생리적 phacofluidics : 유령 프로토콜

행동 양식:

연구 인구 포함 기준을 연구하십시오

• 사전 안과 수술이없는 환자
• WHO 세계 보건기구와 시각적으로 백내장이있는 성인 환자 NUC 등급 2-3
• 첫 눈은 복잡하지 않은 백내장 수술을 받고 있습니다
• 눈에 띄지 않는 체계적인 역사; HBA1C <7%를 갖는 대조 당뇨병
• 눈에 띄지 않는 안구 건강
• 전방 챔버 깊이 ACD> 2.04mm10
• 연령 범위 55-95

제외 기준 :

• 각막 굴절 수술, 동료 눈의 백내장 수술을 포함한 이전 안구 수술
• 얇은 각막 (<490 미크론)
• 수술 후 합병증 (IOP 스파이크> 30mmHG)을 가진 복잡한 (동공 확장 장치 사용) 또는 연장 된 백내장 수술 (> 15 분), 심한 정점 각막염이 약 66 명의 환자가 확인되어 연구에 포함됩니다. 수술 당일의 환자는 임의의 온라인 번호 생성기를 사용하여 낮은 IOP (20mmHg) 대 높음 (65mmHg)으로 무작위 배정됩니다. 심지어 IOP가 높을 것입니다. 홀수는 낮은 IOP입니다. 환자는 전체 백내장 수술 기간 동안 두 그룹에서 동등한 진공 및 포부율로 표준 백내장 수술을받습니다. IOP 설정은 높은 IOP 대 낮은 IOP로 설정되지만 환자의 안전을 위해 필요한 경우 조정할 수 있습니다.

모든 절차에서, 안내 렌즈 (IOL)가 이식되고 안과 점수 수술 장치 (OVD) 재료는 동일한 재료로 표준화되며 일상적인 수술의 일부입니다. 모든 환자에 대해 누적 소실 에너지 (CDE) 및 수술 기간이 수집됩니다. 수술 내 수성 샘플 100-150μl는 OVD 제거 후 2 분 후 사례 끝에 수집되고 드라이 아이스에서 즉시 실험실로 옮겨졌으며, 이전 프로토콜에 확립 된대로 분석 할 때까지 -80 ° C에 저장됩니다. 수성 샘플의 추출에는 추가적인 절개가 필요하지 않습니다.

모든 피험자들은 수술 후 백내장 수술 약물 (연구에 따라 다르지 않음)으로 처방됩니다. 마스크 된 하위 조사자의 수술 후 방문은 4 시간 (초기 Post-OP), POD#1 (20-24HRS), POW#1에서 다음 절차를 수행합니다.

Post-OP 절차 기준선 방문 1 (4HRS) visit2 (20-24hrs) visit3 (1 주) pachymetry x x x x 시력 bcva ucva/phva ucva/phva ucva/phva 슬릿 램프/플레어 x x x x x

pachymetry : 각막의 두께를 측정하기 위해 눈의 전면에 프로브가 부드럽게 배치되는 고통스럽고 간단한 테스트.

BCVA (Best-Agrected Volity Acituity) :이 테스트는 표준화 된 차트에서 읽을 수있는 가장 작은 문자를 결정하는 데 사용됩니다. 수정되지 않은 시력 (UCVA) : 읽을 수있는 가장 작은 문자. 핀홀 시력 (PHVA) : 광학 문제의 간섭없이 읽을 수있는 가장 작은 문자.

슬릿 램프 검사 : 현미경은 눈의 다른 부분에 대한 확대 된 견해를 제공하고 모든 안과 수술에 공통적 인 염증 (세포/플레어)을 결정하는 데 사용됩니다.

시력 및 슬릿 램프 검사는 수술 후 치료의 일부입니다. pachymetry 측정은 연구 목적으로 하위 IOP 그룹에서 백내장 수술 후 각막 부기가 적은지 확인하기위한 연구 목적입니다.

1 차 종말점은 다음과 같습니다. 높은 IOP 그룹과 낮은 IOP 그룹 사이의 4 시간에서 CCT 사후 -OP의 차이. 2 차 종점에는 POD#1 및 POW#1의 CCT, POHR4 및 POD1의 세포/플레어 및 염증 마커 : 프로스타글란딘 IL-6, IL-8, IL-Iβ, TNF-α, PGE2, MCP-1이 포함됩니다. 수성 샘플은 식별되지 않은 환자 정보와 함께 보내질 것이며 캘리포니아 대학교, 어바인 분자 생물학 및 생화학 실험실에서 수성 분석을 수행 할 것입니다. 실험실은 피험자가받은 치료에 대해 가려질 것이며 연구에 대한 수성 분석 보고서 만 제공 할 것입니다.

모든 부작용 (AE)은 피험자의 의료 차트와 부작용 로그에 기록됩니다. AE는 심각하거나 비 시식으로 분류됩니다. 예상되거나 예상치 못한; 연구 관련, 연구 관련 또는 연구 관련이 없음. 심각한 AE는 치료 표준에 따라 규제 당국에 즉시보고됩니다. 잠재적 인 위험은 수술 절차와 관련된 잠재적 합병증 및 부작용을 가진 표준 백내장 수술의 위험입니다. 여기에는 감염, 황반 부종, IOP 증가, 마취 및 수술의 일반적인 위험, 눈의 출혈 및 시력 감소가 포함됩니다. 시력 향상, 눈부심 증상 감소, IOP 감소 및 더 빠른 시각적 회복이 포함됩니다.

분석:

1 차 종점 : 높은 IOP와 낮은 IOP 사이의 수술 후 4 시간에서 평균 CCT 변화의 차이는 p- 값 <0.05와 함께 t- 검정을 사용하여 평가됩니다. 설명 통계는 다른 보조 엔드 포인트에 사용됩니다.

샘플 크기 정당화 :

Vasavada et al2.에서, 높은 그룹과 낮은 그룹 사이의 예상 평균 CCT 변화는 표준 편차는 40UM으로 32UM으로 가정된다. 유형 I/II 오류율은 알파 = 0.05 및 전력 = 0.85의 경우 56 개의 눈의 샘플 크기가 필요합니다. ~ 15 마멸을 설명하기 위해 추가 10 개의 눈; n = 66

데이터 수집 및 관리 :

데이터는 기밀을 위반하는 위험을 줄이는 방식으로 기록됩니다. 비밀번호 보호 된 Microsoft Excel 파일은이 연구에 사용되며 공인 연구 담당자 만 액세스 할 수 있습니다.

윤리 및 규제 고려 사항 :

이 연구는 다음에 따라 수행됩니다.

프로토콜 및 연구 관련 계획 및 문서

• 해당되는 경우 지역 규정
• GCP에 대한 ICH 조화 Tripartite Guideline에 요약 된 좋은 임상 관행 (ICH

E6 (R2)) 윤리 및 규제 고려 사항 :

이 연구는 다음에 따라 수행됩니다.

• 프로토콜 및 연구 관련 계획 및 문서
• 해당되는 경우 지역 규정
• CP에 대한 ICH 조화 3 트리 파트 가이드 라인에 요약 된 좋은 임상 관행 (ICH E6 (R2))
• 헬싱키 선언에 의해 확립 된 윤리적 원칙
• 지역 참가자 데이터 보호법 및 규정
• 로컬 IRB 요구 사항

기관 검토위원회 (IRB) :

연구 현장은이 프로토콜에 관한 기관 검토위원회 (IRB)에 제출 된 모든 보고서, 문서 및 기타 제출물의 정확하고 완전한 기록을 유지합니다.

조사관은 현지 요구 사항, 프로토콜 편차 및 수정에 따라 지속적인 연구 진행 보고서를 IRB에 제공해야합니다. 또한, 조사관은 연구 폐쇄시 IRB에 통지해야합니다.

사전 동의 :

가능한 위험과 혜택을 포함 하여이 연구의 목적을 각 과목에 알리는 것은 조사관 및 임상 코디네이터의 책임이며, 피험자 차트에서 사전 동의 과정을 문서화하는 것은이 연구의 목적을 알리는 것이 좋습니다. 연구 관련 테스트의 연구에 들어가거나 시작하기 전에, 대상은 사전 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 정해야합니다. 피험자의 비전이 사전 동의 문서를 읽을 수없는 시점까지 손상되면 문서는 주제에 대해 읽습니다. 동의를 집행하는 사람도 동의서에 서명하고 날짜를 정해야합니다. 원래의 사전 동의서 중 하나는 연구 사이트에서 보관하는 것이며 사본은 주제에 제공되어야합니다.

프로토콜 개정 :

이 프로토콜은 서면으로 따라야합니다. 주제 안전에 영향을 미치는이 프로토콜의 변경 또는 추가 또는 연구의 유효성에는 IRB와 필요한 규제 당국이 서면으로 승인 해야하는 서면 프로토콜 개정안이 필요합니다.

기록 유지 및 유지 :

연구를 위해 생성 된 데이터는 제한된 액세스 파일 영역에 저장되어야하며 사이트 직원을 공부하는 데만 액세스 할 수 있어야합니다. 학습 참가자와 관련된 모든 보고서 및 커뮤니케이션은 주제 식별 번호로만 참가자를 식별합니다. 조사자는 완전한 주제 식별을 유지합니다. 이 정보는 전문적인 기밀 표준을 엄격하게 준수하여 취급됩니다.

조사자는 연구 파일에 사본을 보유합니다.

• IRB 승인 사전 동의서 사본
• 필요한 서명이있는 모든 원래의 사전 동의서 양식
• 모든 참가자 소스 문서 등
• 모든 IRB 서신 (즉, 사전 동의 [승인 된 개정 포함], 프로토콜, AE, 광고, 뉴스 레터).

기밀성 :

모든 임상 연구 결과 및 문서는 기밀로 간주됩니다. 연구 문서 (프로토콜 및 기타 자료)는 기밀을 보장하기 위해 적절하게 저장해야합니다.

참가자의 익명 성은 해당 지역 및 국가 법에 따라 유지되어야합니다. 주제는 모든 문서에 주제 번호로 지정되지만 이름은 아닙니다. 대상을 식별하는 문서 (예 : 서명 된 ICF)는 조사자의 신뢰를 유지해야합니다.