Physiologische Phacofluidik: Ghost -Protokoll

Methoden:

Kriterien für Einbeziehung von Studienpopulationen

• Patienten ohne vorherige Augenoperation beider Augen
• Erwachsene Patienten mit visuell signifikanter Katarakt mit der WHO-Welt-Gesundheitsorganisation NUC Grad 2-3
• Erstes Auge wurde nur einer unkomplizierten Kataraktoperation unterzogen
• Unauffällige systemische Geschichte; kontrollierter Diabetes mit Hba1c <7%
• Unauffällige Augengesundheit
• Vorderkammertiefe ACD> 2,04mm10
• Altersgruppe 55-95

Ausschlusskriterien:

• Frühere Augenchirurgie einschließlich Hornhaut -Brecherscheinungen, Kataraktoperation bei anderen Auge
• Dünne Hornhäute (<490 Mikrometer)
• Komplizierte (Verwendung von Vorrichtungen der Schülerausdehnung) oder längere Kataraktoperationen (> 15 Minuten) mit postoperativen Komplikationen (IOP-Spike> 30 mmHg), schwere punktierte Keratitis ungefähr 66 Patienten werden identifiziert und in die Studie einbezogen. Die Patienten am Tag der Operation werden unter Verwendung eines zufälligen Online -Zahlengenerators auf hohe (65 mmHg) gegenüber dem niedrigen IOD (20 mmHg) randomisiert. Auch wird ein hoher IOP sein; Seltsam wird niedrig sein. Die Patienten unterziehen sich einer Standardkataraktoperation mit gleichwertigem Vakuum- und Aspirationsraten in beiden Gruppen für die Dauer der gesamten Kataraktoperation. IOD -Einstellungen werden auf hohem und niedrigem und niedrigem IOD eingestellt, können jedoch bei Bedarf für die Sicherheit des Patienten angepasst werden.

In allen Verfahren implantiert die intraokularen Linsen (IOL) und die verwendeten Materialien der ophthalmischen viskochirurgischen Geräte (OVD) standardisiert auf denselben Materialien und sind Teil der routinemäßigen Operation. Für alle Patienten werden kumulative dissipierte Energie (CDE) und chirurgische Dauer gesammelt. Eine intraoperative wässrige Probe 100-150 & mgr; l wird am Ende des Fall Die Extraktion wässriger Probe erfordert keine zusätzlichen Einschnitte.

Alle Probanden werden die Standardmedikamente für postoperative Kataraktchirurgie (nicht spezifisch für die Untersuchung) verschrieben. Postoperative Besuche des maskierten Sub-Inestigators werden die folgenden Verfahren bei 4 Stunden (früh nach-op), Pod Nr. 1 (20-24 Stunden), POW#1 durch.

Post-Op-Verfahren Basislinie Besuch1 (4 Stunden) Visit2 (20-24 Stunden) Visit3 (1 Woche) Pachymetrie X X X Sehschärfe Bcva UCVA/PHVA UCVA/PHVA UCVA/PHVA-SLIT-LAMP-Zelle/Fleare x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x X x x)

Pachymetrie: Ein schmerzloser, einfacher Test, bei dem eine Sonde sanft an der Vorderseite des Auges gelegt wird, um die Dicke der Hornhaut zu messen.

Best-korrigierte Sehschärfe (BCVA): Dieser Test wird verwendet, um die kleinsten Buchstaben zu bestimmen, die in einem standardisierten Diagramm gelesen werden können. Nicht korrigierte Sehschärfe (UCVA): Der kleinste Buchstabe, der ohne Hilfe gelesen werden kann. Pinhole Sehschärfe (PHVA): Der kleinste Buchstabe, der ohne die Interferenz von optischen Problemen gelesen werden kann.

Spaltlampenuntersuchung: Ein Mikroskop wird verwendet, um eine vergrößerte Sicht auf verschiedene Teile des Auges zu bieten und Entzündungen (Zelle/Fackel) zu bestimmen, die bei jeder Ophthalmic -Operation gemeinsam ist.

Untersuchungen zur Sehschärfe und Spaltlampen sind Teil der routinemäßigen postoperativen Versorgung. Pachymetriemessungen dienen zu Forschungszwecken, um festzustellen, ob nach Kataraktoperationen in der unteren IOD -Gruppe weniger Hornhautschwellungen vorliegen.

Der primäre Endpunkt ist: Unterschied in der CCT-Post-OP nach 4 Stunden zwischen hohen und niedrigen IOP-Gruppen. Zu den sekundären Endpunkten gehören: CCT bei Pod Nr. 1 und POW Nr. 1, Zelle/Flare bei POHR4 und POD1 sowie Entzündungsmarker: Spiegel von Prostaglandin IL-6, IL-8, IL-Iβ, TNF-α, PGE2, MCP-1. Wässrige Proben werden mit nicht identifizierten Patienteninformationen gesendet und die wässrige Analyse werden von der University of California, Irvine Molecular Biology und Biochemistry Labs durchgeführt. Das Labor wird maskiert, zu welcher Behandlung das Probanden erhalten wurde, und liefert nur den wässrigen Analysebericht für die Studie.

Alle unerwünschten Ereignisse (AE) werden in den medizinischen Diagrammen des Subjekts sowie in einem unerwünschten Ereignisprotokoll aufgezeichnet. AES werden als ernst oder nicht ernst eingestuft; erwartet oder unerwartet; und Studienbezogene, möglicherweise Studienbezogene oder nicht studienbezogene. Ernsthafte AES werden den Aufsichtsbehörden gemäß Pflegestandard sofort gemeldet. Die potenziellen Risiken sind die einer Standard -Kataraktoperation mit potenziellen Komplikationen und Nebenwirkungen, die mit einem chirurgischen Eingriff verbunden sind. Dazu gehören, ohne darauf beschränkt zu sein: Infektion, Makulaödem, erhöhtes IOD, ein allgemeines Anästhesierisiko und eine Operation, Blutungen im Auge und ein verringertes Sehvermögen. Einige potenzielle Vorteile sind: Verbesserte Sehschärfe, verringerte Blendungssymptome, gesenkter IOD und eine schnellere visuelle Erholung.

Analyse:

Primärer Endpunkt: Unterschied in der mittleren CCT-Änderung bei 4 Stunden nach der Operation zwischen hohem und niedrigem IOD wird unter Verwendung von T-Test mit einem p-Wert <0,05 bewertet. Beschreibende Statistiken werden für die anderen sekundären Endpunkte verwendet

Rechtfertigung der Stichprobengröße:

In Vasavada et al2. Es wird angenommen, dass die erwartete mittlere CCT -Änderung zwischen den hohen und niedrigen Gruppen mit einer Standardabweichung von 40UM 32 $ beträgt. Mit einer Fehlerrate vom Typ I/II von Alpha = 0,05 und Leistung = 0,85 sind eine Stichprobengröße von 56 Augen erforderlich; zusätzliche 10 Augen, um ~ 15 Abrieb zu berücksichtigen; N = 66

Datenerfassung und -verwaltung:

Daten werden auf eine Weise aufgezeichnet, die das Risiko einer Vertraulichkeitsverletzung verringert. Für diese Studie werden für diese Studie geschützte Microsoft Excel -Dateien verwendet und nur von autorisierten Studienpersonal zugänglich.

Ethische und regulatorische Überlegungen:

Die Studie wird gemäß den folgenden durchgeführt:

Protokoll- und Studienbezogene Pläne und Dokumente

• Örtliche Vorschriften, sobald zutreffend
• Gute klinische Praktiken, wie in der iCH -Harmonisierten dreigliedrige Richtlinie für GCP (ICH) dargestellt

E6 (R2)) Ethische und regulatorische Überlegungen:

Die Studie wird gemäß den folgenden durchgeführt:

• Protokoll- und Studienbezogene Pläne und Dokumente
• Örtliche Vorschriften, sobald zutreffend
• Gute klinische Praktiken, wie in der ICH -Harmonisierten dreigliedrige Richtlinie für CP (ICH E6 (R2)) dargestellt.
• Die ethischen Grundsätze, die durch die Erklärung von Helsinki festgelegt wurden
• Regionale Teilnehmer Datenschutzgesetze und -vorschriften
• Lokale IRB -Anforderungen

Institutional Review Board (IRB):

Die Studienstelle führt eine genaue und vollständige Aufzeichnung aller Berichte, Dokumente und anderen Einsendungen an das Institutional Review Board (IRB) in Bezug auf dieses Protokoll.

Der Ermittler muss den IRB laut lokalen Anforderungen, Protokollabweichungen und Änderungen laufende Studienfortschrittsberichte liefern. Darüber hinaus muss der Ermittler die IRB beim Schließen der Studie benachrichtigen.

Einverständniserklärung:

Es liegt in der Verantwortung des Ermittlers und des klinischen Koordinators, jedes Thema des Zwecks dieser Studie zu informieren, einschließlich möglicher Risiken und Vorteile und dem Dokumentieren des Verfahrens zur Einverständniserklärung in der Tabelle des Probanden. Vor dem Eintritt in die Studie oder in Einleitung von Tests im Zusammenhang mit Studien muss das Subjekt das Formular zur Einverständniserklärung lesen, unterschreiben und datieren. Wenn die Sicht des Subjekts bis zu dem Punkt beeinträchtigt ist, an dem sie das Dokument der Einverständniserklärung nicht lesen können, wird das Dokument dem Thema vorgelesen. Die Person, die die Einwilligung ausführt, muss auch das Einverständnisformular unterzeichnen und datieren. Ein ursprüngliches Einverständnisformular für die Einverständniserklärung ist von der Studienstelle beibehalten und dem Thema ist eine Kopie zugegeben.

Protokolländerungen:

Dieses Protokoll muss wie geschrieben befolgt werden. Jede Änderung oder Ergänzung dieses Protokolls, das die Sicherheit der Betroffenen beeinflusst, oder die Gültigkeit der Studie erfordert eine schriftliche Protokolländerung, die vor der Umsetzung schriftlich vom IRB und allen erforderlichen Aufsichtsbehörden genehmigt werden muss.

Aufzeichnung und Aufbewahrung:

Die für die Studie generierten Daten sollten in einem Dateibereich mit begrenztem Zugriff gespeichert werden und nur für das Untersuchung von Mitarbeitern des Standorts zugänglich sein. Alle Berichte und Kommunikation im Zusammenhang mit Studienteilnehmern identifizieren die Teilnehmer nur nach der Identifizierungsnummer der Fach. Die vollständige Identifizierung des Themas wird vom Ermittler aufbewahrt. Diese Informationen werden mit strikter Einhaltung der beruflichen Standards der Vertraulichkeit behandelt.

Der Ermittler behält eine Kopie in der Studiendatei bei:

• Eine Kopie des IRB -genehmigten Einverständniserklärungformulars
• Alle originalen Formulare zur Einverständniserklärung mit den erforderlichen Unterschriften
• Alle Teilnehmerquellendokumente usw.
• Alle IRB -Korrespondenz (d. H. Einverstanden einverstanden [einschließlich aller genehmigten Überarbeitungen], Protokoll, AE, Anzeigen, Newsletter).

Vertraulichkeit:

Alle klinischen Studienergebnisse und Dokumente werden als vertraulich angesehen. Studiendokumente (Protokolle und anderes Material) müssen angemessen gespeichert werden, um ihre Vertraulichkeit zu gewährleisten.

Die Anonymität der Teilnehmer muss gemäß den geltenden lokalen und nationalen Gesetzen aufrechterhalten werden. Die Probanden werden in allen Dokumenten nach Betreffnummer, jedoch nicht mit Namen angegeben. Dokumente, die das Thema identifizieren, z. B. das unterzeichnete ICF, müssen vom Ermittler vertrauensvoll gehalten werden.