты (не специфичные для изучения). Посещения послеоперационного суб-института в масках выполнят следующие процедуры в 4 часа (ранняя после операции), POD#1 (20-24 часов), POW#1:

Процедуры после операции Базовое посещение 1 (4 часа) посещение 2 (20-24 часов) посещение 3 (1 неделя) Пахиметрия x x x x x x ucity bcva ucva/phva ucva/phva ucva/phva slit lamp-cell/flare x x x

Пахиметрия: безболезненный, простой тест, где зонд аккуратно помещен на переднюю часть глаза, чтобы измерить толщину роговицы.

Наиболее корректированная острота зрения (BCVA): этот тест используется для определения самых маленьких букв, которые можно прочитать на стандартизированной диаграмме. Неконтролированная острота зрения (UCVA): наименьшая буква, которую можно прочитать без посторонней помощи. Острота визуальной визуальной визуальной формы (PHVA): самая маленькая буква, которую можно прочитать без помех оптических задач.

Обучение щелевой лампы: микроскоп используется для обеспечения увеличенного представления о различных частях глаза и для определения воспаления (клеточная/вспышка), что распространено при любой офтальмологической хирургии.

Островая визуальная и щельная лампа являются частью обычной послеоперационной помощи. Измерения пахиметрии предназначены для исследовательских целей, чтобы определить, наблюдается ли меньше отеков роговицы после операции по катаракте в нижней группе ВГД.

Основная конечная точка: разница в CCT после операции через 4 часа между группами с высоким и низким ВГД. Вторичные конечные точки включают в себя: CCT в POD#1 и POW#1, Cell/Flare в POHR4 и POD1, а также маркеры воспаления: уровни простагландина IL-6, IL-8, IL-Iβ, TNF-α, PGE2, MCP-1. Водные образцы будут отправлены с деконтифицированной информацией о пациентах, а водный анализ будет выполнен Калифорнийским университетом, молекулярной биологией Ирвина и биохимической лаборатории. Лаборатория будет замаскирована, в которой лечение получает субъект, и будет предоставлять только водный отчет об анализе для исследования.

Любые неблагоприятные события (AE) будут записаны в медицинских частях субъекта, а также в журнале неблагоприятных событий. AE классифицируются как серьезные или несерьезные; ожидаемый или неожиданный; и связанные с исследованиями, возможно, связанные с исследованиями или не связанные с изучением. Серьезные AE будут немедленно сообщены регулирующим органам в соответствии с стандартом медицинской помощи. Потенциальными рисками являются стандартная операция по удалению катаракты с потенциальными осложнениями и побочными эффектами, связанными с любой хирургической процедурой. К ним относятся, но не ограничиваются: инфекция, отек макулярного, повышенное ВГД, общий риск анестезии и хирургии, кровотечение в глаза и снижение зрения. Некоторые потенциальные преимущества включают: улучшенную остроту зрения, снижение симптомов бликов, снижение ВГД и более быстрое выздоровление.

Анализ:

Первичная конечная точка: разница в среднем изменении CCT через 4 часа после операции между высоким и низким IOP будет оцениваться с использованием t-теста с p-значением <0,05. Описательная статистика будет использоваться для других вторичных конечных точек

Обоснование размера выборки:

В Vasavada et al2. Предполагается, что ожидаемое среднее изменение CCT между высоким и низким уровнем групп составляет 32 мм, со стандартным отклонением 40 /. При частоте ошибок типа I/II альфа = 0,05 и мощностью = 0,85, необходим размер выборки 56 глаз; Дополнительные 10 глаз, чтобы учесть ~ 15 истощений; N = 66

Сбор и управление данными:

Данные записываются таким образом, что снижает риск нарушения конфиденциальности. Защищенные паролем файлы Microsoft Excel будут использоваться для этого исследования и доступны только для авторизованного персонала исследования.

Этические и нормативные соображения:

Исследование проводится в соответствии со следующим:

Протокол и планы, связанные с исследованиями и документы

• Местные правила, в зависимости
• Хорошие клинические практики, как указано в указании ICH, гармонизированного трехстороннего руководства для GCP (ICH

E6 (R2)) этические и регулирующие соображения:

Исследование проводится в соответствии со следующим:

• Протокол и планы, связанные с исследованиями и документы
• Местные правила, в зависимости
• Хорошая клиническая практика, как указано в указании ICH, гармонизированного трехстороннего руководства для CP (ICH E6 (R2))
• Этические принципы, установленные Декларацией Хельсинки
• Региональные законы и положения о защите данных участника
• Местные требования IRB

Институциональный контрольный совет (IRB):

Сайт исследования будет поддерживать точную и полную запись всех отчетов, документов и других представлений, сделанных в Институциональный контрольный совет (IRB), касающийся этого протокола.

Исследователь должен предоставить постоянные отчеты о ходе обучения в IRB, согласно местным требованиям, отклонению и поправкам к протоколам. Кроме того, исследователь должен уведомить IRB при закрытии исследования.

Информированное согласие:

Исследователь и клинический координатор несет ответственность за информирование каждого предмета цели данного исследования, включая возможные риски и выгоды и документировать процесс информированного согласия в таблице предмета. Перед вступлением в исследование или начало любого тестирования, связанного с исследованием, субъект должен читать, подписать и датировать форму информированного согласия. Если видение субъекта ухудшается до такой степени, что они не могут прочитать документ информированного согласия, документ будет прочитан в предмет. Лицо, выполняющее согласие, также должно подписать и датировать форму согласия. Одна оригинальная форма информированного согласия должна быть сохранена на сайте исследования, а копия должна быть предоставлена ​​предмету.

Поправки к протоколу:

Этот протокол должен соблюдаться, как написано. Любое изменение или дополнение к этому протоколу, который влияет на безопасность субъекта, или достоверность исследования требует письменной поправки к протоколу, которая должна быть одобрена в письменной форме IRB и любыми необходимыми регулирующими органами перед реализацией.

Запись и удержание:

Данные, генерируемые для исследования, должны храниться в области файлов с ограниченным доступом и быть доступными только для изучения персонала сайта. Все отчеты и сообщения, связанные с участниками исследования, будут выявлять участников только по идентификационному номеру субъекта. Полная идентификация субъекта будет сохранена следователем. Эта информация будет относиться со строгим соблюдением профессиональных стандартов конфиденциальности.

Исследователь сохранит копию в файле обучения:

• Копия утвержденной формы информированного согласия IRB
• Все оригинальные информированные формы согласия с необходимыми подписями
• Все документы источника участника и т. Д.
• Вся корреспонденция IRB (то есть информированное согласие [включая любые утвержденные изменения], протокол, AE, реклама, информационные бюллетени).

Конфиденциальность:

Все результаты клинических исследований и документы считаются конфиденциальными. Учебные документы (протоколы и другие материалы) должны храниться надлежащим образом для обеспечения их конфиденциальности.

Анонимность участников должна поддерживаться в соответствии с применимыми местными и национальными законами. Субъекты указываются по всем документам по номеру предмета, но не по имени. Документы, которые идентифицируют субъект, например, подписанный ICF, должны быть уверены следователем.